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寛骨臼後屈を伴う症候性患者における標的運動と大腿骨臼蓋衝突の変化 (TILT-FAI)

2019年12月20日 更新者:University of Southern Denmark

寛骨臼後屈(TILT-FAI)の症候性患者における標的運動と大腿骨臼蓋衝突の変化に関する前向きコホート研究

この研究の目的は、40 人の患者 (18 ~ 40 歳) のコホートで、FAI 関連の痛み、骨盤前傾を軽減し、股関節機能を改善することを目的とした、8 週間の在宅トレーニング介入の有効性を調査することです。病院の外来診療所からの手術(ガンツ骨切り術)の対象とならない寛骨臼後屈および骨盤前傾。

調査の概要

詳細な説明

寛骨臼後屈は股関節形成異常の一種であり、正常集団で 6% から 48% と報告されており、特に股関節屈曲時の大腿骨臼蓋衝突 (FAI) のリスクを高め、痛み、機能レベルの低下、健康関連の質の低下と関連しています。股関節の変形性関節症 (OA) の生命と初期の開発。 骨盤の前傾度が高いほど、FAI のリスクが高くなり、特に立位、座位、しゃがんだ姿勢で FAI と相関することがわかっています。 寛骨臼周囲の骨切り術 (Ganz 骨切り術) は、寛骨臼全体の再配向を維持する外科的関節として行われ、その後長期間のリハビリテーションが行われます。 現在、既存の代替手段はありません (つまり、 この患者グループの手術への非外科的)治療。 したがって、この研究の目的は、症候性寛骨臼後屈患者の骨盤前傾を軽減し、股関節機能を改善することを目的とした対象を絞ったトレーニング介入をテストすることです。

40 人の患者を対象とした前向きコホート研究では、8 週間の対象を絞った運動介入を、監督下でのブースター セッションによる漸進的な在宅トレーニングとして実施します。 手術(ガンツ骨切り術)に適格でない寛骨臼後屈および骨盤前傾の患者(18〜40歳)は、外来診療所から募集されます。

テストの時点は、1) マイナス 8 週間 (対照期間の開始)、2) ベースライン (トレーニング期間の開始)、3) プラス 8 週間 (トレーニング期間の終了)、および 4) ベースラインからプラス 26 週間 (フォロー上)。

主要な結果の尺度は、股関節関連の痛みの自己認識レベルです (HAGOS アンケート サブスケール)。 副次評価項目は、自己認識レベルの機能と生活の質 (残りの HAGOS サブスケール)、EQ-5D-3Levels アンケート、および立位姿勢での骨盤傾斜の X 線撮影度 (EOS スキャン) です。 探索的転帰測定には、追加の X 線撮影測定、患者報告の転帰測定 (PROM´s)、機能テスト、および身体能力が含まれます。 介入の結果を評価するための主要評価項目は、介入開始から 8 週間後です。 26 週間のフォローアップでは、PROM のみが適用されます。 すべての参加者は、順守、痛みのレベル、潜在的な有害事象に関する必須の運動関連の乳製品を記入する必要があります。

この研究は、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会によって承認されています。プロジェクト ID: S-20160072 合計 40 人の参加者が、デンマークのオーデンセ大学病院の股関節外来クリニックから登録されます。 対応のある平均サンプル サイズの計算 = 36 (HAGOS 疼痛サブスケールで 10 % の事前事後差、SD = 20.6、 アルファ = 0.05、検出力 = 80 %)、プラス 10 % のドロップアウト = 4。

1 から 40 までのランダムに見つかった 20 の数字から生成されたリストを使用して、モーション ラボで調査する参加者を選択します。 リストの番号は、参加者が研究に募集された順序に対応しています。 モーション ラボでは、探索的結果の機能テスト (3D モーション キャプチャ) と身体能力 (等尺性筋力、関節の可動域、片脚ホップ距離) がテストされます。

私たちの知る限り、これは、寛骨臼後屈患者のFAI関連の痛み、骨盤前傾を軽減し、股関節機能を改善することを目的とした、対象を絞ったトレーニング介入を調査した最初の研究です。 その結果、この研究は、このグループの患者に対する非外科的治療戦略の開発に役立つ可能性のある知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense C.、デンマーク、5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クロスオーバーサインと後壁サインによる寛骨臼後屈を伴う標準的な立位の前後骨盤レントゲン写真から診断されました
  • ガンツ骨切り術には不適格
  • 介入に参加する能力

除外基準:

  • 0.5を超える骨盤傾斜比(閉鎖孔の高さを小骨盤の高さで割ったもの)を持ち、標準的な立位AP骨盤X線写真から評価された後骨盤傾斜を示します
  • 変形性股関節症のレントゲン写真の徴候 (< 2mm. ジョイントスペース)、
  • 以前の腰椎、骨盤または股関節関連の手術
  • 運動療法ができない状態
  • 体格指数(BMI)が35以上
  • 話し言葉および/または書き言葉のデンマーク語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対象を絞ったトレーニング介入
監視付きのブースターセッションによる8週間の漸進的な在宅トレーニング介入
監視付きのブースターセッションによる8週間の漸進的な在宅トレーニング介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAGOSアンケート(痛みサブスケール)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)

Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) アンケートの痛みサブスケールの変化。

標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は問題がないことを示します。 各サブスケールのスコアは、含まれるアイテムの合計として計算されます。 次に生のスコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は股関節および/または鼠径部に極端な問題があることを表し、100 は股関節および/または鼠径部に問題がないことを表します。

マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAGOS アンケート (残りの 5 つのサブスケール)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)

残りの 5 つの HAGOS サブスケールの変化 (症状、日常生活における身体機能、スポーツとレクリエーションにおける身体機能、身体活動への参加、股関節および/または鼠径部に関連する生活の質)。

標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は問題がないことを示します。 各サブスケールのスコアは、含まれるアイテムの合計として計算されます。 次に生のスコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は股関節および/または鼠径部に極端な問題があることを表し、100 は股関節および/または鼠径部に問題がないことを表します。

マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
EQ-5D-3レベルアンケート
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 (EQ-5D-3Levels) アンケート、デンマーク語版。 各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) について、標準化された回答オプションは、知覚された問題のレベルに分けられます (3 リッカート ボックス): レベル 1: 問題がないことを示す、レベル 2: いくつかの問題を示す、レベル 3: 極端な問題を示します。 5 つのディメンションのそれぞれから選択したレベルを組み合わせることで、固有の健康状態が定義されます。 さらに、当日の全体的な健康状態を、最良の状態を 100、最悪の状態を 0 とする数値目盛で示します。
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
骨盤傾斜の X 線測定 (SCJ - 結合距離)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
仙尾骨関節 (SCJ) から恥骨結合の上縁までの距離 (mm) として前頭面で測定された骨盤傾斜の程度の変化 (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル知覚効果アンカー質問
時間枠:8週間(介入後)および26週間(ベースラインからのフォローアップ)
7 段階のリッカート スケールでのベースラインからの変化: 「かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、悪くなった、非常に悪くなった」。
8週間(介入後)および26週間(ベースラインからのフォローアップ)
Oxford 12-item Hip Score (OHS) アンケート、デンマーク語版
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
Oxford Hip Score (OHS) アンケートの変更。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 1 から 5 のスコアが付けられます。1 は問題がないことを示します。 スコアは、12 の質問の合計として計算されます。 したがって、スコアは 12 ~ 60 になる可能性があります。 スコアが高いほど、機能レベルが低くなります。
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)
UCLA活動規模
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校の活動レベル評価 (UCLA 活動尺度) の変更、デンマーク版。 10 点満点で、身体活動の強度と頻度に最もよく一致するオプションがマークされます。ここで、1 = まったく活動的でない: 他人に依存し、住居を離れることはできず、10 = インパクト スポーツに定期的に参加する」.
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)、および 26 週間 (ベースラインからのフォローアップ)。
骨盤の傾き(骨盤傾き率)のX線測定
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
前頭面で測定された骨盤傾斜比の変化 (立位 EOS スキャン) であり、閉鎖孔の中心の高さ (mm) を小骨盤の中心の高さ (mm) で割った値 (2 つの下縁からの距離) として計算されます。仙腸関節の 2 つの閉鎖孔の上縁まで)。
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
骨盤傾斜(矢状面)のX線測定
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
水平線と、結合の上縁と仙骨岬を結ぶ線との間の角度として、矢状面で測定された骨盤傾斜 (度単位) の変化 (立位 EOS スキャン)。
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
骨盤パラメーターの X 線測定 (Pelvic Incidence)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
股関節軸と S1 終板の中心を結ぶ線と、S1 終板に直交する線との間の角度として測定された骨盤発生率の変化 (度単位) (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
骨盤パラメーターの X 線測定 (Pelvic Tilt)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
股関節軸と S1 終板の中心を結ぶ線と基準垂直線の間の角度として測定された骨盤傾斜の変化 (度単位) (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
骨盤パラメーターの X 線測定 (仙骨傾斜)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
S1エンドプレートに沿った線と基準水平線の間の角度として測定された仙骨傾斜の変化(度)(立位EOSスキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼後屈(クロスオーバーサイン)のX線パラメータ
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
Cross-Over Sign の変更 (yes/no) (スタンディング EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼後屈の X 線パラメータ (クロスオーバー比)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼クロスオーバー率の変化 (パーセント) (スタンディング EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼後屈の X 線パラメータ (後壁サイン)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
後壁サインの変化 (はい/いいえ) (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼後屈の X 線パラメータ (後壁比)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
後壁比の変化 (パーセント) (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
寛骨臼後屈 (Ischial Spine Sign) の X 線パラメータ
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
坐骨脊椎サインの変化 (はい/いいえ) (立位 EOS スキャン)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
身体能力(股関節の筋力)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
最大等尺性股関節伸展、屈曲および外転筋力の変化 (ダイナモメトリーを使用した Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
身体能力(腹筋力)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
最大等尺性腹筋力の変化 (ダイナモメトリーを使用した Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
身体能力(股関節可動域)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
股関節伸展可動域の変化 (ゴニオメトリを使用した度数)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
身体能力(腰椎ROM)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
腰椎屈曲可動域の変化 (cm. Schobers 検定を使用)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
身体能力(距離の片足ホップ)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)。
開始位置のつま先から着地位置のかかとまでの水平片脚ホップ距離 (cm) の変化。
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)。
機能テスト (3D 歩行分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D 歩行分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D ディープ スクワット分析 - 動力学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D ディープ スクワット分析 - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D ディープ スクワット分析、ヒール サポート - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D ディープ スクワット分析、ヒール サポート - 運動学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ分析、片側 - 動力学)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、片側 - キネマティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、バイラテラル - キネティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節モーメントのピークおよび平均の変化 (Nm)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
機能テスト (3D カウンター ムーブメント ジャンプ解析、バイラテラル - キネマティクス)
時間枠:マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)
3D Vicon モーション キャプチャ解析を使用した股関節可動域の変化 (度単位)
マイナス 8 週間 (コントロール)、ベースライン、8 週間 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anders F Brekke, PT, MSc、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化され、暗号化された SharePoint フォルダーに保存されます。 本研究の責任者である科学者の許可を得て、データを共有します。

IPD 共有時間枠

2020 年 2 月の調査完了後、すべてのデータは匿名化され、安全な SharePoint フォルダーに無期限に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

Sharepoint フォルダーは、デンマーク南部地域のオーデンセ大学病院によってホストされています。 オーデンセ大学病院の整形外科研究部門の従業員のみが、個別のログイン コードを使用してフォルダーにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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