寛骨臼後屈を伴う症候性患者における標的運動と大腿骨臼蓋衝突の変化 (TILT-FAI)
寛骨臼後屈(TILT-FAI)の症候性患者における標的運動と大腿骨臼蓋衝突の変化に関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
寛骨臼後屈は股関節形成異常の一種であり、正常集団で 6% から 48% と報告されており、特に股関節屈曲時の大腿骨臼蓋衝突 (FAI) のリスクを高め、痛み、機能レベルの低下、健康関連の質の低下と関連しています。股関節の変形性関節症 (OA) の生命と初期の開発。 骨盤の前傾度が高いほど、FAI のリスクが高くなり、特に立位、座位、しゃがんだ姿勢で FAI と相関することがわかっています。 寛骨臼周囲の骨切り術 (Ganz 骨切り術) は、寛骨臼全体の再配向を維持する外科的関節として行われ、その後長期間のリハビリテーションが行われます。 現在、既存の代替手段はありません (つまり、 この患者グループの手術への非外科的)治療。 したがって、この研究の目的は、症候性寛骨臼後屈患者の骨盤前傾を軽減し、股関節機能を改善することを目的とした対象を絞ったトレーニング介入をテストすることです。
40 人の患者を対象とした前向きコホート研究では、8 週間の対象を絞った運動介入を、監督下でのブースター セッションによる漸進的な在宅トレーニングとして実施します。 手術(ガンツ骨切り術)に適格でない寛骨臼後屈および骨盤前傾の患者(18〜40歳)は、外来診療所から募集されます。
テストの時点は、1) マイナス 8 週間 (対照期間の開始)、2) ベースライン (トレーニング期間の開始)、3) プラス 8 週間 (トレーニング期間の終了)、および 4) ベースラインからプラス 26 週間 (フォロー上)。
主要な結果の尺度は、股関節関連の痛みの自己認識レベルです (HAGOS アンケート サブスケール)。 副次評価項目は、自己認識レベルの機能と生活の質 (残りの HAGOS サブスケール)、EQ-5D-3Levels アンケート、および立位姿勢での骨盤傾斜の X 線撮影度 (EOS スキャン) です。 探索的転帰測定には、追加の X 線撮影測定、患者報告の転帰測定 (PROM´s)、機能テスト、および身体能力が含まれます。 介入の結果を評価するための主要評価項目は、介入開始から 8 週間後です。 26 週間のフォローアップでは、PROM のみが適用されます。 すべての参加者は、順守、痛みのレベル、潜在的な有害事象に関する必須の運動関連の乳製品を記入する必要があります。
この研究は、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会によって承認されています。プロジェクト ID: S-20160072 合計 40 人の参加者が、デンマークのオーデンセ大学病院の股関節外来クリニックから登録されます。 対応のある平均サンプル サイズの計算 = 36 (HAGOS 疼痛サブスケールで 10 % の事前事後差、SD = 20.6、 アルファ = 0.05、検出力 = 80 %)、プラス 10 % のドロップアウト = 4。
1 から 40 までのランダムに見つかった 20 の数字から生成されたリストを使用して、モーション ラボで調査する参加者を選択します。 リストの番号は、参加者が研究に募集された順序に対応しています。 モーション ラボでは、探索的結果の機能テスト (3D モーション キャプチャ) と身体能力 (等尺性筋力、関節の可動域、片脚ホップ距離) がテストされます。
私たちの知る限り、これは、寛骨臼後屈患者のFAI関連の痛み、骨盤前傾を軽減し、股関節機能を改善することを目的とした、対象を絞ったトレーニング介入を調査した最初の研究です。 その結果、この研究は、このグループの患者に対する非外科的治療戦略の開発に役立つ可能性のある知識を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense C.、デンマーク、5000
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クロスオーバーサインと後壁サインによる寛骨臼後屈を伴う標準的な立位の前後骨盤レントゲン写真から診断されました
- ガンツ骨切り術には不適格
- 介入に参加する能力
除外基準:
- 0.5を超える骨盤傾斜比(閉鎖孔の高さを小骨盤の高さで割ったもの)を持ち、標準的な立位AP骨盤X線写真から評価された後骨盤傾斜を示します
- 変形性股関節症のレントゲン写真の徴候 (< 2mm. ジョイントスペース)、
- 以前の腰椎、骨盤または股関節関連の手術
- 運動療法ができない状態
- 体格指数(BMI)が35以上
- 話し言葉および/または書き言葉のデンマーク語を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対象を絞ったトレーニング介入
監視付きのブースターセッションによる8週間の漸進的な在宅トレーニング介入
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監視付きのブースターセッションによる8週間の漸進的な在宅トレーニング介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAGOSアンケート(痛みサブスケール)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) アンケートの痛みサブスケールの変化。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は問題がないことを示します。 各サブスケールのスコアは、含まれるアイテムの合計として計算されます。 次に生のスコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は股関節および/または鼠径部に極端な問題があることを表し、100 は股関節および/または鼠径部に問題がないことを表します。 |
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAGOS アンケート (残りの 5 つのサブスケール)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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残りの 5 つの HAGOS サブスケールの変化 (症状、日常生活における身体機能、スポーツとレクリエーションにおける身体機能、身体活動への参加、股関節および/または鼠径部に関連する生活の質)。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は問題がないことを示します。 各サブスケールのスコアは、含まれるアイテムの合計として計算されます。 次に生のスコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は股関節および/または鼠径部に極端な問題があることを表し、100 は股関節および/または鼠径部に問題がないことを表します。 |
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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EQ-5D-3レベルアンケート
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
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ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 (EQ-5D-3Levels) アンケート、デンマーク語版。
各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) について、標準化された回答オプションは、知覚された問題のレベルに分けられます (3 リッカート ボックス): レベル 1: 問題がないことを示す、レベル 2: いくつかの問題を示す、レベル 3: 極端な問題を示します。
5 つのディメンションのそれぞれから選択したレベルを組み合わせることで、固有の健康状態が定義されます。
さらに、当日の全体的な健康状態を、最良の状態を 100、最悪の状態を 0 とする数値目盛で示します。
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
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骨盤傾斜の X 線測定 (SCJ - 結合距離)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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仙尾骨関節 (SCJ) から恥骨結合の上縁までの距離 (mm) として前頭面で測定された骨盤傾斜の程度の変化 (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル知覚効果アンカー質問
時間枠:8週間(介入後)および26週間(ベースラインからのフォローアップ)
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7 段階のリッカート スケールでのベースラインからの変化: 「かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、悪くなった、非常に悪くなった」。
