Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio mirato e cambiamenti nel conflitto femoro-acetabolare in pazienti sintomatici con retroversione acetabolare (TILT-FAI)

20 dicembre 2019 aggiornato da: University of Southern Denmark

Uno studio prospettico di coorte su esercizio mirato e cambiamenti nel conflitto femoro-acetabolare in pazienti sintomatici con retroversione acetabolare (TILT-FAI)

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento di allenamento mirato domiciliare di 8 settimane volto a ridurre il dolore correlato al FAI, l'inclinazione pelvica anteriore e migliorare la funzione dell'articolazione dell'anca in una coorte di 40 pazienti (da 18 a 40 anni), con retroversione acetabolare e inclinazione pelvica anteriore non idonea all'intervento chirurgico (osteotomia di Ganz) dall'ambulatorio dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retroversione acetabolare è una variazione della displasia dell'anca, riportata nella popolazione normale dal 6% al 48%, che aumenta il rischio di conflitto femoro-acetabolare (FAI) in particolare nella flessione dell'anca ed è associata a dolore, ridotto livello di funzionalità, ridotta qualità correlata alla salute della vita e lo sviluppo precoce dell'osteoartrosi (OA) dell'anca. Un grado più elevato di inclinazione pelvica anteriore aumenta il rischio di FAI e specialmente nelle posizioni in piedi, seduti e accovacciati è stato riscontrato che è correlato al FAI. L'osteotomia periacetabolare (osteotomia di Ganz) viene eseguita come intervento chirurgico che preserva il riorientamento dell'intero acetabolo con un successivo lungo periodo di riabilitazione. Al momento non esiste alcuna alternativa esistente (ad es. trattamento non chirurgico) alla chirurgia per questo gruppo di pazienti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare un intervento di allenamento mirato volto a ridurre l'inclinazione pelvica anteriore e migliorare la funzione dell'articolazione dell'anca in pazienti con retroversione acetabolare sintomatica.

Uno studio prospettico di coorte su 40 pazienti sarà sottoposto a un intervento di esercizio mirato di 8 settimane eseguito come allenamento progressivo a casa con sessioni di richiamo supervisionate. I pazienti (dai 18 ai 40 anni) con retroversione acetabolare e inclinazione pelvica anteriore non idonei per la chirurgia (osteotomia di Ganz) verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale.

I punti temporali per il test sono a 1) meno 8 settimane (inizio del periodo di controllo) 2) basale (inizio del periodo di allenamento) 3) più 8 settimane (fine del periodo di allenamento) e 4) più 26 settimane dal basale (seguire su).

L'outcome primario è il livello auto-percepito di dolore correlato all'anca (sottoscala del questionario HAGOS). Le misure di esito secondarie sono il livello di funzione e la qualità della vita auto-percepiti (sottoscale HAGOS rimanenti), il questionario EQ-5D-3Levels e il grado radiografico di inclinazione pelvica nella postura eretta (scansione EOS). Le misure di esito esplorativo includono misurazioni radiografiche aggiuntive, misurazioni degli esiti riferiti dal paziente (PROM), test funzionali e prestazioni fisiche. L'endpoint primario per valutare l'esito dell'intervento sarà 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento. Al follow-up di 26 settimane, verranno applicati solo i PROM. Tutti i partecipanti devono compilare un caseificio obbligatorio relativo all'esercizio relativo all'aderenza, al livello di dolore e ai potenziali eventi avversi.

Lo studio è approvato dai comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale, ID progetto: S-20160072 Quaranta partecipanti in totale saranno arruolati dalla clinica ambulatoriale dell'anca presso l'Odense University Hospital, Danimarca. Accoppiato significa calcolo della dimensione del campione = 36 (differenza pre-posttest del 10% sulla sottoscala del dolore HAGOS, SD=20,6, alfa = 0,05, potenza = 80 %), più 10 % di abbandono = 4.

Un elenco generato da 20 numeri trovati casualmente da 1 a 40 verrà utilizzato per selezionare i partecipanti da indagare nel laboratorio di movimento. Il numero sull'elenco corrisponde all'ordine in cui i partecipanti vengono reclutati nello studio. Nel laboratorio del movimento, verranno testati i risultati esplorativi Test funzionali (acquisizione del movimento 3D) e prestazioni fisiche (forza muscolare isometrica, mobilità articolare e salto con una gamba sola per la distanza).

A nostra conoscenza, questo è il primo studio che indaga su un intervento di allenamento mirato volto a ridurre il dolore correlato al FAI, l'inclinazione pelvica anteriore e migliorare la funzione dell'articolazione dell'anca in pazienti con retroversione acetabolare. Di conseguenza, lo studio fornirà conoscenze che possono aiutare a sviluppare strategie di trattamento non chirurgico per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C., Danimarca, 5000
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da una radiografia pelvica anteriore-posteriore standard in piedi con retroversione acetabolare dovuta al segno di cross-over e al segno della parete posteriore
  • Non idoneo per l'osteotomia di Ganz
  • Possibilità di partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Avere un rapporto di inclinazione pelvica superiore a 0,5 (l'altezza del forame dell'otturatore divisa per l'altezza della pelvi inferiore) che indica un'inclinazione pelvica posteriore, valutata da una radiografia AP-pelvica standard in posizione eretta
  • Segno radiografico di artrosi dell'anca (< 2 mm. spazio articolare),
  • Precedenti operazioni lombari, pelviche o relative all'anca
  • Condizioni che non consentono la terapia fisica
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Non comprensione della lingua danese parlata e/o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento formativo mirato
Un intervento di formazione domiciliare progressivo di 8 settimane con sessioni di richiamo supervisionate
Altro: Intervento formativo mirato
Un intervento di formazione domiciliare progressivo di 8 settimane con sessioni di richiamo supervisionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HAGOS (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)

Modifica nella sottoscala del dolore del questionario Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema. I punteggi di ciascuna sottoscala sono calcolati come somma degli elementi inclusi. I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi all'anca e/o all'inguine e 100 rappresenta nessun problema all'anca e/o all'inguine.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HAGOS (le restanti cinque sottoscale)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)

Cambiamento nelle restanti cinque sottoscale HAGOS (Sintomi, Funzione fisica nella vita quotidiana, Funzione fisica nello sport e nel tempo libero, Partecipazione alle attività fisiche e Qualità della vita correlata all'anca e/o all'inguine).

