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Trattamento profilattico: Lessdrops™ rispetto al regime di gocce standard

9 giugno 2022 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Trattamento profilattico Lessdrops™ dopo facoemulsificazione di routine rispetto al regime di gocce standard

Per confrontare l'uso di un collirio composto contenente un antibiotico, un antinfiammatorio non steroideo e steroideo con lo standard di cura che è l'uso di 3 diversi farmaci topici per prevenire l'infiammazione e l'infezione dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti al mondo oggi. Per migliorare l'esito generale della procedura, vengono spesso utilizzati antibiotici topici profilattici e antinfiammatori (steroidei e non steroidei, FANS) per ridurre il rischio di infezione postoperatoria (ad es. endoftalmite) e infiammazione intraoculare (ad es. edema maculare, CME).

Anche se l'ampio corpus di letteratura che supporta l'importanza dei colliri profilattici prima dell'intervento chirurgico, la compliance del paziente è un problema comune. Diversi fattori sono stati associati alla mancanza di compliance del paziente. Potrebbe essere dovuto all'incapacità del paziente di auto-somministrarsi le gocce, alla mancanza di comprensione dell'importanza di utilizzare il trattamento profilattico e alla comprensione delle istruzioni su come somministrare le gocce e la sua conservazione, o semplicemente dimenticanza o il fatto che non Non mi piace mettere le gocce più volte al giorno per 2-4 settimane, quindi evitano semplicemente di farlo. Circa il 64% dei pazienti aderisce al trattamento prescritto.

C'è una nuova alternativa che combina l'antibiotico e gli antinfiammatori più comunemente usati in un'unica goccia. L'uso di una soluzione oftalmica composta da una singola goccia può offrire vantaggi quali maggiore compliance, comfort del paziente e ridotta tossicità oculare. T

Lo scopo di questo studio è confrontare la formulazione di Pred-Gati-Brom con il regime standard di gocce topiche che include l'uso topico di Gatifloxacina, Bromfenac e Prednisolone acetato 1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale di cataratta o sostituzione di lente refrattiva con impianto di lente intraoculare.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate.
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni tra gli interventi chirurgici.
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 20/30 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare avanzata , danno glaucomatoso avanzato, ecc.
  • Diabete non controllato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  • Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  • Qualsiasi congiuntivite, cheratite o uveite concomitante infettiva/non infettiva.
  • Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  • Storia di distacco di retina.
  • Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
  • Eventuali procedure chirurgiche oculari aggiuntive al momento dell'estrazione della cataratta (ad es. iStent) ad eccezione delle incisioni corneali per la correzione dell'astigmatismo.
  • Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi oftalmici sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Meno gocce
Collirio composto contenente Gatifloxacina (antibiotico), bromfenac (antinfiammatorio non steroideo) e prednisolone acetato 1% utilizzato tre volte al giorno (TID) a partire da 1 giorno prima dell'intervento e continuando dopo l'intervento per 2 settimane, quindi due volte al giorno per una settimana e una volta al giorno per un'altra settimana.
Droga: Pred-Gati-Brom
La combinazione goccia terapia contenente prednisolone acetato 1%, gatifloxacina 0,5% e bromfenac 0,075%
Altri nomi:
  • Meno gocce
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
  • Gatifloxacina 0,5%, 1 goccia, QID per 3 giorni prima dell'intervento e continuerà per 2 settimane dopo l'intervento e poi verrà interrotto.
  • Bromfenac 0,07%: 1 goccia QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento, continuare QD per 4 settimane dopo l'intervento e poi interrompere.
  • Il prednisolone acetato 1% verrà avviato dopo l'intervento QID per 2 settimane, ridotto gradualmente a BID per 2 settimane e quindi interrotto.
Droga: Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica
Antinfiammatorio steroideo
Droga: Gatifloxacina oftalmica
Antibiotico
Droga: Soluzione Bromfenac 0,075% Of
Antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) dello spessore maculare
Lasso di tempo: Mese 1
Spessore della macula misurato in micron, registrato come variazione rispetto al basale.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) nella pachimetria (spessore corneale)
Lasso di tempo: Mese 1
Spessore della cornea misurato in micron, misurato come variazione rispetto al basale
Mese 1
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione della pressione all'interno dell'occhio in mmHg, registrata come variazione rispetto al basale
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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