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8週間(介入後)および26週間(ベースラインからのフォローアップ)
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Oxford 12-item Hip Score (OHS) アンケート、デンマーク語版
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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Oxford Hip Score (OHS) アンケートの変更。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 1 から 5 のスコアが付けられます。1 は問題がないことを示します。
スコアは、12 の質問の合計として計算されます。
したがって、スコアは 12 ~ 60 になる可能性があります。
スコアが高いほど、機能レベルが低くなります。
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
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UCLA活動規模
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の活動レベル評価 (UCLA 活動尺度) の変更、デンマーク版。
10 点満点で、身体活動の強度と頻度に最もよく一致するオプションがマークされます。ここで、1 = まったく活動的でない: 他人に依存し、住居を離れることはできず、10 = インパクト スポーツに定期的に参加する」.
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
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骨盤の傾き(骨盤傾き率)のX線測定
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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前頭面で測定された骨盤傾斜比の変化 (立位 EOS スキャン) であり、閉鎖孔の中心の高さ (mm) を小骨盤の中心の高さ (mm) で割った値 (2 つの下縁からの距離) として計算されます。仙腸関節の 2 つの閉鎖孔の上縁まで)。
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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骨盤傾斜(矢状面)のX線測定
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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水平線と、結合の上縁と仙骨岬を結ぶ線との間の角度として、矢状面で測定された骨盤傾斜 (度単位) の変化 (立位 EOS スキャン)。
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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骨盤パラメーターの X 線測定 (Pelvic Incidence)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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股関節軸と S1 終板の中心を結ぶ線と、S1 終板に直交する線との間の角度として測定された骨盤発生率の変化 (度単位) (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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骨盤パラメーターの X 線測定 (Pelvic Tilt)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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股関節軸と S1 終板の中心を結ぶ線と基準垂直線の間の角度として測定された骨盤傾斜の変化 (度単位) (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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骨盤パラメーターの X 線測定 (仙骨傾斜)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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S1エンドプレートに沿った線と基準水平線の間の角度として測定された仙骨傾斜の変化(度)(立位EOSスキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼後屈(クロスオーバーサイン)のX線パラメータ
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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Cross-Over Sign の変更 (yes/no) (スタンディング EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼後屈の X 線パラメータ (クロスオーバー比)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼クロスオーバー率の変化 (パーセント) (スタンディング EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼後屈の X 線パラメータ (後壁サイン)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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後壁サインの変化 (はい/いいえ) (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼後屈の X 線パラメータ (後壁比)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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後壁比の変化 (パーセント) (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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寛骨臼後屈 (Ischial Spine Sign) の X 線パラメータ
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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坐骨脊椎サインの変化 (はい/いいえ) (立位 EOS スキャン)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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身体能力(股関節の筋力)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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最大等尺性股関節伸展、屈曲および外転筋力の変化 (ダイナモメトリーを使用した Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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身体能力(腹筋力)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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最大等尺性腹筋力の変化 (ダイナモメトリーを使用した Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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身体能力(股関節可動域)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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股関節伸展可動域の変化 (ゴニオメトリを使用した度数)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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身体能力(腰椎ROM)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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腰椎屈曲可動域の変化 (cm.
Schobers 検定を使用)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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身体能力(距離の片足ホップ)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)。
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開始位置のつま先から着地位置のかかとまでの水平片脚ホップ距離 (cm) の変化。
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)。
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機能テスト (3D 歩行分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D 歩行分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D ディープ スクワット分析 - 動力学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D ディープ スクワット分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D ディープ スクワット分析、ヒール サポート - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D ディープ スクワット分析、ヒール サポート - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ分析、片側 - 動力学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、片側 - キネマティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、バイラテラル - キネティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、バイラテラル - キネマティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
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マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anders F Brekke, PT, MSc、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Ross JR, Nepple JJ, Philippon MJ, Kelly BT, Larson CM, Bedi A. Effect of changes in pelvic tilt on range of motion to impingement and radiographic parameters of acetabular morphologic characteristics. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2402-9. doi: 10.1177/0363546514541229. Epub 2014 Jul 24.
- Ganz R, Klaue K, Vinh TS, Mast JW. A new periacetabular osteotomy for the treatment of hip dysplasias. Technique and preliminary results. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):26-36.
- Reynolds D, Lucas J, Klaue K. Retroversion of the acetabulum. A cause of hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Mar;81(2):281-8. doi: 10.1302/0301-620x.81b2.8291.
- Ezoe M, Naito M, Inoue T. The prevalence of acetabular retroversion among various disorders of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):372-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02385.
- Werner CM, Copeland CE, Ruckstuhl T, Stromberg J, Seifert B, Turen CH. Prevalence of acetabular dome retroversion in a mixed race adult trauma patient population. Acta Orthop Belg. 2008 Dec;74(6):766-72.
- Langlais F, Lambotte JC, Lannou R, Gedouin JE, Belot N, Thomazeau H, Frieh JM, Gouin F, Hulet C, Marin F, Migaud H, Sadri H, Vielpeau C, Richter D. Hip pain from impingement and dysplasia in patients aged 20-50 years. Workup and role for reconstruction. Joint Bone Spine. 2006 Dec;73(6):614-23. doi: 10.1016/j.jbspin.2006.09.001. Epub 2006 Oct 25.
- Rylander JH, Shu B, Andriacchi TP, Safran MR. Preoperative and postoperative sagittal plane hip kinematics in patients with femoroacetabular impingement during level walking. Am J Sports Med. 2011 Jul;39 Suppl:36S-42S. doi: 10.1177/0363546511413993.
- Clohisy JC, Baca G, Beaule PE, Kim YJ, Larson CM, Millis MB, Podeszwa DA, Schoenecker PL, Sierra RJ, Sink EL, Sucato DJ, Trousdale RT, Zaltz I; ANCHOR Study Group. Descriptive epidemiology of femoroacetabular impingement: a North American cohort of patients undergoing surgery. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1348-56. doi: 10.1177/0363546513488861. Epub 2013 May 13.
- Riviere C, Hardijzer A, Lazennec JY, Beaule P, Muirhead-Allwood S, Cobb J. Spine-hip relations add understandings to the pathophysiology of femoro-acetabular impingement: A systematic review. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Jun;103(4):549-557. doi: 10.1016/j.otsr.2017.03.010. Epub 2017 Apr 1.
- Schwarz T, Benditz A, Springorum HR, Matussek J, Heers G, Weber M, Renkawitz T, Grifka J, Craiovan B. Assessment of pelvic tilt in anteroposterior radiographs by means of tilt ratios. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Aug;138(8):1045-1052. doi: 10.1007/s00402-018-2931-z. Epub 2018 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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キーワード
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- 1- Brekke
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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