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Ejercicio dirigido y cambios en el pinzamiento femoroacetabular en pacientes sintomáticos con retroversión acetabular (TILT-FAI)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Southern Denmark

Un estudio de cohorte prospectivo sobre ejercicio dirigido y cambios en el pinzamiento femoroacetabular en pacientes sintomáticos con retroversión acetabular (TILT-FAI)

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de una intervención de entrenamiento dirigida en el hogar de 8 semanas para reducir el dolor relacionado con el FAI, la inclinación pélvica anterior y mejorar la función de la articulación de la cadera en una cohorte de 40 pacientes (18 a 40 años), con Retroversión acetabular e inclinación pélvica anterior no elegible para cirugía (osteotomía de Ganz) desde la consulta externa del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La retroversión acetabular es una variación de la displasia de cadera, notificada en la población normal del 6 % al 48 %, que aumenta el riesgo de pinzamiento femoroacetabular (FAI) especialmente en la flexión de la cadera y se asocia con dolor, nivel reducido de función, disminución de la calidad relacionada con la salud de vida y el desarrollo temprano de la osteoartritis (OA) de la cadera. Un mayor grado de inclinación pélvica anterior aumenta el riesgo de FAI y, especialmente en las posiciones de pie, sentado y en cuclillas, se ha encontrado que se correlaciona con FAI. La osteotomía periacetabular (osteotomía de Ganz) se realiza como una articulación quirúrgica que preserva la reorientación de todo el acetábulo con un largo período posterior de rehabilitación. Actualmente no existe ninguna alternativa (es decir, tratamiento no quirúrgico) a la cirugía para este grupo de pacientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar una intervención de entrenamiento dirigido a reducir la inclinación pélvica anterior y mejorar la función de la articulación de la cadera en pacientes con retroversión acetabular sintomática.

Un estudio de cohorte prospectivo de 40 pacientes se someterá a una intervención de ejercicio dirigida de 8 semanas ejecutada como entrenamiento progresivo en el hogar con sesiones de refuerzo supervisadas. Los pacientes (de 18 a 40 años) con retroversión acetabular e inclinación pélvica anterior no elegibles para cirugía (osteotomía de Ganz) serán reclutados de la clínica ambulatoria.

Los puntos de tiempo para las pruebas son 1) menos 8 semanas (comienzo del período de control) 2) línea de base (comienzo del período de entrenamiento) 3) más 8 semanas (final del período de entrenamiento) y 4) más 26 semanas desde la línea de base (seguimiento arriba).

La medida de resultado primaria es el nivel autopercibido de dolor relacionado con la cadera (subescala del cuestionario HAGOS). Las medidas de resultado secundarias son el nivel autopercibido de función y calidad de vida (subescalas HAGOS restantes), el cuestionario EQ-5D-3Levels y el grado radiográfico de inclinación pélvica en posición de pie (escaneo EOS). Las medidas de resultado exploratorias incluyen medidas radiográficas adicionales, medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), pruebas funcionales y rendimiento físico. El criterio principal de valoración para evaluar el resultado de la intervención será 8 semanas después del inicio de la intervención. A las 26 semanas de seguimiento, solo se aplicarán los PROM. Todos los participantes deben completar un formulario obligatorio relacionado con el ejercicio relacionado con la adherencia, el nivel de dolor y los posibles eventos adversos.

El estudio está aprobado por los comités regionales de ética de la investigación en salud del sur de Dinamarca, ID del proyecto: S-20160072 Cuarenta participantes en total se inscribirán en la clínica ambulatoria de cadera del Hospital Universitario de Odense, Dinamarca. Cálculo del tamaño de la muestra de medias pareadas = 36 (10 % de diferencia antes y después de la prueba en la subescala de dolor HAGOS, SD = 20,6, alfa = 0,05, potencia = 80 %), más 10 % de abandono = 4.

Se utilizará una lista generada de 20 números aleatorios del 1 al 40 para seleccionar a los participantes que se investigarán en el laboratorio de movimiento. El número en la lista corresponde al orden en que los participantes son reclutados en el estudio. En el laboratorio de movimiento, se evaluarán los resultados exploratorios Pruebas funcionales (captura de movimiento 3D) y rendimiento físico (fuerza muscular isométrica, rango de movimiento articular y salto con una sola pierna para medir la distancia).

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga una intervención de entrenamiento dirigida a reducir el dolor relacionado con el FAI, la inclinación pélvica anterior y mejorar la función de la articulación de la cadera en pacientes con retroversión acetabular. En consecuencia, el estudio proporcionará conocimientos que pueden ayudar a desarrollar estrategias de tratamiento no quirúrgico para este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense C., Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado a partir de una radiografía pélvica anteroposterior estándar de pie con retroversión acetabular debido al signo cruzado y al signo de la pared posterior
  • No apto para la osteotomía de Ganz
  • Capacidad para participar en la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Tener una relación de inclinación pélvica superior a 0,5 (la altura del agujero obturador dividida por la altura de la pelvis menor) que indica inclinación pélvica posterior, evaluada a partir de una radiografía pélvica AP estándar de pie
  • Signo radiográfico de artrosis de cadera (< 2mm. espacio articular),
  • Operaciones previas lumbares, pélvicas o de cadera
  • Condiciones que no permiten la terapia de ejercicio.
  • Índice de masa corporal (IMC) por encima de 35
  • No entender el idioma danés hablado y/o escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento dirigida
Una intervención de entrenamiento progresivo en el hogar de 8 semanas con sesiones de refuerzo supervisadas
Una intervención de entrenamiento progresivo en el hogar de 8 semanas con sesiones de refuerzo supervisadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario HAGOS (subescala de dolor)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)

Cambio en la subescala de dolor del cuestionario Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).

Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica que no hay problema. Las puntuaciones de cada subescala se calculan como la suma de los ítems incluidos. Los puntajes brutos luego se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de cadera o ingle y 100 representa ningún problema de cadera o ingle.

Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario HAGOS (las cinco subescalas restantes)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)

Cambio en las cinco subescalas restantes de HAGOS (Síntomas, Función física en la vida diaria, Función física en el deporte y la recreación, Participación en actividades físicas y Calidad de vida relacionada con la cadera y/o la ingle).

Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica que no hay problema. Las puntuaciones de cada subescala se calculan como la suma de los ítems incluidos. Los puntajes brutos luego se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de cadera o ingle y 100 representa ningún problema de cadera o ingle.

Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)
Cuestionario EQ-5D-3Levels
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base).
Cambio en la calidad de vida europea: cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D-3Levels), versión danesa. Para cada dimensión (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión) las opciones de respuesta estandarizadas se dividen en niveles de problemas percibidos (3 cajas de Likert): Nivel 1: indica que no hay problema, Nivel 2: indica que hay algunos problemas , Nivel 3: indica problemas extremos. Un estado de salud único se define combinando el nivel seleccionado de cada una de las 5 dimensiones. Además, el estado de salud general del día real se marca en una escala numérica en la que el mejor estado se marca como 100 y el peor como 0.
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base).
Medición radiográfica de la inclinación pélvica (SCJ - Distancia de la sínfisis)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el grado de inclinación pélvica medido en el plano frontal como la distancia (en mm) desde la articulación sacrococcígea (SCJ) hasta el borde superior de la sínfisis púbica (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pregunta-ancla del efecto global percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde el inicio)
Cambiado desde el inicio en una escala de Likert de 7 puntos: "mucho mejor, mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, peor, mucho peor".
8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde el inicio)
Cuestionario Oxford Hip Score (OHS) de 12 ítems, versión danesa
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)
Cambio en el cuestionario Oxford Hip Score (OHS). Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 1 a 5, donde 1 indica que no hay problema. La puntuación se calcula como la suma de las 12 preguntas. Por lo tanto, la puntuación puede ser 12-60. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el nivel de función.
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (después de la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base)
Escala de actividad de la UCLA
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base).
Cambio en la calificación del nivel de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (escala de actividad de UCLA), versión danesa. En una escala de 10 puntos, se marca la opción que mejor se adapta al nivel de intensidad y frecuencia de actividad física, donde 1 = "Totalmente inactivo: depende de otros, no puede salir de su residencia y 10 = Participa regularmente en deportes de impacto".
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención) y 26 semanas (seguimiento desde la línea de base).
Medición radiográfica de la inclinación pélvica (relación de inclinación pélvica)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el índice de inclinación pélvica medido en el plano frontal (escaneo EOS de pie) y calculado como la altura central (en mm) de los agujeros obturadores dividida por la altura central (en mm) de la pelvis menor (la distancia desde los dos márgenes inferiores de la articulación sacroilíaca al borde superior de los dos agujeros obturadores).
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Medición radiográfica de la inclinación pélvica (plano sagital)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la inclinación pélvica (en grados) medido en el plano sagital (escaneo EOS de pie) como el ángulo entre una línea horizontal y una línea que conecta el borde superior de la sínfisis con el promontorio sacro.
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Mediciones radiográficas de parámetros pélvicos (Incidencia pélvica)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la incidencia pélvica (en grados) medido como el ángulo entre la línea que une el eje de la cadera y el centro de la placa terminal S1 y la línea ortogonal a la placa terminal S1 (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Mediciones radiográficas de parámetros pélvicos (Pelvic Tilt)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la inclinación pélvica (en grados) medido como el ángulo entre la línea que une el eje de la cadera y el centro de la placa terminal S1 y una línea vertical de referencia (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Mediciones radiográficas de parámetros pélvicos (Pendiente sacra)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la pendiente sacra (en grados) medido como el ángulo entre la línea a lo largo de la placa terminal S1 y una línea horizontal de referencia (exploración EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Parámetros radiográficos de la retroversión acetabular (signo cruzado)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el signo cruzado (sí/no) (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Parámetros radiográficos de retroversión acetabular (Cross-Over Ratio)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la relación de cruce acetabular (porcentaje) (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Parámetros radiográficos de la retroversión acetabular (signo de la pared posterior)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el letrero de la pared posterior (sí/no) (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Parámetros radiográficos de la retroversión acetabular (relación de la pared posterior)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la proporción de la pared posterior (porcentaje) (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Parámetros radiográficos de la retroversión acetabular (signo de la columna isquiática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el signo de la columna isquiática (sí/no) (escaneo EOS de pie)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Rendimiento físico (fuerza muscular de la cadera)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima de extensión, flexión y abducción de la cadera (en Nm usando dinamometría)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Rendimiento físico (fuerza muscular abdominal)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en la fuerza muscular abdominal isométrica máxima (en Nm usando dinamometría)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Rendimiento físico (ROM de cadera)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la extensión de la cadera (en grados usando goniometría)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Rendimiento físico (ROM de la columna lumbar)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de flexión de la columna lumbar (en cm. utilizando la prueba de Schobers)
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Rendimiento físico (Salto con una sola pierna para distancia)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención).
Cambio en la distancia de salto horizontal con una sola pierna (en cm) desde la punta en la posición inicial hasta el talón en la posición de aterrizaje.
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención).
Prueba funcional (Análisis de marcha 3D - cinética)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en los momentos máximos y medios de la articulación de la cadera (en Nm) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba funcional (Análisis de marcha 3D - cinemática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Test funcional (análisis de sentadilla profunda 3D - cinética)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en los momentos máximos y medios de la articulación de la cadera (en Nm) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Test funcional (análisis de sentadilla profunda 3D - cinemática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Test funcional (análisis de sentadillas profundas en 3D, con soporte de talón - cinética)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en los momentos máximos y medios de la articulación de la cadera (en Nm) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Test funcional (análisis de sentadillas profundas en 3D, con soporte de talón - cinemática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba funcional (análisis de salto de contramovimiento 3D, unilateral - cinética)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en los momentos máximos y medios de la articulación de la cadera (en Nm) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba funcional (análisis de salto de contramovimiento 3D, unilateral - cinemática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba funcional (análisis de salto de contramovimiento 3D, bilateral - cinética)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en los momentos máximos y medios de la articulación de la cadera (en Nm) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba funcional (análisis de salto de contramovimiento 3D, bilateral - cinemática)
Periodo de tiempo: Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) utilizando el análisis de captura de movimiento 3D Vicon
Menos 8 semanas (control), línea de base, 8 semanas (posterior a la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders F Brekke, PT, MSc, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados y almacenados en una carpeta Sharepoint cifrada. Con el permiso de la persona científica responsable del presente estudio, los datos serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio en febrero de 2020, todos los datos se anonimizarán y se almacenarán en una carpeta segura de Sharepoint de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

La carpeta Sharepoint está alojada en el Hospital Universitario de Odense, Región Sur de Dinamarca. Solo los empleados de la unidad de Investigación Ortopédica del Hospital Universitario de Odense pueden acceder a la carpeta utilizando códigos de inicio de sesión individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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