Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische behandeling: Lessdrops™ versus standaarddruppelregime

9 juni 2022 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Lessdrops™ profylactische behandeling na routinematige faco-emulsificatie in vergelijking met standaard druppels

Om het gebruik van een samengestelde oogdruppel met een antibioticum, een niet-steroïde en steroïde ontstekingsremmer te vergelijken met de standaardbehandeling, namelijk het gebruik van 3 verschillende actuele medicatie om ontsteking en infectie te voorkomen na een routinematige cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is tegenwoordig een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Om het algehele resultaat van de procedure te verbeteren, worden vaak profylactische lokale antibiotica en ontstekingsremmers (steroïde en niet-steroïde, NSAID) gebruikt om het risico op postoperatieve infectie (bijv. Endoftalmitis) en intraoculaire ontsteking (bijv. Macula-oedeem, CME) te verminderen.

Hoewel de grote hoeveelheid literatuur die het belang van profylactische oogdruppels voorafgaand aan de operatie ondersteunt, de therapietrouw van de patiënt een veelvoorkomend probleem is. Verschillende factoren zijn in verband gebracht met het gebrek aan therapietrouw van de patiënt. Het kan te wijten zijn aan het onvermogen van de patiënt om de druppels zelf toe te dienen, een gebrek aan begrip van het belang van het gebruik van de profylactische behandeling en aan het begrijpen van de instructies voor het toedienen van de druppels en de opslag ervan, of gewoon vergeetachtigheid of het feit dat ze niet goed werken. Ze houden er niet van om de druppels gedurende 2-4 weken meerdere keren per dag aan te brengen, daarom vermijden ze het gewoon om het te doen. Ongeveer 64% van de patiënten houdt zich aan de voorgeschreven behandeling.

Er is een nieuw alternatief dat de meest gebruikte antibiotica en ontstekingsremmers in één druppel combineert. Het gebruik van een samengestelde oftalmische oplossing met één druppel kan voordelen bieden, zoals verhoogde therapietrouw, comfort voor de patiënt en verminderde oculaire toxiciteit. T

Het doel van deze studie is om de Pred-Gati-Brom-formulering te vergelijken met het standaardregime voor lokale druppels dat het lokale gebruik van Gatifloxacine, Bromfenac en Prednisolonacetaat 1% omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ondergaat bilaterale cataractextractie of refractieve lensuitwisseling met intraoculaire lensimplantatie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  • Bereid en in staat om oogdruppels toe te dienen en de tijden waarop de druppels zijn toegediend te registreren.
  • Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6-15 dagen tussen operaties.
  • Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, aniridie of irisatrofie, uveïtis, voorgeschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie, gevorderde maculaire degeneratie , gevorderde glaucoomschade, enz.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  • Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  • Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  • Geschiedenis van netvliesloslating.
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
  • Eventuele aanvullende oculaire chirurgische ingrepen op het moment van cataractextractie (d.w.z. iStent) behalve corneale insnijdingen voor de correctie van astigmatisme.
  • Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
  • Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Deelname aan (of huidige deelname aan) een oftalmologisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
  • Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MinderDrops
Samengestelde oogdruppels die Gatifloxacine (antibioticum), bromfenac (niet-steroïde ontstekingsremmer) en prednisolonacetaat 1% bevatten, driemaal daags (TID) gebruikt vanaf 1 dag voorafgaand aan de operatie en voortgezet na de operatie gedurende 2 weken, daarna tweemaal daags gedurende een week en een keer per dag gedurende een andere week.
Geneesmiddel: Pred-Gati-Brom
De combinatiedruppeltherapie met prednisolonacetaat 1%, gatifloxacine 0,5% en bromfenac 0,075%
Andere namen:
  • MinderDrops
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
  • Gatifloxacine 0,5%, 1 druppel, QID gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie en zal worden voortgezet gedurende 2 weken na de operatie en stop dan.
  • Bromfenac 0,07%: 1 druppel QD vanaf 3 dagen voor de operatie, doorgaan met QD gedurende 4 weken na de operatie en dan stoppen.
  • Prednisolonacetaat 1% wordt gestart na de operatie QID gedurende 2 weken, afbouwend naar BID gedurende 2 weken en daarna stopgezet.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie
Steroïde ontstekingsremmend
Geneesmiddel: Gatifloxacine oogheelkunde
Antibiotica
Geneesmiddel: Bromfenac 0,075% Oph-oplossing
Niet-steroïde ontstekingsremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (preoperatief onderzoek) in maculaire dikte
Tijdsspanne: Maand 1
Dikte van de macula gemeten in micron, geregistreerd als de verandering ten opzichte van de basislijn.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief onderzoek) in pachymetrie (hoornvliesdikte)
Tijdsspanne: Maand 1
Dikte van het hoornvlies gemeten in micron, gemeten als de verandering ten opzichte van de basislijn
Maand 1
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief onderzoek) in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van de druk in het oog in mmHg, geregistreerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Medewerkers

Science in Vision
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Pred-Gati-Brom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren