Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening Edinburghské kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Norsku: Prospektivní kohortová studie

8. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Kognitivní poruchy u ALS: Screeningové nástroje, zkušenosti a prognóza

Tato studie hodnotí použití přeložené norské verze Edinburghského kognitivního a behaviorálního screeningu amyotrofické laterální sklerózy (ECAS-N) jako časného prediktoru při řízení auta, práci a používání pokročilé terapie prodlužující život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha je přítomna asi u 30-50 % pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Screening kognitivních a behaviorálních poruch je jednoznačným doporučením ve zdravotní péči specifické pro ALS. Chybí však znalosti o tom, jak kognitivní postižení ovlivní informace zdravotnických pracovníků poskytované pacientům a při rozhodování.

Jednou z hlavních výzev v léčbě ALS je rozhodování o pokročilé terapii. Existuje nedostatek znalostí o tom, jak by kognitivní porucha u ALS měla ovlivňovat komplexní lékařskou léčbu, která ovlivní kvalitu života nebo života samotného. To znamená významné důsledky nejen pro pacienta s ALS a komunitu, ale také pro rodinu a zejména manžela nebo manželku. Proto je zapotřebí další výzkum ECAS-N a jeho potenciálu v klinickém použití. Škála může přispět k aktivnější léčbě lépe přizpůsobené individuálním potřebám. Cílem je vyhodnotit, zda lze ECAS-N použít jako časný prediktor při řízení auta, práci a používání pokročilé terapie prodlužující život

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a navštěvují kliniku ALS na HUH do 4 měsíců po diagnóze ALS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný informovaný souhlas
  • Rodilý norský mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Velké potíže při psaní nebo čtení
  • Komorbidní anamnéza
  • Neurologické poruchy jiné než ALS
  • Psychiatrická anamnéza důležitosti pro kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby s ALS
Osoby s možnou kognitivní poruchou specifickou pro ALS budou testovány pomocí ECAS-N, MoCA, CDR a dotazníku ve 4 měsících (výchozí stav) a 8 měsících (1. následovat). Další hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku a CDR při každém sledování do 3 let nebo použití trvalé ventilační podpory nebo úmrtí. Informace o použití pokročilé terapie prodlužující život budou shromažďovány z deníku pacientů.
Diagnostický test: ECAS-N
hodnocení kognitivní poruchy specifické pro ALS
Ostatní jména:
  • Edinburghská kognitivní a behaviorální obrazovka ALS
Diagnostický test: MoCA
posouzení kognitivní poruchy
Ostatní jména:
  • Montrealské kognitivní hodnocení
Diagnostický test: CDR
hodnocení globálního kognitivního poškození, stejně jako možné diagnózy- a úrovně demence
Ostatní jména:
  • Hodnocení klinické demence
Jiný: Dotazník
Otázky týkající se pracovní situace a řízení auta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18). Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18). Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
4 měsíce
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
Použijeme celkové skóre CDR (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18). Nízké skóre znamená méně problémů než vysoké skóre.
3 roky nebo do smrti
Schopnost řídit auto
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
8 měsíců
Schopnost řídit auto
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
4 měsíce
Schopnost řídit auto
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
3 roky nebo do smrti
Pracovní schopnost
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
8 měsíců
Pracovní schopnost
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
4 měsíce
Pracovní schopnost
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
3 roky nebo do smrti
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
8 měsíců
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
4 měsíce
Použití pokročilé život prodlužující terapie
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
Použijeme kategorickou proměnnou (ano nebo ne) a čas změny na redukovanou funkci.
3 roky nebo do smrti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening kognitivní a behaviorální amyotrofické laterální sklerózy v Edinburghu – norská verze (ECAS-N)
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme dílčí skóre specifické pro ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), nespecifické dílčí skóre ALS (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), celkové celkové skóre ECAS-N ( minimální skóre =0, maximální skóre =136), dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3). Dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro mezní skóre specifické pro ALS 65 nebo více, pro nespecifické hraniční skóre pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více. Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre. U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
4 měsíce
Změna ze 4 měsíců Edinburgh kognitivní a behaviorální screening amyotrofické laterální sklerózy – norská verze (ECAS-N) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme změněné ALS-specifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), změněné ALS nespecifické dílčí skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 36), změněný součtový celkový ECAS- N skóre (minimální skóre = 0, maximální skóre = 136), změněné dílčí skóre změn chování (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10) a změněné dílčí skóre psychotické změny (minimální skóre = 0, maximální skóre = 3 ). Změněné dichotomizované hraniční skóre normality bude také použito pro hraniční skóre specifické pro ALS 65 nebo více, hraniční skóre nespecifické pro ALS 24 nebo více a celkové hraniční skóre ECAS-N 92 nebo více. Pro ALS-specifická skóre, ne ALS-specifická skóre a celková ECAS-N skóre znamenají vysoké skóre méně problémů než nízké skóre. U dílčího skóre změny chování a dílčího skóre psychotické změny ukazují vysoké skóre více problémů než nízké skóre.
8 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 měsíce
Použijeme celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a dichotomizované hraniční skóre pro normalitu 26 nebo vyšší. Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
4 měsíce
Změna ze 4 měsíců Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
Použijeme změněné celkové skóre MoCA (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30) a změněné dichotomizované cut-off skóre pro normalitu 26 nebo více. Vysoké skóre znamená méně problémů než nízké skóre
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Western Norway University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2187-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECAS-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit