Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento profilático: Lessdrops™ vs regime de gotas padrão

9 de junho de 2022 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Tratamento profilático Lessdrops™ após facoemulsificação de rotina em comparação com regime de gotas padrão

Comparar o uso de um colírio composto contendo um antibiótico, um anti-inflamatório não esteroidal e esteroidal com o tratamento padrão que é o uso de 3 medicações tópicas diferentes para prevenir inflamação e infecção após cirurgia de catarata de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas no mundo atualmente. Para melhorar o resultado geral do procedimento, antibióticos tópicos profiláticos e antiinflamatórios (esteróides e não esteróides, AINE) são frequentemente usados ​​para diminuir o risco de infecção pós-operatória (por exemplo, endoftalmite) e inflamação intraocular (por exemplo, edema macular, EMC).

Apesar do grande corpo de literatura que apóia a importância dos colírios profiláticos antes da cirurgia, a adesão do paciente é um problema comum. Diferentes fatores têm sido associados à falta de adesão do paciente. Pode ser devido à incapacidade do paciente para auto-administrar as gotas, falta de compreensão da importância de usar o tratamento profilático, bem como compreender as instruções de como administrar as gotas e seu armazenamento, ou apenas esquecimento ou o fato de que eles não Não gosto de colocar as gotas várias vezes ao dia por 2-4 semanas, portanto, eles apenas evitam fazê-lo. Cerca de 64% dos pacientes aderem ao tratamento prescrito.

Existe uma nova alternativa que combina os antibióticos e antiinflamatórios mais usados ​​em uma única gota. O uso de uma solução oftálmica composta de uma única gota pode oferecer vantagens, como maior adesão, conforto do paciente e toxicidade ocular reduzida. T

O objetivo deste estudo é comparar a formulação Pred-Gati-Brom com o regime padrão de gotas tópicas que inclui o uso tópico de Gatifloxacina, Bromfenaco e Acetato de Prednisolona 1%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está passando por extração bilateral de catarata ou troca de lentes refrativas com implantação de lentes intraoculares.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
  • Disposto e capaz de administrar o colírio e registrar as vezes que o colírio foi instilado.
  • Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 15 dias entre as cirurgias.
  • Possível acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de 20/30 ou melhor.

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma medicamente descontrolado, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular avançada , dano glaucomatoso avançado, etc.
  • Diabete descontrolada.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
  • Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
  • Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
  • História de inflamação intraocular crônica.
  • Histórico de descolamento de retina.
  • Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos oculares adicionais no momento da extração da catarata (ou seja, iStent) exceto incisões na córnea para correção de astigmatismo.
  • Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Participação em (ou participação atual) qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
  • Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MenosGotas
Colírio composto contendo gatifloxacina (antibiótico), bromofenaco (anti-inflamatório não esteroidal) e acetato de prednisolona 1% usado três vezes ao dia (TID) começando 1 dia antes da cirurgia e continuando após a cirurgia por 2 semanas, depois duas vezes ao dia por uma semana e uma vez por dia por mais uma semana.
Medicamento: Pré-Gati-Brom
A terapia combinada contendo acetato de prednisolona 1%, gatifloxacina 0,5% e bromofenaco 0,075%
Outros nomes:
  • MenosGotas
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
  • Gatifloxacina 0,5%, 1 gota, QID por 3 dias antes da cirurgia e continuará por 2 semanas após a cirurgia e depois descontinuará.
  • Bromfenaco 0,07%: 1 gota QD começando 3 dias antes da cirurgia, continue QD por 4 semanas após a cirurgia e depois interrompa.
  • O acetato de prednisolona 1% será iniciado após a cirurgia QID por 2 semanas, reduzido para BID por 2 semanas e, em seguida, descontinuado.
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Anti-inflamatório esteróide
Medicamento: Gatifloxacino oftálmico
Antibiótico
Medicamento: Solução de bromofenaco 0,075% Oph
Anti-inflamatório não esteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na espessura macular
Prazo: Mês 1
Espessura da mácula medida em mícrons, registrada como a alteração da linha de base.
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na paquimetria (espessura da córnea)
Prazo: Mês 1
Espessura da córnea medida em mícrons, medida como a alteração da linha de base
Mês 1
Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Mês 1
Medição da pressão dentro do olho em mmHg, registrada como a alteração da linha de base
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Colaboradores

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-Gati-Brom

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever