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Cribado de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo en Noruega: un estudio de cohorte prospectivo

28 de octubre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Deterioro Cognitivo en ELA: Herramientas de Detección, Experiencias y Pronóstico

Este estudio evalúa el uso de una versión noruega traducida de la pantalla de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS-N) como un predictor temprano en la conducción de automóviles, el trabajo y el uso de terapia avanzada para prolongar la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo está presente en alrededor del 30-50% de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La detección del deterioro cognitivo y conductual es una recomendación distinta en la atención médica específica de ALS. Sin embargo, falta conocimiento sobre cómo el deterioro cognitivo influirá en la información que los profesionales de la salud brindan a los pacientes y en la toma de decisiones.

Uno de los principales desafíos en el manejo de la ELA es la toma de decisiones sobre la terapia avanzada. Existe una falta de conocimiento sobre cómo el deterioro cognitivo en la ELA puede interferir en el tratamiento médico complejo que afectará la calidad de vida o la vida misma. Esto significa implicaciones significativas no solo para el paciente con ELA y la comunidad, sino también para la familia y especialmente para el cónyuge. Por lo tanto, se necesita más investigación sobre el ECAS-N y su potencial en el uso clínico. La escala puede contribuir a un tratamiento más proactivo y mejor adaptado a las necesidades individuales. El objetivo es evaluar si el ECAS-N se puede aplicar como predictor temprano en la conducción de automóviles, el trabajo y el uso de terapias avanzadas para prolongar la vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acudan a la consulta de ELA del HUH dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico de ELA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario
  • Hablante nativo de noruego

Criterio de exclusión:

  • Grandes dificultades para escribir o leer.
  • Antecedentes médicos comórbidos
  • Trastornos neurológicos distintos de la ELA
  • Antecedentes psiquiátricos de importancia para la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con ELA
Las personas con posible deterioro cognitivo específico de ELA se evaluarán con ECAS-N, MoCA, CDR y un cuestionario a los 4 meses (línea de base) y a los 8 meses (1. Seguir). La evaluación adicional será con el cuestionario y CDR en cada seguimiento hasta los 3 años o uso de soporte de ventilación permanente o Muerte. La información sobre el uso de la terapia avanzada para prolongar la vida se recopilará del diario del paciente.
Prueba de diagnóstico: ECAS-N
evaluación del deterioro cognitivo específico de la ELA
Otros nombres:
  • Prueba de ALS cognitiva y conductual de Edimburgo
Prueba de diagnóstico: Moca
evaluación del deterioro cognitivo
Otros nombres:
  • Evaluación cognitiva de Montreal
Prueba de diagnóstico: CDR
evaluar el deterioro cognitivo global, así como el posible diagnóstico y nivel de demencia
Otros nombres:
  • Calificación de demencia clínica
Otro: Cuestionario
Preguntas relacionadas con la situación laboral y la conducción de automóviles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos la puntuación total de CDR (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 18). Las puntuaciones bajas indican menos problemas que las puntuaciones altas.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos la puntuación total de CDR (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 18). Las puntuaciones bajas indican menos problemas que las puntuaciones altas.
4 meses
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
Usaremos la puntuación total de CDR (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 18). Las puntuaciones bajas indican menos problemas que las puntuaciones altas.
3 años o hasta la muerte
Habilidad en la conducción de automóviles.
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
8 meses
Habilidad en la conducción de automóviles.
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
4 meses
Habilidad en la conducción de automóviles.
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
3 años o hasta la muerte
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
8 meses
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
4 meses
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
3 años o hasta la muerte
Uso de terapia avanzada para prolongar la vida
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
8 meses
Uso de terapia avanzada para prolongar la vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
4 meses
Uso de terapia avanzada para prolongar la vida
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
Usaremos una variable categórica (sí o no) y tiempo de cambio a función reducida.
3 años o hasta la muerte

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo: versión noruega (ECAS-N)
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos la subpuntuación específica de ALS (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), la subpuntuación no específica de ALS (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36), una puntuación ECAS-N total sumada ( puntuación mínima =0, ​​puntuación máxima =136), la subpuntuación de cambios de conducta (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10) y la subpuntuación de cambio psicótico (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 3). También se utilizará una puntuación de corte dicotómica para la normalidad para la puntuación de corte específica de ALS de 65 o más, la puntuación de corte no específica de ALS de 24 o más y la puntuación de corte total de ECAS-N de 92 o más. Para las puntuaciones específicas de ALS, las puntuaciones no específicas de ALS y las puntuaciones totales de ECAS-N, las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas. Para la subpuntuación de cambio de comportamiento y la subpuntuación de cambio psicótico, las puntuaciones altas indican más problemas que las puntuaciones bajas.
4 meses
Cambio desde los 4 meses Cribado de esclerosis lateral amiotrófica cognitiva y conductual de Edimburgo-Versión noruega (ECAS-N) a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos la subpuntuación específica de ALS modificada (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100), la puntuación secundaria no específica de ALS modificada (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36), un ECAS total sumado modificado puntuación N (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 136), la subpuntuación modificada de cambios de comportamiento (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10) y la subpuntuación modificada de cambio psicótico (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 3 ). También se utilizará una puntuación de corte dicotómica modificada para la normalidad para la puntuación de corte específica de ALS de 65 o más, la puntuación de corte no específica de ALS de 24 o más y la puntuación de corte total de ECAS-N de 92 o más. Para las puntuaciones específicas de ALS, las puntuaciones no específicas de ALS y las puntuaciones totales de ECAS-N, las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas. Para la subpuntuación de cambio de comportamiento y la subpuntuación de cambio psicótico, las puntuaciones altas indican más problemas que las puntuaciones bajas.
8 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos la puntuación MoCA total (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30) y una puntuación de corte dicotómica para la normalidad de 26 o más. Las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas
4 meses
Cambio desde los 4 meses Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
Usaremos la puntuación MoCA total modificada (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30) y la puntuación de corte dicotómica modificada para la normalidad de 26 o más. Las puntuaciones altas indican menos problemas que las puntuaciones bajas
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Western Norway University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/2187-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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