Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateral Sclerosis Screen in Norway: A Prospective Cohort Study
28. oktober 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Kognitiv svikt ved ALS: Screeningverktøy, erfaringer og prognose
Denne studien evaluerer bruken av en oversatt norsk versjon av Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral skleroseskjerm (ECAS-N) som en tidlig prediktor i bilkjøring, arbeid og bruk av avansert livsforlengende terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er tilstede hos ca. 30-50 % av pasientene med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Screening av kognitiv og atferdssvikt er en tydelig anbefaling i ALS-spesifikk helsevesen. Kunnskap om hvordan kognitiv svikt skal påvirke helsepersonells informasjon gitt til pasienter og i beslutningstaking mangler imidlertid.
En av de store utfordringene i ALS-behandling er beslutningstakingen om avansert terapi. Det er mangel på kunnskap om hvordan kognitiv svikt ved ALS skal forstyrre kompleks medisinsk behandling som vil påvirke livskvalitet eller selve livet. Dette betyr betydelige implikasjoner ikke bare for ALS-pasienten og samfunnet, men også familien og spesielt ektefellen. Det er derfor behov for ytterligere undersøkelser av ECAS-N og dets potensial i klinisk bruk. Skalaen kan bidra med en mer proaktiv behandling bedre tilpasset individuelle behov. Målet er å evaluere om ECAS-N kan brukes som en tidlig prediktor i bilkjøring, arbeid og bruk av avansert livsforlengende terapi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og oppsøker ALS-klinikken ved HUH innen 4 måneder etter diagnosen ALS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig informert samtykke
- Norsk morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Store vansker med å skrive eller lese
- Komorbid sykehistorie
- Nevrologiske lidelser andre enn ALS
- Psykiatrisk historie av betydning for kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ALS
Personer med mulig ALS-spesifikk kognitiv svikt vil bli testet med ECAS-N, MoCA, CDR og et spørreskjema etter 4 måneder (grunnlinje) og 8 måneder (1.
følge opp).
Videre evaluering vil være med spørreskjema og CDR ved hver oppfølging inntil 3 år eller bruk av permanent ventilasjonsstøtte eller Død.
Informasjon om bruk av avansert livsforlengende terapi vil bli samlet inn fra pasientjournal.
|
vurdere ALS-spesifikk kognitiv svikt
Andre navn:
vurdere kognitiv svikt
Andre navn:
vurdere global kognitiv svikt, samt mulig diagnose- og nivå av demens
Andre navn:
Spørsmål knyttet til arbeidssituasjon og bilkjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke den totale CDR-poengsummen (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 18).
Lav score indikerer mindre problemer enn høy score.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke den totale CDR-poengsummen (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 18).
Lav score indikerer mindre problemer enn høy score.
|
4 måneder
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
Vi vil bruke den totale CDR-poengsummen (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 18).
Lav score indikerer mindre problemer enn høy score.
|
3 år eller til døden
|
|
Evne til bilkjøring
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
8 måneder
|
|
Evne til bilkjøring
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
4 måneder
|
|
Evne til bilkjøring
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
3 år eller til døden
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
8 måneder
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
4 måneder
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
3 år eller til døden
|
|
Bruk av avansert livsforlengende terapi
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
8 måneder
|
|
Bruk av avansert livsforlengende terapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
4 måneder
|
|
Bruk av avansert livsforlengende terapi
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
Vi vil bruke en kategorisk variabel (ja eller nei) og tidspunkt for endring til redusert funksjon.
|
3 år eller til døden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral sklerose skjerm-norsk versjon (ECAS-N)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke den ALS-spesifikke underskåren (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 100), den ikke-spesifikke underskåren for ALS (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 36), en summert total ECAS-N-score ( minimumskåre =0, maksimalskåre =136), underskåren for atferdsendringer (minimumskåre = 0, maksimalskåre = 10) og underskåren for psykotisk endring (minimumskåre = 0, maksimalskåre = 3).
En dikotomisert cut-off-score for normalitet vil også bli brukt for den ALS-spesifikke cut-off-skåren på 65 eller over, den ikke-ALS-spesifikke cut-off-skåren på 24 eller over og den totale ECAS-N cut-off-skåren på 92 eller over.
For de ALS-spesifikke skårene, ikke-ALS-spesifikke skårene og totale ECAS-N-skårene, indikerer høye skårer mindre problemer enn lave skårer.
For subskåren av atferdsendring og underskåren til psykotisk endring, indikerer høye skårer flere problemer enn lave skårer.
|
4 måneder
|
|
Endring fra 4 måneder Edinburgh kognitiv og atferdsmessig amyotrofisk lateral sklerose screen-Norwegian Version (ECAS-N) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke den endrede ALS-spesifikke sub-score (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 100), den endrede ALS ikke-spesifikke sub-score (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 36), en endret summert total ECAS- N-skåre (minimumskåre =0, maksimalskåre =136), den endrede subskåren for atferdsendringer (minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10) og den endrede underskåren for psykotisk endring (minimumsskåren = 0, maksimalskåren = 3 ).
En endret dikotomisert cut-off-score for normalitet vil også bli brukt for den ALS-spesifikke cut-off-skåren på 65 eller over, den ikke-ALS-spesifikke cut-off-skåren på 24 eller over og den totale ECAS-N cut-off-skåren på 92 eller over.
For de ALS-spesifikke skårene, ikke-ALS-spesifikke skårene og totale ECAS-N-skårene, indikerer høye skårer mindre problemer enn lave skårer.
For subskåren av atferdsendring og underskåren til psykotisk endring, indikerer høye skårer flere problemer enn lave skårer.
|
8 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke den totale MoCA-skåren (minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 30) og en dikotomisert cut-off-score for normalitet på 26 eller over.
Høye skårer indikerer mindre problemer enn lave skårer
|
4 måneder
|
|
Endring fra 4 måneder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil bruke den endrede totale MoCA-skåren (minimumscore = 0, maksimalskåre = 30) og den endrede dikotomiserte cut-off-skåren for normalitet på 26 eller over.
Høye skårer indikerer mindre problemer enn lave skårer
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- 2016/2187-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .