Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício direcionado e alterações no impacto femoroacetabular em pacientes sintomáticos com retroversão acetabular (TILT-FAI)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Southern Denmark

Um estudo de coorte prospectivo sobre exercícios direcionados e alterações no impacto femoroacetabular em pacientes sintomáticos com retroversão acetabular (TILT-FAI)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de treinamento domiciliar de 8 semanas com o objetivo de reduzir a dor relacionada ao IFA, inclinação pélvica anterior e melhorar a função da articulação do quadril em uma coorte de 40 pacientes (18 a 40 anos), com retroversão acetabular e inclinação pélvica anterior não elegíveis para cirurgia (osteotomia de Ganz) do ambulatório do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A retroversão acetabular é uma variação da displasia do quadril, relatada na população normal de 6% a 48%, aumentando o risco de impacto femoroacetabular (FAI) especialmente na flexão do quadril e está associada a dor, nível reduzido de função, diminuição da qualidade relacionada à saúde de vida e desenvolvimento precoce de osteoartrite (OA) do quadril. Um maior grau de inclinação pélvica anterior aumenta o risco de IFA e, especialmente, nas posições de pé, sentado e agachado, correlaciona-se com IFA. A osteotomia periacetabular (osteotomia de Ganz) é realizada como uma articulação cirúrgica preservando a reorientação de todo o acetábulo com um subsequente longo período de reabilitação. Não há atualmente nenhuma alternativa existente (ou seja, tratamento não cirúrgico) para cirurgia para este grupo de pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é testar uma intervenção de treinamento direcionado com o objetivo de reduzir a inclinação anterior da pelve e melhorar a função da articulação do quadril em pacientes com retroversão acetabular sintomática.

Um estudo de coorte prospectivo de 40 pacientes será submetido a uma intervenção de exercícios direcionados de 8 semanas executada como treinamento progressivo em casa com sessões de reforço supervisionadas. Pacientes (18 a 40 anos) com retroversão acetabular e inclinação pélvica anterior não elegíveis para cirurgia (osteotomia de Ganz) serão recrutados no ambulatório.

Os pontos de tempo para teste são 1) menos 8 semanas (início do período de controle) 2) linha de base (início do período de treinamento) 3) mais 8 semanas (final do período de treinamento) e 4) mais 26 semanas da linha de base (siga acima).

A medida de resultado primário é o nível autopercebido de dor relacionada ao quadril (subescala do questionário HAGOS). As medidas de resultados secundários são a autopercepção do nível de função e qualidade de vida (subescalas HAGOS restantes), questionário EQ-5D-3Levels e grau radiográfico de inclinação pélvica na postura em pé (escaneamento EOS). Medidas exploratórias de resultados incluem medições radiográficas adicionais, medições de resultados relatados pelo paciente (PROM's), testes funcionais e desempenho físico. O endpoint primário para avaliar o resultado da intervenção será 8 semanas após o início da intervenção. No seguimento de 26 semanas, apenas os PROM's serão aplicados. Todos os participantes devem preencher um formulário obrigatório relacionado a exercícios sobre adesão, nível de dor e possíveis eventos adversos.

O estudo foi aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca, ID do Projeto: S-20160072 Quarenta participantes no total serão inscritos no ambulatório de quadril do Hospital Universitário de Odense, Dinamarca. Cálculo do tamanho da amostra de médias pareadas = 36 (10% de diferença pré-pós-teste na subescala de dor HAGOS, SD = 20,6, alfa = 0,05, potência = 80%), mais 10% de abandono = 4.

Uma lista gerada de 20 números encontrados aleatoriamente de 1 a 40 será usada para selecionar os participantes a serem investigados no laboratório de movimento. O número na lista corresponde à ordem em que os participantes são recrutados para o estudo. No laboratório de movimento, serão testados os resultados exploratórios Teste funcional (captura de movimento 3D) e Desempenho físico (força muscular isométrica, amplitude de movimento articular e salto unipodal para distância).

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que investiga uma intervenção de treinamento direcionada com o objetivo de reduzir a dor relacionada ao IFA, a inclinação pélvica anterior e melhorar a função da articulação do quadril em pacientes com retroversão acetabular. Consequentemente, o estudo fornecerá conhecimentos que poderão auxiliar no desenvolvimento de estratégias de tratamento não cirúrgico para esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense C., Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado a partir de uma radiografia pélvica ântero-posterior padrão com retroversão acetabular devido ao sinal do cruzamento e sinal da parede posterior
  • Não elegível para osteotomia de Ganz
  • Capacidade de participar na intervenção

Critério de exclusão:

  • Ter uma relação de inclinação pélvica maior que 0,5 (a altura do forame obturador dividida pela altura da pelve menor) indicando inclinação pélvica posterior, avaliada a partir de uma radiografia pélvica AP padrão
  • Sinal radiográfico de osteoartrite do quadril (< 2mm. espaço articular),
  • Operações lombares, pélvicas ou relacionadas ao quadril anteriores
  • Condições que não permitem a terapia de exercícios
  • Índice de massa corporal (IMC) acima de 35
  • Não compreender a língua dinamarquesa falada e/ou escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de treinamento direcionado
Uma intervenção de treinamento domiciliar progressivo de 8 semanas com sessões de reforço supervisionadas
Uma intervenção de treinamento domiciliar progressivo de 8 semanas com sessões de reforço supervisionadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário HAGOS (subescala de dor)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)

Mudança na subescala de dor do questionário Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).

Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica nenhum problema. As pontuações de cada subescala são calculadas como a soma dos itens incluídos. As pontuações brutas são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos de quadril e/ou virilha e 100 representando nenhum problema de quadril e/ou virilha.

Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário HAGOS (as cinco subescalas restantes)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)

Alteração nas cinco subescalas HAGOS restantes (sintomas, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, participação em atividades físicas e qualidade de vida relacionada ao quadril e/ou virilha).

Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica nenhum problema. As pontuações de cada subescala são calculadas como a soma dos itens incluídos. As pontuações brutas são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos de quadril e/ou virilha e 100 representando nenhum problema de quadril e/ou virilha.

Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)
Questionário EQ-5D-3Levels
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base).
Mudança no questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D-3Níveis), versão dinamarquesa. Para cada dimensão (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão) as opções de resposta padronizadas são divididas em níveis de problemas percebidos (3 caixas Likert): Nível 1: indicando nenhum problema, Nível 2: indicando alguns problemas , Nível 3: indicando problemas extremos. Um estado de integridade exclusivo é definido pela combinação do nível selecionado de cada uma das 5 dimensões. Além disso, o estado de integridade geral do dia atual é marcado em uma escala numérica na qual o melhor estado é marcado como 100 e o pior estado é marcado como 0.
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base).
Medição radiográfica da inclinação pélvica (SCJ - distância da sínfise)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança no grau de inclinação pélvica medida no plano frontal como a distância (em mm) da articulação sacro-coccígea (SCJ) até a borda superior da sínfise púbica (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pergunta-âncora do Efeito Percebido Global
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento desde o início)
Mudou desde a linha de base em uma escala Likert de 7 pontos: 'muito melhor, melhor, pouco melhor, inalterado, um pouco pior, pior, muito pior'.
8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento desde o início)
Questionário Oxford Hip Score (OHS) de 12 itens, versão dinamarquesa
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)
Mudança no questionário Oxford Hip Score (OHS). Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 1 a 5, onde 1 indica nenhum problema. A pontuação é calculada como a soma das 12 questões. A pontuação pode, portanto, ser 12-60. Quanto maior a pontuação, menor o nível da função.
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base)
Escala de atividade da UCLA
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base).
Mudança na classificação do nível de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (escala de atividade da UCLA), versão dinamarquesa. Em uma escala de 10 pontos, é assinalada a opção que melhor corresponde ao nível de intensidade e frequência da atividade física, sendo 1 = "Totalmente inativo: depende de terceiros, não pode sair de casa e 10 = "Participa regularmente de esportes de impacto".
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção) e 26 semanas (acompanhamento da linha de base).
Medição radiográfica da inclinação pélvica (relação de inclinação pélvica)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na razão de inclinação pélvica medida no plano frontal (escaneamento EOS em pé) e calculada como a altura central (em mm) dos forames obturadores dividida pela altura central (em mm) da pelve menor (a distância das duas margens inferiores da articulação sacroilíaca até a borda superior dos dois forames obturadores).
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Medição radiográfica da inclinação pélvica (plano sagital)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na inclinação pélvica (em graus) medida no plano sagital (varredura EOS em pé) como o ângulo entre uma linha horizontal e uma linha conectando a borda superior da sínfise com o promontório sacral.
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Medições radiográficas de parâmetros pélvicos (incidência pélvica)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na incidência pélvica (em graus) medida como o ângulo entre a linha que une o eixo do quadril e o centro da placa terminal S1 e a linha ortogonal à placa terminal S1 (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Medições radiográficas dos parâmetros pélvicos (inclinação pélvica)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na inclinação pélvica (em graus) medida como o ângulo entre a linha que une o eixo do quadril e o centro da placa terminal S1 e uma linha vertical de referência (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Medições radiográficas dos parâmetros pélvicos (inclinação sacral)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na Inclinação Sacral (em graus) medida como o ângulo entre a linha ao longo da placa terminal S1 e uma linha horizontal de referência (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Parâmetros radiográficos da retroversão acetabular (Cross-Over Sign)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança no Cross-Over Sign (sim/não) (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Parâmetros radiográficos da retroversão acetabular (Cross-Over Ratio)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na taxa de cruzamento acetabular (porcentagem) (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Parâmetros radiográficos da retroversão acetabular (Sinal da Parede Posterior)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração no Sinal da Parede Posterior (sim/não) (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Parâmetros radiográficos da retroversão acetabular (Posterior Wall Ratio)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na proporção da parede posterior (porcentagem) (varredura EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Parâmetros radiográficos da retroversão acetabular (sinal da espinha isquiática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração no sinal da coluna isquiática (sim/não) (escaneamento EOS em pé)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Desempenho físico (força muscular do quadril)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na extensão isométrica máxima do quadril, força muscular de flexão e abdução (em Nm usando dinamometria)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Desempenho físico (força muscular abdominal)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na força muscular abdominal isométrica máxima (em Nm usando dinamometria)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Desempenho físico (ROM do quadril)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na amplitude de movimento de extensão do quadril (em graus usando goniometria)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Desempenho físico (ADM da coluna lombar)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Mudança na amplitude de movimento de flexão da coluna lombar (em cm. usando o teste de Schobers)
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Desempenho físico (Single-leg hop para distância)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção).
Mudança na distância horizontal do salto unipodal (em cm) desde a ponta do pé na posição inicial até o calcanhar na posição de aterrissagem.
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção).
Teste funcional (análise de marcha 3D - cinética)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração nos momentos máximos e médios da articulação do quadril (em Nm) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise 3D da marcha - cinemática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na amplitude de movimento da articulação do quadril (em graus) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de agachamento profundo 3D - cinética)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração nos momentos máximos e médios da articulação do quadril (em Nm) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de agachamento profundo 3D - cinemática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na amplitude de movimento da articulação do quadril (em graus) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de agachamento profundo 3D, com apoio de calcanhar - cinética)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração nos momentos máximos e médios da articulação do quadril (em Nm) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de agachamento profundo 3D, com apoio de calcanhar - cinemática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na amplitude de movimento da articulação do quadril (em graus) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de salto de contramovimento 3D, unilateral - cinética)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração nos momentos máximos e médios da articulação do quadril (em Nm) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de salto de contramovimento 3D, unilateral - cinemática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na amplitude de movimento da articulação do quadril (em graus) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de salto de contramovimento 3D, bilateral - cinética)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração nos momentos máximos e médios da articulação do quadril (em Nm) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Teste funcional (análise de salto de contramovimento 3D, bilateral - cinemática)
Prazo: Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
Alteração na amplitude de movimento da articulação do quadril (em graus) usando a análise de captura de movimento 3D Vicon
Menos 8 semanas (controle), linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders F Brekke, PT, MSc, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados e armazenados em uma pasta criptografada do Sharepoint. Com autorização do responsável científico pelo presente estudo, os dados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo em fevereiro de 2020, todos os dados serão anonimizados e armazenados em uma pasta segura do Sharepoint por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pasta Sharepoint é hospedada pelo Odense University Hospital, Region Southern Denmark. Somente funcionários da unidade de pesquisa ortopédica do Hospital Universitário de Odense podem acessar a pasta usando códigos de login individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever