Эдинбургский когнитивный и поведенческий скрининг бокового амиотрофического склероза в Норвегии: проспективное когортное исследование
28 октября 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Когнитивные нарушения при БАС: инструменты скрининга, опыт и прогноз
В этом исследовании оценивается использование переведенной на норвежский язык версии Эдинбургского когнитивного и поведенческого скрининга на боковой амиотрофический склероз (ECAS-N) в качестве раннего предиктора вождения автомобиля, работы и использования передовой терапии для продления жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения присутствуют примерно у 30-50% пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Скрининг когнитивных и поведенческих нарушений является отдельной рекомендацией при оказании медицинской помощи при БАС. Однако знания о том, как когнитивные нарушения должны влиять на информацию, предоставляемую медицинскими работниками пациентам, и на принятие решений, отсутствуют.
Одной из основных проблем в лечении БАС является принятие решения о расширенной терапии. Недостаточно знаний о том, как когнитивные нарушения при БАС будут влиять на комплексное лечение, которое повлияет на качество жизни или саму жизнь. Это означает серьезные последствия не только для пациента с БАС и сообщества, но также для семьи и особенно для супруга. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования ECAS-N и его потенциала для клинического использования. Шкала может способствовать более активному лечению, лучше адаптированному к индивидуальным потребностям. Цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли применять ECAS-N в качестве раннего предиктора при вождении автомобиля, работе и использовании передовой терапии для продления жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения и посещающие клинику БАС в HUH в течение 4 месяцев после постановки диагноза БАС.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие
- Носитель норвежского языка
Критерий исключения:
- Большие трудности при письме или чтении
- Коморбидная история болезни
- Неврологические расстройства, отличные от БАС
- Психиатрический анамнез, имеющий значение для когнитивной функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с БАС
Лица с возможными когнитивными нарушениями, специфичными для БАС, будут протестированы с помощью ECAS-N, MoCA, CDR и анкеты через 4 месяца (базовый уровень) и 8 месяцев (1.
следовать за).
Дальнейшая оценка будет проводиться с помощью вопросника и CDR при каждом последующем наблюдении до 3 лет или использования постоянной поддержки вентиляции или смерти.
Информация об использовании передовой продлевающей жизнь терапии будет собираться из журнала пациентов.
|
оценка специфических для БАС когнитивных нарушений
Другие имена:
оценка когнитивных нарушений
Другие имена:
оценка глобальных когнитивных нарушений, а также возможная диагностика и уровень деменции
Другие имена:
Вопросы, связанные с рабочей ситуацией и вождением автомобиля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать общую оценку CDR (минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 18).
Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем, чем высокие баллы.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать общую оценку CDR (минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 18).
Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем, чем высокие баллы.
|
4 месяца
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 3 года или до смерти
|
Мы будем использовать общую оценку CDR (минимальная оценка = 0, максимальная оценка = 18).
Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем, чем высокие баллы.
|
3 года или до смерти
|
|
Способность к вождению автомобиля
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
8 месяцев
|
|
Способность к вождению автомобиля
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
4 месяца
|
|
Способность к вождению автомобиля
Временное ограничение: 3 года или до смерти
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
3 года или до смерти
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
8 месяцев
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
4 месяца
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 3 года или до смерти
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
3 года или до смерти
|
|
Использование передовой терапии продления жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
8 месяцев
|
|
Использование передовой терапии продления жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
4 месяца
|
|
Использование передовой терапии продления жизни
Временное ограничение: 3 года или до смерти
|
Мы будем использовать категориальную переменную (да или нет) и время изменения приведенной функции.
|
3 года или до смерти
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургский когнитивный и поведенческий скрининг бокового амиотрофического склероза - норвежская версия (ECAS-N)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать суб-балл, специфичный для БАС (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), неспецифический суб-балл БАС (минимальный балл = 0, максимальный балл = 36), суммарный общий балл ECAS-N ( минимальный балл = 0, максимальный балл = 136), суббалл поведенческих изменений (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10) и суббалл психотических изменений (минимальный балл = 0, максимальный балл = 3).
Дихотомические пороговые баллы для нормальности также будут использоваться для порогового балла, специфичного для БАС, равного 65 или более, порогового балла, не специфичного для БАС, равного 24 или более, и общего порогового балла ECAS-N, равного 65 или более. 92 или больше.
Что касается оценок, специфичных для БАС, оценок, не относящихся к БАС, и общих оценок по шкале ECAS-N, высокие оценки указывают на меньшее количество проблем, чем низкие оценки.
Для суббалла изменения поведения и суббалла психотического изменения высокие баллы указывают на большее количество проблем, чем низкие баллы.
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с 4-месячным Эдинбургским когнитивным и поведенческим скринингом на боковой амиотрофический склероз - норвежская версия (ECAS-N) через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать измененный подсчет, специфичный для БАС (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100), измененный неспецифический подсчет БАС (минимальный балл = 0, максимальный балл = 36), измененный суммарный балл ECAS- N-балл (минимальный балл = 0, максимальный балл = 136), измененный суббалл поведенческих изменений (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10) и измененный суббалл психотических изменений (минимальный балл = 0, максимальный балл = 3). ).
Измененные дихотомические пороговые баллы для нормальности также будут использоваться для порогового балла, специфичного для БАС, равного 65 или более, порогового балла, не специфичного для БАС, равного 24 или более, и общего порогового балла ECAS-N. от 92 лет и старше.
Что касается оценок, специфичных для БАС, оценок, не относящихся к БАС, и общих оценок по шкале ECAS-N, высокие оценки указывают на меньшее количество проблем, чем низкие оценки.
Для суббалла изменения поведения и суббалла психотического изменения высокие баллы указывают на большее количество проблем, чем низкие баллы.
|
8 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы будем использовать общий балл MoCA (минимальный балл = 0, максимальный балл = 30) и дихотомический пороговый балл для нормальности 26 или выше.
Высокие баллы указывают на меньшее количество проблем, чем низкие баллы
|
4 месяца
|
|
Изменения по сравнению с 4-месячным Монреальским когнитивным тестом (MoCA) через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы будем использовать измененный общий балл MoCA (минимальный балл = 0, максимальный балл = 30) и измененный дихотомический пороговый балл для нормальности 26 или выше.
Высокие баллы указывают на меньшее количество проблем, чем низкие баллы
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2187-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .