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Screening della sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo in Norvegia: uno studio prospettico di coorte

28 ottobre 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Compromissione cognitiva nella SLA: strumenti di screening, esperienze e prognosi

Questo studio valuta l'uso di una versione norvegese tradotta dello schermo per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo (ECAS-N) come predittore precoce nella guida in auto, nel lavoro e nell'uso di terapie avanzate che prolungano la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit cognitivo è presente in circa il 30-50% dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Lo screening del deterioramento cognitivo e comportamentale è una raccomandazione distinta nell'assistenza sanitaria specifica per la SLA. Tuttavia, mancano le conoscenze su come il deterioramento cognitivo influenzerà le informazioni degli operatori sanitari fornite ai pazienti e nel processo decisionale.

Una delle maggiori sfide nella gestione della SLA è il processo decisionale sulla terapia avanzata. C'è una mancanza di conoscenza su come il deterioramento cognitivo nella SLA possa interferire con un complesso trattamento medico che influenzerà la qualità della vita o la vita stessa. Ciò comporta implicazioni significative non solo per il malato di SLA e per la comunità, ma anche per la famiglia e soprattutto per il coniuge. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini sull'ECAS-N e sul suo potenziale nell'uso clinico. La scala può contribuire a un trattamento più proattivo meglio adattato alle esigenze individuali. L'obiettivo è valutare se l'ECAS-N può essere applicato come predittore precoce nella guida di automobili, nel lavoro e nell'uso di terapie avanzate per il prolungamento della vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e frequentano la clinica per la SLA presso HUH entro 4 mesi dalla diagnosi di SLA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario
  • Madrelingua norvegese

Criteri di esclusione:

  • Grandi difficoltà nella scrittura o nella lettura
  • Storia medica comorbile
  • Disturbi neurologici diversi dalla SLA
  • Storia psichiatrica di importanza per la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con SLA
Le persone con possibile deterioramento cognitivo specifico per la SLA saranno testate con ECAS-N, MoCA, CDR e un questionario a 4 mesi (basale) e 8 mesi (1. seguito). Ulteriore valutazione sarà con il questionario e CDR ad ogni follow-up fino a 3 anni o utilizzo di supporto di ventilazione permanente o morte. Le informazioni sull'uso della terapia avanzata per il prolungamento della vita saranno raccolte dal diario dei pazienti.
Test diagnostico: ECAS-N
valutare il deterioramento cognitivo specifico della SLA
Altri nomi:
  • Schermo ALS cognitivo e comportamentale di Edimburgo
Test diagnostico: MoCA
valutare il deterioramento cognitivo
Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva di Montreal
Test diagnostico: CDR
valutare il deterioramento cognitivo globale, nonché la possibile diagnosi e il livello di demenza
Altri nomi:
  • Valutazione della demenza clinica
Altro: Questionario
Domande relative alla situazione lavorativa e alla guida dell'auto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo il punteggio CDR totale (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 18). I punteggi bassi indicano meno problemi rispetto ai punteggi alti.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo il punteggio CDR totale (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 18). I punteggi bassi indicano meno problemi rispetto ai punteggi alti.
4 mesi
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Useremo il punteggio CDR totale (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 18). I punteggi bassi indicano meno problemi rispetto ai punteggi alti.
3 anni o fino alla morte
Abilità nella guida di autoveicoli
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
8 mesi
Abilità nella guida di autoveicoli
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
4 mesi
Abilità nella guida di autoveicoli
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
3 anni o fino alla morte
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
8 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
4 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
3 anni o fino alla morte
Uso della terapia avanzata di prolungamento della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
8 mesi
Uso della terapia avanzata di prolungamento della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
4 mesi
Uso della terapia avanzata di prolungamento della vita
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Useremo una variabile categorica (sì o no) e il tempo di passaggio alla funzione ridotta.
3 anni o fino alla morte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo-versione norvegese (ECAS-N)
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo il sottopunteggio specifico per la SLA (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), il sottopunteggio non specifico per la SLA (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 36), un punteggio ECAS-N totale sommato ( punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 136), il sottopunteggio dei cambiamenti comportamentali (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10) e il sottopunteggio del cambiamento psicotico (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 3). Verrà utilizzato anche un punteggio di cut-off dicotomizzato per la normalità per il punteggio di cut-off specifico per la SLA di 65 o superiore, il punteggio di cut-off non specifico per la SLA di 24 o superiore e il punteggio di cut-off ECAS-N totale di 92 o più. Per i punteggi specifici per la SLA, i punteggi non specifici per la SLA e i punteggi ECAS-N totali, i punteggi alti indicano meno problemi rispetto ai punteggi bassi. Per il sottopunteggio del cambiamento comportamentale e il sottopunteggio del cambiamento psicotico, i punteggi alti indicano più problemi rispetto ai punteggi bassi.
4 mesi
Variazione da 4 mesi Screening per la sclerosi laterale amiotrofica cognitiva e comportamentale di Edimburgo-versione norvegese (ECAS-N) a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo il punteggio secondario specifico per la SLA modificato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), il punteggio secondario non specifico per la SLA modificato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 36), un ECAS totale sommato modificato Punteggio N (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 136), il sottopunteggio modificato dei cambiamenti comportamentali (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10) e il sottopunteggio modificato del cambiamento psicotico (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 3 ). I punteggi cut-off dicotomizzati modificati per la normalità saranno utilizzati anche per il punteggio cut-off specifico per la SLA di 65 o superiore, il punteggio cut-off non specifico per la SLA di 24 o superiore e il punteggio cut-off ECAS-N totale di 92 o più. Per i punteggi specifici per la SLA, i punteggi non specifici per la SLA e i punteggi ECAS-N totali, i punteggi alti indicano meno problemi rispetto ai punteggi bassi. Per il sottopunteggio del cambiamento comportamentale e il sottopunteggio del cambiamento psicotico, i punteggi alti indicano più problemi rispetto ai punteggi bassi.
8 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo il punteggio MoCA totale (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30) e un punteggio cut-off dicotomizzato per la normalità di 26 o superiore. Punteggi alti indicano meno problemi rispetto a punteggi bassi
4 mesi
Modifica da 4 mesi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Useremo il punteggio MoCA totale modificato (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30) e il punteggio cut-off dicotomizzato modificato per la normalità di 26 o superiore. Punteggi alti indicano meno problemi rispetto a punteggi bassi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Western Norway University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2187-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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