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Kognitiver und verhaltensbezogener amyotropher Lateralsklerose-Screen in Edinburgh in Norwegen: Eine prospektive Kohortenstudie

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Kognitive Beeinträchtigung bei ALS: Screening-Tools, Erfahrungen und Prognose

Diese Studie evaluiert die Verwendung einer übersetzten norwegischen Version des kognitiven und verhaltensbezogenen amyotrophen Lateralsklerose-Screenings (ECAS-N) aus Edinburgh als Frühindikator für das Autofahren, Arbeiten und die Anwendung fortschrittlicher lebensverlängernder Therapien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 30–50 % der Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor. Das Screening auf kognitive und Verhaltensstörungen ist eine klare Empfehlung in der ALS-spezifischen Gesundheitsversorgung. Es fehlt jedoch an Wissen darüber, wie kognitive Beeinträchtigungen die Informationen von medizinischem Fachpersonal für Patienten und die Entscheidungsfindung beeinflussen sollen.

Eine der größten Herausforderungen im ALS-Management ist die Entscheidungsfindung für eine fortgeschrittene Therapie. Es besteht ein Mangel an Wissen darüber, wie kognitive Beeinträchtigungen bei ALS auf komplexe medizinische Behandlungen einwirken sollen, die die Lebensqualität oder das Leben selbst beeinträchtigen. Dies bedeutet erhebliche Auswirkungen nicht nur für den ALS-Patienten und die Gemeinschaft, sondern auch für die Familie und insbesondere den Ehepartner. Daher sind weitere Untersuchungen des ECAS-N und seines Potenzials im klinischen Einsatz erforderlich. Die Skala kann zu einer proaktiveren Behandlung beitragen, die besser auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Ziel ist es zu bewerten, ob der ECAS-N als früher Prädiktor für das Autofahren, die Arbeit und die Anwendung fortschrittlicher lebensverlängernder Therapien eingesetzt werden kann

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und innerhalb von 4 Monaten nach ALS-Diagnose die ALS-Klinik der HUH besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige informierte Zustimmung
  • Norwegischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Große Schwierigkeiten beim Schreiben oder Lesen
  • Komorbide Krankengeschichte
  • Andere neurologische Erkrankungen als ALS
  • Psychiatrische Geschichte von Bedeutung für die kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit ALS
Personen mit möglicher ALS-spezifischer kognitiver Beeinträchtigung werden mit ECAS-N, MoCA, CDR und einem Fragebogen nach 4 Monaten (Baseline) und 8 Monaten (1. nachverfolgen). Die weitere Bewertung erfolgt mit dem Fragebogen und CDR bei jeder Nachsorge bis 3 Jahre oder Verwendung einer permanenten Beatmungsunterstützung oder Tod. Informationen über die Verwendung einer fortgeschrittenen lebensverlängernden Therapie werden aus dem Patiententagebuch gesammelt.
Diagnosetest: ECAS-N
Beurteilung ALS-spezifischer kognitiver Beeinträchtigungen
Andere Namen:
  • Edinburgher kognitiver und verhaltensbezogener ALS-Bildschirm
Diagnosetest: MoCA
Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen
Andere Namen:
  • Kognitive Bewertung von Montreal
Diagnosetest: CDR
Bewertung der globalen kognitiven Beeinträchtigung, sowie mögliche Diagnose- und Grad der Demenz
Andere Namen:
  • Klinische Demenzbewertung
Sonstiges: Fragebogen
Fragen zur Arbeitssituation und zum Autofahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 8 Monate
Wir verwenden den CDR-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 18). Niedrige Werte weisen auf weniger Probleme hin als hohe Werte.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 4 Monate
Wir verwenden den CDR-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 18). Niedrige Werte weisen auf weniger Probleme hin als hohe Werte.
4 Monate
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
Wir verwenden den CDR-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 18). Niedrige Werte weisen auf weniger Probleme hin als hohe Werte.
3 Jahre oder bis zum Tod
Befähigung zum Autofahren
Zeitfenster: 8 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
8 Monate
Befähigung zum Autofahren
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
4 Monate
Befähigung zum Autofahren
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
3 Jahre oder bis zum Tod
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
8 Monate
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
4 Monate
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
3 Jahre oder bis zum Tod
Verwendung einer fortgeschrittenen lebensverlängernden Therapie
Zeitfenster: 8 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
8 Monate
Verwendung einer fortgeschrittenen lebensverlängernden Therapie
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
4 Monate
Verwendung einer fortgeschrittenen lebensverlängernden Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
Wir werden eine kategoriale Variable (ja oder nein) und den Zeitpunkt des Wechsels zu einer reduzierten Funktion verwenden.
3 Jahre oder bis zum Tod

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh kognitiver und verhaltensbezogener amyotropher Lateralsklerose-Screen – norwegische Version (ECAS-N)
Zeitfenster: 4 Monate
Wir verwenden den ALS-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 100), den ALS-unspezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 36), einen summierten ECAS-N-Gesamtwert ( Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 136), die Teilpunktzahl Verhaltensänderungen (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10) und die Teilpunktzahl psychotische Veränderung (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 3). Ein dichotomisierter Cut-off-Score für Normalität wird auch für den ALS-spezifischen Cut-off-Score von 65 oder mehr, den nicht ALS-spezifischen Cut-off-Score von 24 oder mehr und den gesamten ECAS-N-Cut-off-Score von verwendet 92 oder älter. Bei den ALS-spezifischen Scores, den nicht ALS-spezifischen Scores und den ECAS-N-Gesamtscores weisen hohe Scores auf weniger Probleme hin als niedrige Scores. Für den Teilwert der Verhaltensänderung und den Teilwert der psychotischen Veränderung weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin als niedrige Werte.
4 Monate
Änderung von 4 Monaten Edinburg kognitiver und verhaltensbezogener amyotropher Lateralsklerose-Screen – norwegische Version (ECAS-N) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Wir verwenden den geänderten ALS-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 100), den geänderten ALS-nicht-spezifischen Teilwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 36), eine geänderte summierte Gesamt-ECAS- N-Score (Minimalwert = 0, Maximalwert = 136), der veränderte Teilwert der Verhaltensänderungen (Mindestwert = 0, Höchstwert = 10) und der geänderte Teilwert der psychotischen Veränderung (Mindestwert = 0, Höchstwert = 3). ). Ein geänderter dichotomisierter Cut-off-Score für Normalität wird auch für den ALS-spezifischen Cut-off-Score von 65 oder mehr, den nicht ALS-spezifischen Cut-off-Score von 24 oder mehr und den gesamten ECAS-N-Cut-off-Score verwendet von 92 oder mehr. Bei den ALS-spezifischen Scores, den nicht ALS-spezifischen Scores und den ECAS-N-Gesamtscores weisen hohe Scores auf weniger Probleme hin als niedrige Scores. Für den Teilwert der Verhaltensänderung und den Teilwert der psychotischen Veränderung weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin als niedrige Werte.
8 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 4 Monate
Wir verwenden den MoCA-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30) und einen dichotomisierten Cut-off-Wert für eine Normalität von 26 oder mehr. Hohe Werte weisen auf weniger Probleme hin als niedrige Werte
4 Monate
Wechsel von 4 Monaten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Wir verwenden den geänderten MoCA-Gesamtwert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30) und den geänderten dichotomisierten Cut-off-Wert für eine Normalität von 26 oder mehr. Hohe Werte weisen auf weniger Probleme hin als niedrige Werte
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Western Norway University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2187-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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