노르웨이의 에든버러 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별검사: 전향적 코호트 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Haukeland University Hospital
ALS의 인지 장애: 선별 도구, 경험 및 예후
이 연구는 에든버러 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 스크린(ECAS-N)의 번역된 노르웨이어 버전을 자동차 운전, 작업 및 고급 수명 연장 요법의 사용에서 조기 예측 인자로 사용하는 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 약 30-50%에서 나타납니다. 인지 및 행동 장애의 스크리닝은 ALS 특정 건강 관리에서 뚜렷한 권장 사항입니다. 그러나 인지 장애가 환자에게 제공되는 의료 전문가의 정보와 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식이 부족합니다.
ALS 관리의 주요 과제 중 하나는 고급 치료에 대한 의사 결정입니다. ALS의 인지 장애가 삶의 질이나 삶 자체에 영향을 미칠 복잡한 의학적 치료를 어떻게 방해하는지에 대한 지식이 부족합니다. 이는 ALS 환자와 지역사회뿐만 아니라 가족, 특히 배우자에게도 중요한 의미를 갖는다. 따라서 ECAS-N과 임상적 사용 가능성에 대한 추가 조사가 필요합니다. 척도는 개인의 필요에 더 잘 맞는 보다 적극적인 치료에 기여할 수 있습니다. 목표는 ECAS-N이 자동차 운전, 작업 및 고급 수명 연장 요법의 사용에서 조기 예측 인자로 적용될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 ALS 진단 후 4개월 이내에 HUH의 ALS-클리닉에 참석하는 환자.
설명
포함 기준:
- 자발적 동의
- 노르웨이어 원어민
제외 기준:
- 쓰기 또는 읽기에 큰 어려움
- 동반이환 병력
- ALS 이외의 신경학적 장애
- 인지 기능에 중요한 정신과 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 환자
가능한 ALS 특정 인지 장애가 있는 사람은 ECAS-N, MoCA, CDR 및 설문지로 4개월(기준선) 및 8개월(1.
후속 조치).
추가 평가는 3년 또는 영구 환기 지원 또는 사망까지 각 후속 조치에서 설문지 및 CDR을 사용하여 이루어집니다.
고급 연명 요법 사용에 대한 정보는 환자 일지에서 수집됩니다.
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ALS 특정인지 장애 평가
다른 이름들:
인지 장애 평가
다른 이름들:
전반적인 인지 장애 및 가능한 진단 및 치매 수준 평가
다른 이름들:
작업 상황 및 자동차 운전에 관한 질문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 8 개월
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총 CDR 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18)를 사용합니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 문제가 적다는 것을 나타냅니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 4개월
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총 CDR 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18)를 사용합니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 문제가 적다는 것을 나타냅니다.
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4개월
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 3년 또는 사망시까지
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총 CDR 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18)를 사용합니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 문제가 적다는 것을 나타냅니다.
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3년 또는 사망시까지
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자동차 운전 능력
기간: 8 개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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8 개월
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자동차 운전 능력
기간: 4개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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4개월
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자동차 운전 능력
기간: 3년 또는 사망시까지
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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3년 또는 사망시까지
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작업 능력
기간: 8 개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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8 개월
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작업 능력
기간: 4개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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4개월
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작업 능력
기간: 3년 또는 사망시까지
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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3년 또는 사망시까지
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고급 연명 요법의 사용
기간: 8 개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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8 개월
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고급 연명 요법의 사용
기간: 4개월
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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4개월
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고급 연명 요법의 사용
기간: 3년 또는 사망시까지
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범주형 변수(예 또는 아니오)와 감소된 기능으로의 변경 시간을 사용합니다.
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3년 또는 사망시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 선별 검사 - 노르웨이어 버전(ECAS-N)
기간: 4개월
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ALS 특정 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), ALS 비특이 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36), 합계 총 ECAS-N 점수( 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 136), 행동 변화의 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10) 및 정신병적 변화의 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 3).
정상성에 대한 이분화된 컷오프 점수는 65 이상의 ALS 특정 컷오프 점수, 24 이상의 비 ALS 특정 컷오프 점수 및 총 ECAS-N 컷오프 점수에 대해 사용됩니다. 92 이상.
ALS 특정 점수, 비 ALS 특정 점수 및 총 ECAS-N 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
행동 변화의 하위 점수와 정신병적 변화의 하위 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 문제를 나타냅니다.
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4개월
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4개월 후 변화 8개월 후 Edinburgh 인지 및 행동 근위축성 측삭 경화증 스크린-노르웨이 버전(ECAS-N)
기간: 8 개월
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변경된 ALS 특정 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100), 변경된 ALS 비특이 하위 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36), 변경된 합계 총 ECAS- N점수(최소점수=0, 최고점수=136), 행동변화의 변경된 하위점수(최소점수=0, 최대점수=10) 및 정신병적 변화의 변경된 하위점수(최소점수=0, 최대점수=3) ).
정규성에 대한 변경된 이분법 컷오프 점수는 ALS 특정 컷오프 점수 65 이상, 비 ALS 특정 컷오프 점수 24 이상 및 총 ECAS-N 컷오프 점수에도 사용됩니다. 92 이상.
ALS 특정 점수, 비 ALS 특정 점수 및 총 ECAS-N 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
행동 변화의 하위 점수와 정신병적 변화의 하위 점수의 경우 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 문제를 나타냅니다.
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8 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4개월
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우리는 총 MoCA 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30)와 26 이상의 정규성을 위해 이분된 컷오프 점수를 사용할 것입니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
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4개월
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4개월에서 변경 8개월 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 8 개월
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변경된 총 MoCA 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30)와 정규성이 26 이상인 경우 변경된 이분 컷오프 점수를 사용합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 문제가 적음을 나타냅니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/2187-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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