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema. I punteggi di ciascuna sottoscala sono calcolati come somma degli elementi inclusi. I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi all'anca e/o all'inguine e 100 rappresenta nessun problema all'anca e/o all'inguine.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)
Questionario sui livelli EQ-5D-3
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale).
Cambiamento nella qualità della vita europea - Questionario 5 dimensioni (EQ-5D-3Levels), versione danese. Per ogni dimensione (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione) le opzioni di risposta standardizzate sono suddivise in livelli di problemi percepiti (3 box Likert): Livello 1: indica nessun problema, Livello 2: indica alcuni problemi , Livello 3: indica problemi estremi. Uno stato di salute univoco viene definito combinando il livello selezionato da ciascuna delle 5 dimensioni. Inoltre, lo stato di salute generale del giorno effettivo è contrassegnato su una scala numerica in cui lo stato migliore è contrassegnato da 100 e lo stato peggiore è contrassegnato da 0.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale).
Misurazione radiografica del tilt pelvico (SCJ - distanza della sinfisi)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del grado di inclinazione pelvica misurata sul piano frontale come distanza (in mm) dall'articolazione sacro-coccigea (SCJ) al bordo superiore della sinfisi pubica (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di ancoraggio sull'effetto globale percepito
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)
Modificato rispetto al basale su una scala Likert a 7 punti: "molto meglio, meglio, un po' meglio, invariato, un po' peggio, peggio, molto peggio".
8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)
Questionario Oxford 12-item Hip Score (OHS), versione danese
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)
Modifica del questionario Oxford Hip Score (OHS). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema. Il punteggio è calcolato come somma delle 12 domande. Il punteggio può quindi essere 12-60. Più alto è il punteggio, più basso è il livello di funzione.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale)
Scala di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale).
Modifica della valutazione del livello di attività dell'Università della California di Los Angeles (scala di attività dell'UCLA), versione danese. Su una scala di 10 punti, viene contrassegnata l'opzione che meglio corrisponde al livello di intensità e frequenza dell'attività fisica, dove 1 = "Totalmente inattivo: dipendente da altri, non può uscire di casa, e 10 = "Partecipa regolarmente a sport d'impatto".
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento) e 26 settimane (follow-up dal basale).
Misurazione radiografica dell'inclinazione pelvica (rapporto di inclinazione pelvica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del rapporto di inclinazione pelvica misurata sul piano frontale (scansione EOS in piedi) e calcolata come altezza centrale (in mm) dei forami otturatori divisa per l'altezza centrale (in mm) della piccola pelvi (la distanza dai due margini inferiori dell'articolazione sacroiliaca al margine superiore dei due forami otturatori).
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Misurazione radiografica dell'inclinazione pelvica (piano sagittale)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dell'inclinazione pelvica (in gradi) misurata nel piano sagittale (scansione EOS in piedi) come angolo tra una linea orizzontale e una linea che collega il bordo superiore della sinfisi con il promontorio sacrale.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Misurazioni radiografiche dei parametri pelvici (Incidenza Pelvica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dell'incidenza pelvica (in gradi) misurata come l'angolo tra la linea che unisce l'asse dell'anca e il centro del piatto terminale S1 e la linea ortogonale al piatto terminale S1 (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Misurazioni radiografiche dei parametri pelvici (Pelvic Tilt)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dell'inclinazione pelvica (in gradi) misurata come l'angolo tra la linea che unisce l'asse dell'anca e il centro del piatto terminale S1 e una linea verticale di riferimento (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Misurazioni radiografiche dei parametri pelvici (Sacral Slope)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione della pendenza sacrale (in gradi) misurata come l'angolo tra la linea lungo il piatto terminale S1 e una linea orizzontale di riferimento (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Parametri radiografici di retroversione acetabolare (Cross-Over Sign)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Modifica del segno Cross-Over (sì/no) (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Parametri radiografici della retroversione acetabolare (Cross-Over Ratio)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del rapporto di crossover acetabolare (percentuale) (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Parametri radiografici di retroversione acetabolare (segno della parete posteriore)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Cambiamento nel segno della parete posteriore (sì/no) (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Parametri radiografici di retroversione acetabolare (rapporto parete posteriore)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del rapporto della parete posteriore (percentuale) (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Parametri radiografici della retroversione acetabolare (segno della colonna ischiatica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Modifica del segno della colonna ischiatica (sì/no) (scansione EOS in piedi)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Prestazioni fisiche (forza muscolare dell'anca)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione della massima estensione isometrica dell'anca, flessione e forza muscolare di abduzione (in Nm utilizzando la dinamometria)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Prestazioni fisiche (forza muscolare addominale)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione della massima forza muscolare addominale isometrica (in Nm utilizzando la dinamometria)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Prestazioni fisiche (anca ROM)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'estensione dell'anca (in gradi utilizzando la goniometria)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Prestazioni fisiche (ROM della colonna lombare)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento della flessione della colonna lombare (in cm. usando il test di Schobers)
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Prestazioni fisiche (salto su una gamba sola per la distanza)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento).
Variazione della distanza del salto orizzontale a gamba singola (in cm) dalla punta nella posizione di partenza al tallone nella posizione di atterraggio.
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento).
Test funzionale (3D Gait analysis - kinetics)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dei momenti massimi e medi dell'articolazione dell'anca (in Nm) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (3D Gait analysis - cinematica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi 3D deep squat - cinetica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dei momenti massimi e medi dell'articolazione dell'anca (in Nm) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi 3D deep squat - cinematica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi 3D deep squat, con appoggio del tallone - cinetica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dei momenti massimi e medi dell'articolazione dell'anca (in Nm) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi 3D deep squat, con appoggio del tallone - cinematica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi del salto contro movimento 3D, unilaterale - cinetica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dei momenti massimi e medi dell'articolazione dell'anca (in Nm) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi del salto contro movimento 3D, unilaterale - cinematica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi del salto in contromovimento 3D, bilaterale - cinetica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione dei momenti massimi e medi dell'articolazione dell'anca (in Nm) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Test funzionale (analisi del salto in contromovimento 3D, bilaterale - cinematica)
Lasso di tempo: Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) utilizzando l'analisi 3D Vicon motion capture
Meno 8 settimane (controllo), basale, 8 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
The Danish Rheumatism Association
University College Absalon. Region of Zealand, Denmark
Vanfoerefonden, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders F Brekke, PT, MSc, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1- Brekke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi e archiviati in una cartella Sharepoint crittografata. Con il permesso della persona scientifica responsabile del presente studio, i dati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, febbraio 2020, tutti i dati saranno resi anonimi e archiviati in una cartella sicura di Sharepoint a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La cartella Sharepoint è ospitata dall'ospedale universitario di Odense, regione della Danimarca meridionale. Solo i dipendenti dell'unità di ricerca ortopedica dell'ospedale universitario di Odense possono accedere alla cartella utilizzando codici di accesso individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi