Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edinburgh kognitív és viselkedési amiotrófiás laterális szklerózis szűrése Norvégiában: Prospektív kohorsz vizsgálat

2022. augusztus 8. frissítette: Haukeland University Hospital

Kognitív károsodás ALS-ben: Szűrőeszközök, tapasztalatok és prognózis

Ez a tanulmány az edinburghi kognitív és viselkedési amiotrófiás laterális szklerózis szűrés (ECAS-N) lefordított norvég változatát értékeli, mint korai előrejelzőt az autóvezetésben, a munkavégzésben és a fejlett, élethosszig tartó terápia alkalmazásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek körülbelül 30-50%-ában fordul elő. A kognitív és viselkedési károsodások szűrése külön ajánlás az ALS-specifikus egészségügyi ellátásban. Azonban hiányosak az ismeretek arról, hogy a kognitív károsodás hogyan befolyásolja az egészségügyi szakemberek által a betegeknek adott tájékoztatást és a döntéshozatalt.

Az ALS kezelésében az egyik legnagyobb kihívás a fejlett terápiával kapcsolatos döntéshozatal. Hiányoznak az ismeretek arról, hogy az ALS-ben szenvedő kognitív károsodás hogyan befolyásolja az életminőséget vagy magát az életet befolyásoló komplex orvosi kezelést. Ez nem csak az ALS-betegre és a közösségre, hanem a családra és különösen a házastársra is jelentős következményekkel jár. Ezért az ECAS-N és annak klinikai felhasználási lehetőségei további vizsgálatára van szükség. A skála hozzájárulhat az egyéni igényekhez jobban igazodó, proaktívabb kezeléshez. A cél annak értékelése, hogy az ECAS-N alkalmazható-e korai előrejelzőként az autóvezetésben, a munkavégzésben és a fejlett élethosszabbító terápia alkalmazásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, és az ALS diagnosztizálását követő 4 hónapon belül az MSZK ALS-klinikájára érkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Norvég anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nagy nehézségek az írásban vagy az olvasásban
  • Komorbid kórtörténet
  • Az ALS-től eltérő neurológiai rendellenességek
  • A kognitív funkció szempontjából fontos pszichiátriai történelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALS-ben szenvedő személyek
Az esetleges ALS-specifikus kognitív károsodásban szenvedő személyeket ECAS-N, MoCA, CDR és kérdőív segítségével tesztelik 4 hónapos (kiindulási) és 8 hónapos (1. nyomon követés). A további értékelés a kérdőívvel és a CDR-rel történik minden egyes követésnél 3 évig, vagy állandó lélegeztetési támogatás alkalmazásakor vagy halálesetig. A fejlett életmeghosszabbító terápia alkalmazásával kapcsolatos információkat a betegnaplóból gyűjtjük össze.
Diagnosztikai vizsgálat: ECAS-N
az ALS-specifikus kognitív károsodás felmérése
Más nevek:
  • Edinburgh kognitív és viselkedési ALS képernyő
Diagnosztikai vizsgálat: MoCA
a kognitív károsodás felmérése
Más nevek:
  • Montreali kognitív értékelés
Diagnosztikai vizsgálat: CDR
a globális kognitív károsodás felmérése, valamint a demencia lehetséges diagnózisa és szintje
Más nevek:
  • Klinikai demencia minősítés
Egyéb: Kérdőív
Munkahelyzettel és autóvezetéssel kapcsolatos kérdések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: 8 hónap
A teljes CDR pontszámot használjuk (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 18). Az alacsony pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint a magas pontszámok.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: 4 hónap
A teljes CDR pontszámot használjuk (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 18). Az alacsony pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint a magas pontszámok.
4 hónap
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: 3 év vagy haláláig
A teljes CDR pontszámot használjuk (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 18). Az alacsony pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint a magas pontszámok.
3 év vagy haláláig
Autóvezetési képesség
Időkeret: 8 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
8 hónap
Autóvezetési képesség
Időkeret: 4 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
4 hónap
Autóvezetési képesség
Időkeret: 3 év vagy haláláig
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
3 év vagy haláláig
Munkaképesség
Időkeret: 8 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
8 hónap
Munkaképesség
Időkeret: 4 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
4 hónap
Munkaképesség
Időkeret: 3 év vagy haláláig
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
3 év vagy haláláig
Fejlett élethosszabbító terápia alkalmazása
Időkeret: 8 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
8 hónap
Fejlett élethosszabbító terápia alkalmazása
Időkeret: 4 hónap
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
4 hónap
Fejlett élethosszabbító terápia alkalmazása
Időkeret: 3 év vagy haláláig
Kategorikus változót fogunk használni (igen vagy nem) és a redukált függvény módosításának idejét.
3 év vagy haláláig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh kognitív és viselkedési amiotróf laterális szklerózis szűrés – norvég verzió (ECAS-N)
Időkeret: 4 hónap
Használjuk az ALS-specifikus részpontszámot (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 100), az ALS nem specifikus részpontszámot (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36), az összesített ECAS-N pontszámot ( minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 136), a viselkedési változások alpontszáma (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10) és a pszichotikus változás részpontszáma (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 3). A normalitás dichotomizált cut-off pontszámát a rendszer az ALS-specifikus 65-ös vagy afeletti küszöbértékhez, a nem ALS-specifikus 24-es vagy nagyobb küszöbértékhez és a teljes ECAS-N-határértékhez is 92 vagy több. Az ALS-specifikus pontszámok, a nem ALS-specifikus pontszámok és a teljes ECAS-N pontszámok esetében a magas pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok. A viselkedésváltozás alpontszáma és a pszichotikus változás alpontszáma esetében a magas pontszámok több problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok.
4 hónap
Változás 4 hónap után Edinburgh kognitív és viselkedési amiotrófiás laterális szklerózis szűrése – norvég változat (ECAS-N) 8 hónapos korban
Időkeret: 8 hónap
A megváltozott ALS-specifikus részpontszámot (minimum pontszám = 0, maximális pontszám = 100), a megváltozott ALS nem specifikus részpontszámot (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36), a megváltozott összesített összesített ECAS-pontszámot fogjuk használni. N pontszám (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 136), a viselkedési változások megváltozott alpontszáma (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10) és a pszichotikus változás megváltozott alpontszáma (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 3) ). A normalitás megváltozott, dichotomizált küszöbértéke az ALS-specifikus 65-ös vagy afeletti küszöbérték, a nem ALS-specifikus 24-es vagy annál nagyobb küszöbérték és a teljes ECAS-N-határérték esetén is használható. 92 vagy több. Az ALS-specifikus pontszámok, a nem ALS-specifikus pontszámok és a teljes ECAS-N pontszámok esetében a magas pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok. A viselkedésváltozás alpontszáma és a pszichotikus változás alpontszáma esetében a magas pontszámok több problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok.
8 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 4 hónap
A teljes MoCA pontszámot (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 30) és egy dichotomizált cut-off pontszámot fogunk használni a 26 vagy a feletti normalitás esetén. A magas pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok
4 hónap
Változás a 4 hónapos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 8 hónapos kortól
Időkeret: 8 hónap
A megváltozott teljes MoCA pontszámot (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 30) és a megváltozott dichotomizált cut-off pontszámot használjuk a 26 vagy a feletti normalitás esetén. A magas pontszámok kevesebb problémát jeleznek, mint az alacsony pontszámok
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Western Norway University of Applied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/2187-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECAS-N

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel