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Triagem de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo na Noruega: um estudo de coorte prospectivo

8 de agosto de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital

Comprometimento Cognitivo na ELA: Ferramentas de Triagem, Experiências e Prognóstico

Este estudo avalia o uso de uma versão norueguesa traduzida da tela de esclerose lateral amiotrófica cognitiva e comportamental de Edimburgo (ECAS-N) como um preditor precoce na direção de carros, no trabalho e no uso de terapia avançada de prolongamento da vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo está presente em cerca de 30-50% dos pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). A triagem de comprometimento cognitivo e comportamental é uma recomendação distinta nos cuidados de saúde específicos para ELA. No entanto, falta conhecimento de como o comprometimento cognitivo deve influenciar as informações dos profissionais de saúde fornecidas aos pacientes e na tomada de decisão.

Um dos maiores desafios no manejo da ELA é a tomada de decisão sobre a terapia avançada. Há um desconhecimento de como o comprometimento cognitivo na ELA irá interferir em tratamentos médicos complexos que irão afetar a qualidade de vida ou a própria vida. Isso significa implicações significativas não apenas para o paciente com ELA e para a comunidade, mas também para a família e principalmente para o cônjuge. Assim, é necessária uma investigação mais aprofundada do ECAS-N e seu potencial de uso clínico. A escala pode contribuir com um tratamento mais proativo e mais adequado às necessidades individuais. O objetivo é avaliar se o ECAS-N pode ser aplicado como preditor precoce na direção de automóveis, no trabalho e no uso de terapia avançada de prolongamento da vida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preencham os critérios de inclusão e compareçam à clínica de ELA do HUH até 4 meses após o diagnóstico de ELA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário
  • Falante nativo de norueguês

Critério de exclusão:

  • Grandes dificuldades em escrever ou ler
  • História médica comórbida
  • Distúrbios neurológicos que não sejam ELA
  • História psiquiátrica de importância para a função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com ELA
Pessoas com possível comprometimento cognitivo específico da ELA serão testadas com ECAS-N, MoCA, CDR e um questionário aos 4 meses (linha de base) e 8 meses (1. acompanhamento). A avaliação posterior será com o questionário e CDR a cada seguimento até 3 anos ou uso de suporte ventilatório permanente ou Óbito. Informações sobre o uso de terapia avançada de prolongamento da vida serão coletadas do diário do paciente.
Teste de diagnostico: ECAS-N
avaliando o comprometimento cognitivo específico da ELA
Outros nomes:
  • Tela ALS cognitiva e comportamental de Edimburgo
Teste de diagnostico: MoCA
avaliando o comprometimento cognitivo
Outros nomes:
  • Avaliação cognitiva de Montreal
Teste de diagnostico: CDR
avaliando o comprometimento cognitivo global, bem como possível diagnóstico e nível de demência
Outros nomes:
  • Classificação de demência clínica
Outro: Questionário
Questões relacionadas com a situação de trabalho e condução automóvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 8 meses
Usaremos a pontuação total do CDR (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 18). Pontuações baixas indicam menos problemas do que pontuações altas.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 4 meses
Usaremos a pontuação total do CDR (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 18). Pontuações baixas indicam menos problemas do que pontuações altas.
4 meses
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 3 anos ou até a morte
Usaremos a pontuação total do CDR (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 18). Pontuações baixas indicam menos problemas do que pontuações altas.
3 anos ou até a morte
Habilidade em dirigir carros
Prazo: 8 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
8 meses
Habilidade em dirigir carros
Prazo: 4 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
4 meses
Habilidade em dirigir carros
Prazo: 3 anos ou até a morte
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
3 anos ou até a morte
Capacidade de trabalho
Prazo: 8 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
8 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 4 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
4 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 3 anos ou até a morte
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
3 anos ou até a morte
Uso de terapia avançada de prolongamento da vida
Prazo: 8 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
8 meses
Uso de terapia avançada de prolongamento da vida
Prazo: 4 meses
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
4 meses
Uso de terapia avançada de prolongamento da vida
Prazo: 3 anos ou até a morte
Usaremos uma variável categórica (sim ou não) e tempo de mudança para a função reduzida.
3 anos ou até a morte

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo - Versão Norueguesa (ECAS-N)
Prazo: 4 meses
Usaremos a subpontuação específica da ALS (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), a subpontuação não específica da ALS (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36), uma pontuação ECAS-N total somada ( pontuação mínima =0, ​​pontuação máxima =136), a subpontuação de alterações comportamentais (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10) e a subpontuação de alteração psicótica (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 3). Uma pontuação de corte dicotomizada para normalidade também será usada para a pontuação de corte específica de ELA de 65 ou mais, a pontuação de corte não específica de ELA de 24 ou mais e a pontuação de corte ECAS-N total de 92 ou mais. Para as pontuações específicas de ALS, pontuações não específicas de ALS e pontuações totais do ECAS-N, pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas. Para a subpontuação de alteração comportamental e a subpontuação de alteração psicótica, pontuações altas indicam mais problemas do que pontuações baixas.
4 meses
Mudança de 4 meses Tela de Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo - Versão Norueguesa (ECAS-N) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
Usaremos a subpontuação específica de ALS alterada (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100), a subpontuação não específica de ALS alterada (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36), uma soma total alterada de ECAS- pontuação N (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 136), a subpontuação alterada de alterações comportamentais (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10) e a subpontuação alterada de alteração psicótica (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 3 ). Uma pontuação de corte dicotomizada alterada para normalidade também será usada para a pontuação de corte específica de ELA de 65 ou mais, a pontuação de corte não específica de ELA de 24 ou mais e a pontuação de corte ECAS-N total de 92 ou mais. Para as pontuações específicas de ALS, pontuações não específicas de ALS e pontuações totais do ECAS-N, pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas. Para a subpontuação de alteração comportamental e a subpontuação de alteração psicótica, pontuações altas indicam mais problemas do que pontuações baixas.
8 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 4 meses
Usaremos a pontuação total do MoCA (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30) e uma pontuação de corte dicotomizada para normalidade de 26 ou mais. Pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas
4 meses
Mudança de 4 meses Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
Usaremos a pontuação total alterada do MoCA (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30) e a pontuação de corte dicotomizada alterada para normalidade de 26 ou mais. Pontuações altas indicam menos problemas do que pontuações baixas
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Western Norway University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/2187-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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