Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytymismäinen amyotrofinen lateraaliskleroosin seulonta Norjassa: tuleva kohorttitutkimus

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Kognitiivinen heikentyminen ALS:ssä: seulontatyökalut, kokemukset ja ennusteet

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Edinburghin kognitiivisen ja käyttäytymisen amyotrofisen lateraaliskleroosinäytön (ECAS-N) käännetyn norjalaisen version käyttöä varhaisena ennustajana autolla ajamisessa, työssä ja kehittyneiden elinikää pidentävien terapioiden käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista noin 30-50 %:lla on kognitiivisia häiriöitä. Kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden seulonta on selkeä suositus ALS-spesifisessä terveydenhuollossa. Puuttuu kuitenkin tieto siitä, miten kognitiiviset häiriöt vaikuttavat terveydenhuollon ammattilaisten potilaille antamaan tietoon ja päätöksentekoon.

Yksi ALS-hoidon suurimmista haasteista on pitkälle kehitettyä hoitoa koskeva päätöksenteko. Ei ole tietoa siitä, kuinka ALS:n kognitiivinen heikentyminen häiritsee monimutkaista lääketieteellistä hoitoa, joka vaikuttaa elämänlaatuun tai itse elämään. Tällä ei ole merkittäviä seurauksia vain ALS-potilaalle ja yhteisölle, vaan myös perheelle ja erityisesti puolisolle. Siksi ECAS-N:n ja sen kliinisen käytön mahdollisuuksien lisätutkimuksia tarvitaan. Asteikko voi edistää ennakoivampaa hoitoa, joka on paremmin räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Tavoitteena on arvioida, voidaanko ECAS-N:ää soveltaa varhaisena ennustajana autolla ajamisessa, työssä ja kehittyneiden elinikää pidentävien terapioiden käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat HYH:n ALS-klinikalla 4 kuukauden sisällä ALS-diagnoosin saamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Norjan äidinkielenään puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret vaikeudet kirjoittamisessa tai lukemisessa
  • Samanaikainen sairaushistoria
  • Muut neurologiset häiriöt kuin ALS
  • Psykiatrinen historia tärkeä kognitiiviselle toiminnalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on ALS
Henkilöt, joilla on mahdollinen ALS-spesifinen kognitiivinen vajaatoiminta, testataan ECAS-N:llä, MoCA:lla, CDR:llä ja kyselylomakkeella 4 kuukauden (perustilanne) ja 8 kuukauden (1. seuranta). Lisäarviointi tehdään kyselylomakkeen ja CDR:n avulla jokaisessa seurannassa 3 vuoden ajan tai pysyvän ventilaatiotuen käyttöön tai kuolemaan asti. Tietoa pitkälle kehitetyn elinikää pidentävän hoidon käytöstä kerätään potilaspäiväkirjasta.
Diagnostinen testi: ECAS-N
ALS-spesifisen kognitiivisen heikkenemisen arviointi
Muut nimet:
  • Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen ALS-näyttö
Diagnostinen testi: MoCA
kognitiivisen heikentymisen arvioinnissa
Muut nimet:
  • Montrealin kognitiivinen arviointi
Diagnostinen testi: CDR
globaalin kognitiivisen heikkenemisen sekä mahdollisen diagnoosin ja dementian tason arvioiminen
Muut nimet:
  • Kliininen dementialuokitus
Muut: Kyselylomake
Työtilanteeseen ja auton ajamiseen liittyviä kysymyksiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme CDR-pistemäärää (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 18). Matalat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin korkeat pisteet.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme CDR-pistemäärää (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 18). Matalat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin korkeat pisteet.
4 kuukautta
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
Käytämme CDR-pistemäärää (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 18). Matalat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin korkeat pisteet.
3 vuotta tai kuolemaan asti
Kyky autolla ajamiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
8 kuukautta
Kyky autolla ajamiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
4 kuukautta
Kyky autolla ajamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
3 vuotta tai kuolemaan asti
Työkyky
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
8 kuukautta
Työkyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
4 kuukautta
Työkyky
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
3 vuotta tai kuolemaan asti
Edistyneen elinikää pidentävän hoidon käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
8 kuukautta
Edistyneen elinikää pidentävän hoidon käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
4 kuukautta
Edistyneen elinikää pidentävän hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
Käytämme kategorista muuttujaa (kyllä ​​tai ei) ja muutosaikaa supistettuun funktioon.
3 vuotta tai kuolemaan asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytymishäiriön amyotrofinen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme ALS-spesifistä alapistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), epäspesifistä ALS-alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), yhteenlaskettua ECAS-N-pistemäärää ( minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 136), käyttäytymismuutosten alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen alapistemäärä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3). Dikotomisoituja normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle cut-off-pisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaisrajapisteelle 92 tai enemmän. ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet. Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
4 kuukautta
Muutos 4 kuukaudesta Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytyminen amyotrofisen lateraaliskleroosin seulonta - norjalainen versio (ECAS-N) 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme muuttunutta ALS-kohtaista alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100), muuttunutta ALS-epäspesifistä alapistettä (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 36), muutettua yhteenlaskettua ECAS-kokonaispistettä. N-pisteet (minimipisteet = 0, maksimipisteet = 136), käyttäytymismuutosten muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10) ja psykoottisen muutoksen muuttuneet osapisteet (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 3) ). Muutettuja kaksijakoisia normaalisuuden rajapisteitä käytetään myös ALS-spesifiselle rajapisteelle, joka on 65 tai enemmän, ei-ALS-spesifiselle rajapisteelle 24 tai enemmän ja ECAS-N:n kokonaispistemäärälle. 92 tai enemmän. ALS-spesifisten, ei-ALS-spesifisten pisteiden ja ECAS-N-kokonaispisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet. Käyttäytymismuutosten alapisteiden ja psykoottisen muutoksen alapisteiden osalta korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet.
8 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme MoCA:n kokonaispistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 30) ja dikotomisoitua raja-arvoa, jos normaaliarvo on 26 tai enemmän. Korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet
4 kuukautta
Muutos 4 kuukauden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnista 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Käytämme muutettua MoCA:n kokonaispistemäärää (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 30) ja muutettua dikotomisoitua raja-arvoa, kun normaaliarvo on 26 tai enemmän. Korkeat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia kuin alhaiset pisteet
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Western Norway University of Applied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2187-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa