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Gezielte Übungen und Veränderungen im femoroacetabulären Impingement bei symptomatischen Patienten mit Acetabulum-Retroversion (TILT-FAI)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Eine prospektive Kohortenstudie zu gezielter Übung und Veränderungen des femoroacetabulären Impingements bei symptomatischen Patienten mit acetabulärer Retroversion (TILT-FAI)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen gezielten Trainingsintervention zu Hause zu untersuchen, die darauf abzielt, FAI-bedingte Schmerzen zu reduzieren, die Neigung des Beckens nach vorne zu verbessern und die Hüftgelenkfunktion in einer Kohorte von 40 Patienten (18 bis 40 Jahre) zu verbessern Acetabulum-Retroversion und Beckenkippung nach anterior nicht operierbar (Ganz-Osteotomie) aus der Krankenhausambulanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die azetabuläre Retroversion ist eine Variation der Hüftdysplasie, die in der Normalbevölkerung von 6 % bis 48 % berichtet wird, die das Risiko eines femoroacetabulären Impingements (FAI) insbesondere bei Hüftflexion erhöht und mit Schmerzen, reduziertem Funktionsniveau und verminderter gesundheitsbezogener Qualität verbunden ist des Lebens und der frühen Entwicklung von Osteoarthritis (OA) der Hüfte. Eine stärkere Neigung des Beckens nach vorne erhöht das FAI-Risiko und korreliert insbesondere in stehenden, sitzenden und hockenden Positionen mit FAI. Die periazetabuläre Osteotomie (Ganz-Osteotomie) wird als gelenkerhaltende chirurgische Neuorientierung der gesamten Hüftpfanne mit anschließender langer Rehabilitationsphase durchgeführt. Derzeit gibt es keine bestehende Alternative (d.h. nicht-chirurgische) Behandlung zu einer Operation für diese Patientengruppe. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine gezielte Trainingsintervention zu testen, die darauf abzielt, die vordere Beckenneigung zu reduzieren und die Hüftgelenkfunktion bei Patienten mit symptomatischer Acetabulum-Retroversion zu verbessern.

Eine prospektive Kohortenstudie mit 40 Patienten wird einer 8-wöchigen gezielten Übungsintervention unterzogen, die als progressives Heimtraining mit überwachten Auffrischungssitzungen durchgeführt wird. Aus der Ambulanz werden Patienten (18 bis 40 Jahre) mit azetabulärer Retroversion und anteriorer Beckenschiefstellung rekrutiert, die für eine Operation (Ganz-Osteotomie) nicht in Frage kommen.

Zeitpunkte für die Tests sind 1) minus 8 Wochen (Beginn der Kontrollperiode) 2) Basislinie (Beginn der Trainingsperiode) 3) plus 8 Wochen (Ende der Trainingsperiode) und 4) plus 26 Wochen ab Basislinie (folgen Sie hoch).

Das primäre Zielkriterium ist das selbst wahrgenommene Ausmaß der hüftbedingten Schmerzen (Unterskala des HAGOS-Fragebogens). Sekundäre Endpunkte sind das selbst wahrgenommene Funktionsniveau und die Lebensqualität (verbleibende HAGOS-Subskalen), der EQ-5D-3Levels-Fragebogen und der radiologische Grad der Beckenneigung im Stehen (EOS-Scanning). Explorative Ergebnismessungen umfassen zusätzliche radiologische Messungen, patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), Funktionstests und körperliche Leistungsfähigkeit. Der primäre Endpunkt für die Bewertung des Ergebnisses der Intervention ist 8 Wochen nach Beginn der Intervention. Bei der Nachuntersuchung nach 26 Wochen werden nur die PROMs angewendet. Alle Teilnehmer müssen eine obligatorische übungsbezogene Molkerei bezüglich Einhaltung, Schmerzniveau und möglichen unerwünschten Ereignissen ausfüllen.

Die Studie wurde von den Regional Committees on Health Research Ethics für Süddänemark genehmigt, Projekt-ID: S-20160072 Insgesamt werden 40 Teilnehmer aus der Hüftambulanz des Universitätskrankenhauses Odense, Dänemark, aufgenommen. Berechnung des gepaarten Mittelwerts der Stichprobengröße = 36 (10 % Differenz vor und nach dem Test auf der HAGOS-Schmerz-Subskala, SD = 20,6, Alpha = 0,05, Leistung = 80 %), plus 10 % Dropout = 4.

Eine Liste aus 20 zufällig gefundenen Zahlen von 1-40 wird verwendet, um die im Bewegungslabor zu untersuchenden Teilnehmer auszuwählen. Die Nummer auf der Liste entspricht der Reihenfolge, in der die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden. Im Bewegungslabor werden die explorativen Outcomes Funktionale Prüfung (3D-Bewegungserfassung) und Körperliche Leistungsfähigkeit (isometrische Muskelkraft, Gelenkumfang und einbeiniger Sprung auf Distanz) getestet.

Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die eine gezielte Trainingsintervention untersucht, die darauf abzielt, FAI-bedingte Schmerzen und Beckenneigung nach vorne zu reduzieren und die Hüftgelenkfunktion bei Patienten mit Acetabulum-Retroversion zu verbessern. Folglich wird die Studie Erkenntnisse liefern, die dazu beitragen können, nicht-chirurgische Behandlungsstrategien für diese Patientengruppe zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense C., Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert anhand einer standardmäßigen anterior-posterioren Röntgenaufnahme des Beckens im Stehen mit azetabulärer Retroversion aufgrund eines Cross-Over-Zeichens und eines Posterior-Wall-Zeichens
  • Nicht geeignet für Ganz-Osteotomie
  • Fähigkeit, an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Beckenneigungsverhältnis von mehr als 0,5 (die Höhe des Foramen obturatorium dividiert durch die Höhe des kleineren Beckens) weist auf eine Beckenneigung nach hinten hin, beurteilt anhand einer standardmäßigen stehenden AP-Becken-Röntgenaufnahme
  • Röntgenzeichen einer Hüftarthrose (< 2 mm. Gelenkraum),
  • Frühere Lenden-, Becken- oder Hüftoperationen
  • Bedingungen, die keine Bewegungstherapie zulassen
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35
  • Gesprochenes und/oder geschriebenes Dänisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Trainingsintervention
Eine 8-wöchige progressive Trainingsintervention zu Hause mit betreuten Booster-Sitzungen
Eine 8-wöchige progressive Trainingsintervention zu Hause mit betreuten Booster-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAGOS-Fragebogen (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)

Änderung der Schmerzsubskala des Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)-Fragebogens.

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 kein Problem bedeutet. Die Punktzahlen jeder Subskala werden als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Rohwerte werden dann auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei null extreme Hüft- und/oder Leistenprobleme darstellt und 100 keine Hüft- und/oder Leistenprobleme darstellt.

Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAGOS-Fragebogen (die restlichen fünf Subskalen)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)

Veränderung der restlichen fünf HAGOS-Subskalen (Symptome, Körperliche Funktion im Alltag, Körperliche Funktion in Sport und Freizeit, Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und hüft- und/oder leistenbezogene Lebensqualität).

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 kein Problem bedeutet. Die Punktzahlen jeder Subskala werden als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Rohwerte werden dann auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei null extreme Hüft- und/oder Leistenprobleme darstellt und 100 keine Hüft- und/oder Leistenprobleme darstellt.

Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)
EQ-5D-3Levels-Fragebogen
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Ausgangswert, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Ausgangswert).
Veränderung des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-3Levels), dänische Version. Für jede Dimension (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) sind standardisierte Antwortmöglichkeiten in Ebenen der wahrgenommenen Probleme (3 Likert-Boxen) unterteilt: Ebene 1: zeigt kein Problem an, Ebene 2: zeigt einige Probleme an , Stufe 3: Zeigt extreme Probleme an. Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem das ausgewählte Niveau aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird. Zusätzlich wird der Gesamtgesundheitszustand des aktuellen Tages auf einer numerischen Skala markiert, auf der der beste Zustand mit 100 und der schlechteste Zustand mit 0 markiert ist.
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Ausgangswert, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Ausgangswert).
Röntgenmessung der Beckenneigung (SCJ - Symphysenabstand)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Neigung des Beckens, gemessen in der Frontalebene als Abstand (in mm) vom Kreuzbein-Steißbein-Gelenk (SCJ) bis zum oberen Rand der Schambeinfuge (stehendes EOS-Scanning)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Perceived Effect Ankerfrage
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)
Verändert vom Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: „viel besser, besser, etwas besser, unverändert, etwas schlechter, schlechter, viel schlechter“.
8 Wochen (nach der Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)
Oxford 12-Item Hip Score (OHS) Fragebogen, dänische Version
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)
Änderung des Oxford Hip Score (OHS)-Fragebogens. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 kein Problem bedeutet. Die Punktzahl errechnet sich aus der Summe der 12 Fragen. Die Punktzahl kann daher 12-60 betragen. Je höher die Punktzahl, desto niedriger die Funktionsstufe.
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Baseline)
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Ausgangswert, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Ausgangswert).
Änderung der Aktivitätsbewertung der Universität von Kalifornien in Los Angeles (UCLA-Aktivitätsskala), dänische Version. Auf einer 10-Punkte-Skala wird die Option markiert, die am besten zur Intensität und Häufigkeit der körperlichen Aktivität passt, wobei 1 = „völlig inaktiv: von anderen abhängig ist, kann den Wohnsitz nicht verlassen und 10 = „beteiligt sich regelmäßig an Kraftsportarten“.
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Ausgangswert, 8 Wochen (Post-Intervention) und 26 Wochen (Follow-up ab Ausgangswert).
Röntgenmessung der Beckenneigung (Beckenneigungsverhältnis)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Beckenneigungsverhältnisses, gemessen in der Frontalebene (stehendes EOS-Scanning) und berechnet als zentrale Höhe (in mm) der Obturatorforamen dividiert durch die zentrale Höhe (in mm) des kleinen Beckens (der Abstand von den beiden unteren Rändern). des Iliosakralgelenks bis zum oberen Rand der beiden Obturatorforamen).
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenmessung der Beckenneigung (Sagittalebene)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Beckenneigung (in Grad), gemessen in der Sagittalebene (stehendes EOS-Scanning) als Winkel zwischen einer horizontalen Linie und einer Linie, die den oberen Rand der Symphyse mit dem Sakralvorsprung verbindet.
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenmessungen von Beckenparametern (Beckeninzidenz)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Beckeninzidenz (in Grad), gemessen als Winkel zwischen der Linie, die die Hüftachse und die Mitte der S1-Endplatte verbindet, und der Linie orthogonal zur S1-Endplatte (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenmessungen der Beckenparameter (Pelvic Tilt)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der Beckenneigung (in Grad), gemessen als Winkel zwischen der Linie, die die Hüftachse und die Mitte der S1-Endplatte verbindet, und einer vertikalen Bezugslinie (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenmessungen von Beckenparametern (Sacral Slope)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung der sakralen Neigung (in Grad), gemessen als Winkel zwischen der Linie entlang der S1-Endplatte und einer horizontalen Referenzlinie (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenparameter der azetabulären Retroversion (Cross-Over-Zeichen)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Cross-Over-Zeichens (ja/nein) (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenparameter der azetabulären Retroversion (Cross-Over Ratio)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Acetabulum-Crossover-Verhältnisses (Prozent) (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenparameter der azetabulären Retroversion (Posterior Wall Sign)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Hinterwandzeichens (ja/nein) (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenparameter der azetabulären Retroversion (Hinterwandverhältnis)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Verhältnisses der hinteren Wand (Prozent) (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Röntgenparameter der azetabulären Retroversion (Ischial Spine Sign)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Ischialwirbelsäulenzeichens (ja/nein) (stehendes EOS-Scannen)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Hüftmuskelkraft)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der maximalen isometrischen Hüftextension, -flexion und -abduktionsmuskelkraft (in Nm mittels Dynamometrie)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Bauchmuskelkraft)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der maximalen isometrischen Bauchmuskelkraft (in Nm mittels Dynamometrie)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Hüft-ROM)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftstreckung (in Grad mittels Goniometrie)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Lendenwirbelsäulen-ROM)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Flexionsbereichs der Lendenwirbelsäule (in cm. nach Schobers-Test)
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Einbeinsprung für Distanz)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention).
Änderung der horizontalen einbeinigen Sprungweite (in cm) von der Fußspitze in der Ausgangsposition bis zur Ferse in der Landeposition.
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention).
Funktionstest (3D-Ganganalyse - Kinetik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der Spitzen- und mittleren Hüftgelenksmomente (in Nm) mittels 3D-Vicon-Motion-Capture-Analyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Ganganalyse - Kinematik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks (in Grad) mithilfe der 3D-Vicon-Bewegungserfassungsanalyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Deep-Squat-Analyse - Kinetik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der Spitzen- und mittleren Hüftgelenksmomente (in Nm) mittels 3D-Vicon-Motion-Capture-Analyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Deep-Squat-Analyse - Kinematik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks (in Grad) mithilfe der 3D-Vicon-Bewegungserfassungsanalyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D Deep Squat Analyse, mit Fersenunterstützung - Kinetik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der Spitzen- und mittleren Hüftgelenksmomente (in Nm) mittels 3D-Vicon-Motion-Capture-Analyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D Deep Squat Analyse, mit Fersenunterstützung - Kinematik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks (in Grad) mithilfe der 3D-Vicon-Bewegungserfassungsanalyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Gegenbewegungs-Sprunganalyse, unilateral - Kinetik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der Spitzen- und mittleren Hüftgelenksmomente (in Nm) mittels 3D-Vicon-Motion-Capture-Analyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Gegenbewegungs-Sprunganalyse, unilateral - Kinematik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks (in Grad) mithilfe der 3D-Vicon-Bewegungserfassungsanalyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Gegenbewegungs-Sprunganalyse, bilateral - Kinetik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung der Spitzen- und mittleren Hüftgelenksmomente (in Nm) mittels 3D-Vicon-Motion-Capture-Analyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Funktionstest (3D-Gegenbewegungs-Sprunganalyse, bilateral - Kinematik)
Zeitfenster: Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)
Änderung des Bewegungsbereichs des Hüftgelenks (in Grad) mithilfe der 3D-Vicon-Bewegungserfassungsanalyse
Minus 8 Wochen (Kontrolle), Baseline, 8 Wochen (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und in einem verschlüsselten Sharepoint-Ordner gespeichert. Mit Erlaubnis der für die vorliegende Studie verantwortlichen wissenschaftlichen Person werden die Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie im Februar 2020 werden alle Daten anonymisiert und auf unbestimmte Zeit in einem sicheren Sharepoint-Ordner gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Sharepoint-Ordner wird vom Universitätskrankenhaus Odense, Region Süddänemark, gehostet. Nur Mitarbeiter der orthopädischen Forschungseinheit des Universitätskrankenhauses Odense können mit individuellen Anmeldecodes auf den Ordner zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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