ノルウェーにおける認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング：前向きコホート研究
2024年10月28日 更新者：Haukeland University Hospital
ALS における認知障害: スクリーニング ツール、経験、および予後
この研究では、エジンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング (ECAS-N) の翻訳されたノルウェー語版の使用を、自動車の運転、作業、高度な延命治療の使用における早期予測因子として評価します。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の約 30 ～ 50% に存在します。 認知障害および行動障害のスクリーニングは、ALS 固有のヘルスケアにおいて明確に推奨されています。 しかし、認知障害が患者に提供される医療専門家の情報や意思決定にどのように影響するかについての知識は不足しています。
ALS の管理における主要な課題の 1 つは、高度な治療法に関する意思決定です。 ALS の認知障害が、生活の質や生活そのものに影響を与える複雑な治療にどのように影響するかについては、知識が不足しています。 これは、ALS患者と地域社会だけでなく、家族、特に配偶者にも大きな影響を与えることを意味します. したがって、ECAS-N とその臨床使用における可能性をさらに調査する必要があります。 スケールは、個々のニーズにより適した、より積極的な治療に貢献する可能性があります。 目的は、ECAS-N が自動車の運転、作業、高度な延命治療の使用における早期予測因子として適用できるかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を満たし、ALSと診断されてから4か月以内にHUHのALSクリニックに参加する患者。
説明
包含基準:
- 自発的なインフォームドコンセント
- ノルウェー語のネイティブ スピーカー
除外基準:
- 書くことや読むことの大きな困難
- 併存病歴
- ALS以外の神経疾患
- 認知機能にとって重要な精神病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALSの人
ALS特有の認知障害の可能性がある人は、ECAS-N、MoCA、CDR、および4か月（ベースライン）および8か月（1.
ファローアップ）。
さらなる評価は、3年まで、または永続的な換気サポートの使用または死亡まで、各フォローアップでアンケートとCDRを使用して行われます。
高度な延命治療の使用に関する情報は、患者日誌から収集されます。
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ALS 特有の認知障害の評価
他の名前：
認知障害の評価
他の名前：
全体的な認知障害の評価、および認知症の可能性のある診断とレベル
他の名前：
仕事の状況や車の運転に関する質問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価（CDR）
時間枠：8ヶ月
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合計 CDR スコアを使用します (最小スコア = 0、最大スコア = 18)。
低いスコアは、高いスコアよりも問題が少ないことを示します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価（CDR）
時間枠：4ヶ月
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合計 CDR スコアを使用します (最小スコア = 0、最大スコア = 18)。
低いスコアは、高いスコアよりも問題が少ないことを示します。
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4ヶ月
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臨床認知症評価（CDR）
時間枠：3年または死亡するまで
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合計 CDR スコアを使用します (最小スコア = 0、最大スコア = 18)。
低いスコアは、高いスコアよりも問題が少ないことを示します。
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3年または死亡するまで
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車の運転能力
時間枠：8ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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8ヶ月
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車の運転能力
時間枠：4ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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4ヶ月
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車の運転能力
時間枠：3年または死亡するまで
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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3年または死亡するまで
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作業能力
時間枠：8ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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8ヶ月
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作業能力
時間枠：4ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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4ヶ月
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作業能力
時間枠：3年または死亡するまで
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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3年または死亡するまで
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高度延命治療の利用
時間枠：8ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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8ヶ月
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高度延命治療の利用
時間枠：4ヶ月
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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4ヶ月
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高度延命治療の利用
時間枠：3年または死亡するまで
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カテゴリ変数 (yes または no) と縮小関数への変更時間を使用します。
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3年または死亡するまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング - ノルウェー語版 (ECAS-N)
時間枠：4ヶ月
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ALS 固有のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 100)、ALS 非特異的サブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 36)、合計 ECAS-N スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 136)、行動変化のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 10)、および精神病的変化のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 3)。
正規性の二分されたカットオフ スコアは、ALS 固有のカットオフ スコアが 65 以上、非 ALS 固有のカットオフ スコアが 24 以上、合計 ECAS-N カットオフ スコアが92以上。
ALS 固有のスコア、非 ALS 固有のスコア、および合計 ECAS-N スコアの場合、高いスコアは低いスコアよりも問題が少ないことを示します。
行動変化のサブスコアと精神病的変化のサブスコアでは、高いスコアは低いスコアよりも問題が多いことを示します。
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4ヶ月
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4 か月からの変更 エジンバラの認知および行動の筋萎縮性側索硬化症スクリーニング - ノルウェー語版 (ECAS-N) 8 か月
時間枠：8ヶ月
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変更された ALS 固有のサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 100)、変更された ALS 非固有サブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 36)、変更された合計 ECAS- N スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 136)、行動変化の変更されたサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 10)、および精神病的変化の変更されたサブスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 3) ）。
正規性の変更された二分カットオフ スコアは、65 以上の ALS 固有のカットオフ スコア、24 以上の非 ALS 固有のカットオフ スコア、および合計 ECAS-N カットオフ スコアにも使用されます。 92以上。
ALS 固有のスコア、非 ALS 固有のスコア、および合計 ECAS-N スコアの場合、高いスコアは低いスコアよりも問題が少ないことを示します。
行動変化のサブスコアと精神病的変化のサブスコアでは、高いスコアは低いスコアよりも問題が多いことを示します。
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8ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4ヶ月
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合計 MoCA スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 30) と、26 以上の正規性に対して二分されたカットオフ スコアを使用します。
高いスコアは、低いスコアよりも問題が少ないことを示します
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4ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) を 4 か月から 8 か月に変更
時間枠：8ヶ月
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変更された合計 MoCA スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 30) と、26 以上の正規性に対して変更された二分カットオフ スコアを使用します。
高いスコアは、低いスコアよりも問題が少ないことを示します
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Taule, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。