Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad träning och förändringar i femoroacetabulär impingement hos symtomatiska patienter med acetabulär retroversion (TILT-FAI)

20 december 2019 uppdaterad av: University of Southern Denmark

En prospektiv kohortstudie om riktad träning och förändringar i femoroacetabulär impingement hos symtomatiska patienter med acetabulär retroversion (TILT-FAI)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en 8-veckors hemmabaserad riktad träningsintervention som syftar till att minska FAI-relaterad smärta, främre bäckenlutning och förbättra höftledsfunktionen hos en kohort på 40 patienter (18 till 40 år), med acetabulär retroversion och främre bäckenlutning inte kvalificerad för operation (Ganz osteotomi) från sjukhusets poliklinik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acetabulär retroversion är en variant av höftledsdysplasi, rapporterad i normalbefolkningen från 6 % till 48 %, vilket ökar risken för femoroacetabulär impingement (FAI) i särskilt höftböjning och är associerad med smärta, nedsatt funktionsnivå, minskad hälsorelaterad kvalitet av livet och tidig utveckling av artros (OA) i höften. En högre grad av främre bäckenlutning ökar risken för FAI och speciellt i stående, sittande och hukande positioner har det visat sig korrelera med FAI. Periacetabulär osteotomi (Ganz osteotomi) utförs som en kirurgisk ledbevarande omorientering av hela acetabulum med en efterföljande lång period av rehabilitering. Det finns för närvarande inget befintligt alternativ (dvs. icke-kirurgisk) behandling till operation för denna patientgrupp. Därför är syftet med denna studie att testa en riktad träningsintervention som syftar till att minska främre bäckenlutningen och förbättra höftledsfunktionen hos patienter med symptomatisk acetabulär retroversion.

En prospektiv kohortstudie av 40 patienter kommer att genomgå en 8-veckors riktad träningsintervention utförd som progressiv hembaserad träning med övervakade booster-sessioner. Patienter (18 till 40 år) med acetabulär retroversion och främre bäckenlutning som inte är kvalificerade för operation (Ganz osteotomi) kommer att rekryteras från polikliniken.

Tidpunkter för testning är 1) minus 8 veckor (början av kontrollperioden) 2) baslinjen (början av träningsperioden) 3) plus 8 veckor (slutet av träningsperioden) och 4) plus 26 veckor från baslinjen (följ upp).

Det primära utfallsmåttet är självupplevd nivå av höftrelaterad smärta (HAGOS-enkätunderskala). Sekundära utfallsmått är självupplevd funktionsnivå och livskvalitet (återstående HAGOS-subskalor), EQ-5D-3Levels frågeformulär och radiografisk grad av bäckenlutning i stående ställning (EOS-skanning). Explorativa utfallsmått inkluderar ytterligare radiografiska mätningar, patientrapporterade utfallsmätningar (PROMs), funktionstestning och fysisk prestation. Det primära effektmåttet för att bedöma resultatet av interventionen kommer att vara 8 veckor efter påbörjad intervention. Vid 26 veckors uppföljning kommer endast PROM's att tillämpas. Alla deltagare måste fylla i ett obligatoriskt träningsrelaterat mejeri angående följsamhet, smärtnivå och potentiella biverkningar.

Studien är godkänd av Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark, Project ID: S-20160072 Totalt 40 deltagare kommer att skrivas in från höftpolikliniken vid Odense Universitetssjukhus, Danmark. Parat betyder provstorleksberäkning = 36 (10 % skillnad före eftertest på HAGOS smärtsubskala, SD=20,6, alfa = 0,05, effekt = 80 %), plus 10 % bortfall = 4.

En lista genererad med 20 slumpmässigt hittade nummer från 1-40 kommer att användas för att välja deltagare som ska undersökas i rörelselaboratoriet. Numret på listan motsvarar den ordning deltagarna rekryteras till studien. I rörelselaboratoriet kommer de explorativa resultaten Funktionstestning (3D motion capture) och fysisk prestation (isometrisk muskelstyrka, rörelseomfång i lederna och enkelbenshopp för distans) att testas.

Såvitt vi vet är detta den första studien som undersöker en riktad träningsintervention som syftar till att minska FAI-relaterad smärta, främre bäckenlutning och förbättra höftledsfunktionen hos patienter med acetabulär retroversion. Följaktligen kommer studien att ge kunskap som kan bidra till att utveckla icke-kirurgiska behandlingsstrategier för denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense C., Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats från en standard stående främre-bakre bäckenröntgenbild med acetabulär retroversion på grund av korsningstecken och bakre väggtecken
  • Inte kvalificerad för Ganz osteotomi
  • Förmåga att ta del av insatsen

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett bäckenlutningsförhållande större än 0,5 (höjden på obturatorforamen dividerat med höjden på det undre bäckenet) vilket indikerar bakre bäckenlutning, bedömd från en standard stående AP-bäckenröntgen
  • Radiografiskt tecken på höftledsartros (< 2 mm. ledutrymme),
  • Tidigare länd-, bäcken- eller höftrelaterade operationer
  • Förhållanden som inte tillåter träningsterapi
  • Body mass index (BMI) över 35
  • Förstår inte talat och/eller skriftligt danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad träningsinsats
En 8-veckors progressiv hembaserad träningsintervention med övervakade booster-sessioner
En 8-veckors progressiv hembaserad träningsintervention med övervakade booster-sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAGOS frågeformulär (smärta underskala)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)

Förändring i The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) frågeformulär smärtsubscale.

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4, där 0 indikerar inga problem. Poängen från varje delskala beräknas som summan av de poster som ingår. Råpoäng omvandlas sedan till en skala 0-100, där noll representerar extrema höft- och/eller ljumskeproblem och 100 representerar inga höft- och/eller ljumskeproblem.

Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAGOS frågeformulär (de återstående fem underskalorna)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)

Förändring i de återstående fem HAGOS-underskalorna (Symtom, Fysisk funktion i det dagliga livet, Fysisk funktion i sport och rekreation, Deltagande i fysiska aktiviteter och höft- och/eller ljumkrelaterad livskvalitet).

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4, där 0 indikerar inga problem. Poängen från varje delskala beräknas som summan av de poster som ingår. Råpoäng omvandlas sedan till en skala 0-100, där noll representerar extrema höft- och/eller ljumskeproblem och 100 representerar inga höft- och/eller ljumskeproblem.

Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)
EQ-5D-3Levels frågeformulär
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje).
Change in the European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-3Levels) frågeformulär, dansk version. För varje dimension (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) är standardiserade svarsalternativ indelade i nivåer av upplevda problem (3 Likert-rutor): Nivå 1: indikerar inga problem, Nivå 2: indikerar några problem , Nivå 3: indikerar extrema problem. Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera den valda nivån från var och en av de 5 dimensionerna. Dessutom markeras det övergripande hälsotillståndet den faktiska dagen på en numerisk skala där det bästa tillståndet är markerat med 100 och det sämsta tillståndet är markerat med 0.
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje).
Röntgenmätning av bäckenlutning (SCJ - Symphysis distance)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i graden av bäckenlutning mätt i frontalplanet som avståndet (i mm) från sacro-coccygeal leden (SCJ) till den övre kanten av blygdsymfysen (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Perceived Effect-ankarfråga
Tidsram: 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinjen)
Ändrad från baslinjen på en 7-gradig Likert-skala: "mycket bättre, bättre, lite bättre, oförändrad, lite sämre, sämre, mycket sämre".
8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinjen)
Oxford 12-item Hip Score (OHS) frågeformulär, dansk version
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)
Förändring i Oxford Hip Score (OHS) frågeformulär. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 1 till 5, där 1 anger inga problem. Poängen beräknas som summan av de 12 frågorna. Poängen kan därför bli 12-60. Ju högre poäng desto lägre funktionsnivå.
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje)
UCLA aktivitetsskala
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje).
Förändring i University of California Los Angeles aktivitetsnivå (UCLA aktivitetsskala), dansk version. På en 10-gradig skala markeras det alternativ som bäst matchar nivån av intensitet och frekvens av fysisk aktivitet, där 1 ="Helt inaktiv: beroende av andra, kan inte lämna bostaden och 10 =" Deltar regelbundet i effektidrotter".
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention) och 26 veckor (uppföljning från baslinje).
Röntgenmätning av bäckenlutning (bäckenlutningsförhållande)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i bäckenlutningsförhållande mätt i frontalplanet (stående EOS-skanning) och beräknat som den centrala höjden (i mm) på obturatorformama dividerat med den centrala höjden (i mm) på det undre bäckenet (avståndet från de två nedre marginalerna av sacroiliacaleden till den övre gränsen av de två obturatorforamens).
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Röntgenmätning av bäckenlutning (sagittalt plan)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i bäckenlutningen (i grader) mätt i sagittalplanet (stående EOS-skanning) som vinkeln mellan en horisontell linje och en linje som förbinder symfysens övre kant med den sakrala udden.
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Röntgenmätningar av bäckenparametrar (bäckenincidens)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i bäckenincidens (i grader) mätt som vinkeln mellan linjen som förbinder höftaxeln och mitten av S1-ändplattan och linjen vinkelrät mot S1-ändplattan (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Röntgenmätningar av bäckenparametrar (pelvic Tilt)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i bäckenlutning (i grader) mätt som vinkeln mellan linjen som förbinder höftaxeln och mitten av S1-ändplattan och en vertikal referenslinje (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Röntgenmätningar av bäckenparametrar (Sacral Slope)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i sakrallutningen (i grader) mätt som vinkeln mellan linjen längs S1-ändplattan och en horisontell referenslinje (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Radiografiska parametrar för acetabulär retroversion (Cross-Over Sign)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Ändring av korsningsskylt (ja/nej) (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Radiografiska parametrar för acetabulär retroversion (Cross-Over Ratio)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i acetabular Cross-Over Ratio (procent) (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Radiografiska parametrar för acetabulär retroversion (bakre väggskylt)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Ändring av bakre väggskylt (ja/nej) (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Radiografiska parametrar för acetabulär retroversion (Posterior Wall Ratio)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Ändring av bakre väggförhållande (procent) (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Radiografiska parametrar för acetabulär retroversion (Ischial Spine Sign)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i Ischial Spine Sign (ja/nej) (stående EOS-skanning)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Fysisk prestation (höftmuskelstyrka)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i maximal isometrisk höftförlängning, flexion och abduktionsmuskelstyrka (i Nm med dynamometri)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Fysisk prestation (magmuskelstyrka)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i maximal isometrisk bukmuskelstyrka (i Nm med dynamometri)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Fysisk prestation (höft-ROM)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftförlängningens rörelseomfång (i grader med hjälp av goniometri)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Fysisk prestation (ROM i ländryggen)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i ländryggsböjningens rörelseomfång (i cm. med Schobers test)
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Fysisk prestation (enbenshopp för distans)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention).
Ändring av det horisontella enkelbenshoppavståndet (i cm) från tån i startpositionen till hälen i landningspositionen.
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention).
Funktionstest (3D-gångsanalys - kinetik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i topp- och medelhöftledsmoment (i Nm) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D-gångsanalys - kinematik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftledens rörelseomfång (i grader) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D djup knäböjsanalys - kinetik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i topp- och medelhöftledsmoment (i Nm) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D deep squat-analys - kinematik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftledens rörelseomfång (i grader) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D djup knäböjsanalys, med hälstöd - kinetik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i topp- och medelhöftledsmoment (i Nm) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D djup knäböjsanalys, med hälstöd - kinematik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftledens rörelseomfång (i grader) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D-analys av motrörelsehopp, unilateral - kinetik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i topp- och medelhöftledsmoment (i Nm) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D-analys av motrörelsehopp, unilateral - kinematik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftledens rörelseomfång (i grader) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D analys av motrörelsehopp, bilateral - kinetik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i topp- och medelhöftledsmoment (i Nm) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Funktionstest (3D-analys av motrörelsehopp, bilateral - kinematik)
Tidsram: Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i höftledens rörelseomfång (i grader) med hjälp av 3D Vicon motion capture-analys
Minus 8 veckor (kontroll), baslinje, 8 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders F Brekke, PT, MSc, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras och lagras i en krypterad Sharepoint-mapp. Med tillstånd från den vetenskapliga person som är ansvarig för denna studie kommer uppgifterna att delas.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie februari 2020 kommer all data att anonymiseras och lagras i en säker Sharepoint-mapp på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Sharepoint-mappen är värd för Odense Universitetssjukhus, Region Syddanmark. Endast anställda från enheten för ortopedisk forskning vid Odense Universitetssjukhus kan komma åt mappen med individuella inloggningskoder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetabulär dysplasi

Kliniska prövningar på Riktad träningsinsats

3
Prenumerera