Screening Edinburghské kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Norsku: Prospektivní kohortová studie
28. října 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Kognitivní poruchy u ALS: Screeningové nástroje, zkušenosti a prognóza
Tato studie hodnotí použití přeložené norské verze Edinburghského kognitivního a behaviorálního screeningu amyotrofické laterální sklerózy (ECAS-N) jako časného prediktoru při řízení auta, práci a používání pokročilé terapie prodlužující život.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha je přítomna asi u 30-50 % pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Screening kognitivních a behaviorálních poruch je jednoznačným doporučením ve zdravotní péči specifické pro ALS. Chybí však znalosti o tom, jak kognitivní postižení ovlivní informace zdravotnických pracovníků poskytované pacientům a při rozhodování.
Jednou z hlavních výzev v léčbě ALS je rozhodování o pokročilé terapii. Existuje nedostatek znalostí o tom, jak by kognitivní porucha u ALS měla ovlivňovat komplexní lékařskou léčbu, která ovlivní kvalitu života nebo života samotného. To znamená významné důsledky nejen pro pacienta s ALS a komunitu, ale také pro rodinu a zejména manžela nebo manželku. Proto je zapotřebí další výzkum ECAS-N a jeho potenciálu v klinickém použití. Škála může přispět k aktivnější léčbě lépe přizpůsobené individuálním potřebám. Cílem je vyhodnotit, zda lze ECAS-N použít jako časný prediktor při řízení auta, práci a používání pokročilé terapie prodlužující život
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a navštěvují kliniku ALS na HUH do 4 měsíců po diagnóze ALS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný informovaný souhlas
- Rodilý norský mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Velké potíže při psaní nebo čtení
- Komorbidní anamnéza
- Neurologické poruchy jiné než ALS
- Psychiatrická anamnéza důležitosti pro kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s ALS
Osoby s možnou kognitivní poruchou specifickou pro ALS budou testovány pomocí ECAS-N, MoCA, CDR a dotazníku ve 4 měsících (výchozí stav) a 8 měsících (1.
následovat).
Další hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku a CDR při každém sledování do 3 let nebo použití trvalé ventilační podpory nebo úmrtí.
Informace o použití pokročilé terapie prodlužující život budou shromažďovány z deníku pacientů.
|
hodnocení kognitivní poruchy specifické pro ALS
Ostatní jména:
posouzení kognitivní poruchy
Ostatní jména:
hodnocení globálního kognitivního poškození, stejně jako možné diagnózy- a úrovně demence
Ostatní jména:
Otázky týkající se pracovní situace a řízení auta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18).
Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18).
Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18).
Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
|
3 roky nebo do smrti
|
|
Schopnost řídit auto
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
8 měsíců
|
|
Schopnost řídit auto
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
4 měsíce
|
|
Schopnost řídit auto
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
3 roky nebo do smrti
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
8 měsíců
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
4 měsíce
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
3 roky nebo do smrti
|
|
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
8 měsíců
|
|
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
4 měsíce
|
|
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
|
3 roky nebo do smrti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu – norská verze (ECAS-N)
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme dílčí skóre specifické pro ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), nespecifické dílčí skóre ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), celkové celkové skóre ECAS-N ( minimální skóre =0, maximální skóre =136), dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3).
Dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro mezní skóre specifické pro ALS 65 nebo více, pro nespecifické hraniční skóre pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více.
Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre.
U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
|
4 měsíce
|
|
Změna ze 4 měsíců Edinburgh kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy – norská verze (ECAS-N) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme změněné ALS-specifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), změněné ALS nespecifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), změněný součtový celkový ECAS- N skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 136), změněné dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a změněné dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3 ).
Změněné dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro hraniční skóre specifické pro ALS 65 nebo více, hraniční skóre nespecifické pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více.
Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre.
U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
|
8 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a dichotomizované hraniční skóre pro normalitu 26 nebo vyšší.
Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
|
4 měsíce
|
|
Změna ze 4 měsíců Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Použijeme změněné celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a změněné dichotomizované cut-off skóre pro normalitu 26 nebo více.
Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
Další identifikační čísla studie
- 2016/2187-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .