Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe poznawczego i behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego w Edynburgu w Norwegii: prospektywne badanie kohortowe

28 października 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Upośledzenie funkcji poznawczych w ALS: narzędzia do badań przesiewowych, doświadczenia i prognozy

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie przetłumaczonej norweskiej wersji Edynburskiego testu przesiewowego stwardnienia zanikowego bocznego (ECAS-N) jako wczesnego czynnika prognostycznego w prowadzeniu samochodu, pracy i stosowaniu zaawansowanej terapii przedłużającej życie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych występują u około 30-50% pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badania przesiewowe zaburzeń poznawczych i behawioralnych są wyraźnym zaleceniem w opiece zdrowotnej specyficznej dla ALS. Brakuje jednak wiedzy na temat wpływu zaburzeń poznawczych na informacje przekazywane pacjentom przez pracowników służby zdrowia oraz na podejmowanie decyzji.

Jednym z głównych wyzwań w leczeniu ALS jest podejmowanie decyzji dotyczących zaawansowanej terapii. Brakuje wiedzy, w jaki sposób upośledzenie funkcji poznawczych w ALS może kolidować ze złożonym leczeniem, które wpłynie na jakość życia lub samo życie. Oznacza to znaczące implikacje nie tylko dla pacjenta z ALS i społeczności, ale także dla rodziny, a zwłaszcza dla współmałżonka. Dlatego potrzebne są dalsze badania ECAS-N i jego potencjału w zastosowaniach klinicznych. Skala może przyczynić się do bardziej proaktywnego leczenia lepiej dopasowanego do indywidualnych potrzeb. Celem jest ocena, czy ECAS-N może być stosowany jako wczesny predyktor w prowadzeniu samochodu, pracy i stosowaniu zaawansowanej terapii przedłużającej życie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się do kliniki ALS w HUH w ciągu 4 miesięcy po zdiagnozowaniu ALS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda
  • Native speaker języka norweskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Duże trudności w pisaniu lub czytaniu
  • Współistniejąca historia medyczna
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż ALS
  • Historia psychiatryczna znaczenie dla funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ALS
Osoby z możliwymi zaburzeniami poznawczymi specyficznymi dla ALS zostaną przetestowane za pomocą ECAS-N, MoCA, CDR i kwestionariusza po 4 miesiącach (linia bazowa) i 8 miesiącach (1. podejmować właściwe kroki). Dalsza ocena będzie dotyczyć kwestionariusza i CDR podczas każdej wizyty kontrolnej do 3 lat lub zastosowania stałego wspomagania wentylacji lub śmierci. Informacje o zastosowaniu zaawansowanej terapii przedłużającej życie będą zbierane z dziennika pacjenta.
Test diagnostyczny: ECAS-N
oceny zaburzeń poznawczych specyficznych dla ALS
Inne nazwy:
  • Edynburski ekran poznawczy i behawioralny ALS
Test diagnostyczny: MoCA
ocena upośledzenia funkcji poznawczych
Inne nazwy:
  • Ocena poznawcza w Montrealu
Test diagnostyczny: CDR
ocena globalnego upośledzenia funkcji poznawczych, a także możliwej diagnozy- i stopnia demencji
Inne nazwy:
  • Ocena klinicznej demencji
Inny: Kwestionariusz
Pytania związane z sytuacją w pracy i jazdą samochodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Użyjemy całkowitego wyniku CDR (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 18). Niskie wyniki oznaczają mniej problemów niż wysokie wyniki.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyjemy całkowitego wyniku CDR (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 18). Niskie wyniki oznaczają mniej problemów niż wysokie wyniki.
4 miesiące
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
Użyjemy całkowitego wyniku CDR (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 18). Niskie wyniki oznaczają mniej problemów niż wysokie wyniki.
3 lata lub do śmierci
Umiejętność prowadzenia samochodu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
8 miesięcy
Umiejętność prowadzenia samochodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
4 miesiące
Umiejętność prowadzenia samochodu
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
3 lata lub do śmierci
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
8 miesięcy
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
4 miesiące
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
3 lata lub do śmierci
Stosowanie zaawansowanej terapii przedłużającej życie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
8 miesięcy
Stosowanie zaawansowanej terapii przedłużającej życie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
4 miesiące
Stosowanie zaawansowanej terapii przedłużającej życie
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
Wykorzystamy zmienną kategoryczną (tak lub nie) oraz czas przejścia do funkcji zredukowanej.
3 lata lub do śmierci

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburski ekran poznawczy i behawioralny stwardnienia zanikowego bocznego — wersja norweska (ECAS-N)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zastosujemy wynik cząstkowy specyficzny dla ALS (minimalny wynik = 0, wynik maksymalny = 100), wynik cząstkowy niespecyficzny dla ALS (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 36), zsumowany całkowity wynik ECAS-N ( wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 136), wynik cząstkowy zmian zachowania (punktacja minimalny = 0, wynik maksymalny = 10) oraz wynik cząstkowy zmiany psychotycznej (punktacja minimalny = 0, wynik maksymalny = 3). Zdychotomizowane wyniki odcięcia dla normalności będą również stosowane dla wyniku odcięcia specyficznego dla ALS wynoszącego 65 lub więcej, wyniku odcięcia nieswoistego dla ALS wynoszącego 24 lub więcej oraz całkowitego wyniku odcięcia ECAS-N wynoszącego 92 lub więcej. W przypadku wyników specyficznych dla ALS, wyników nieswoistych dla ALS i całkowitych wyników ECAS-N, wysokie wyniki wskazują na mniej problemów niż wyniki niskie. Dla cząstkowego wyniku zmiany behawioralnej i cząstkowego wyniku zmiany psychotycznej, wysokie wyniki wskazują na więcej problemów niż niskie wyniki.
4 miesiące
Zmiana od 4 miesięcy Edynburski test poznawczy i behawioralny stwardnienia zanikowego bocznego — wersja norweska (ECAS-N) po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Użyjemy zmienionego wyniku cząstkowego specyficznego dla ALS (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 100), zmienionego wyniku cząstkowego niespecyficznego dla ALS (punktacja minimalna = 0, wynik maksymalny = 36), zmienionego sumarycznego wyniku ECAS- Wynik N (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 136), zmieniony wynik cząstkowy zmian behawioralnych (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 10) oraz zmieniony wynik cząstkowy zmiany psychotycznej (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 3 ). Zmienione dychotomizowane wyniki odcięcia dla normalności będą również stosowane dla wyniku odcięcia specyficznego dla ALS wynoszącego 65 lub więcej, wyniku odcięcia nieswoistego dla ALS wynoszącego 24 lub więcej oraz całkowitego wyniku odcięcia ECAS-N 92 lub więcej. W przypadku wyników specyficznych dla ALS, wyników nieswoistych dla ALS i całkowitych wyników ECAS-N, wysokie wyniki wskazują na mniej problemów niż wyniki niskie. Dla cząstkowego wyniku zmiany behawioralnej i cząstkowego wyniku zmiany psychotycznej, wysokie wyniki wskazują na więcej problemów niż niskie wyniki.
8 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyjemy całkowitego wyniku MoCA (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30) i dychotomizowany wynik odcięcia dla normalności 26 lub więcej. Wysokie wyniki oznaczają mniej problemów niż niskie wyniki
4 miesiące
Zmiana z 4 miesięcy Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Użyjemy zmienionego całkowitego wyniku MoCA (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30) i zmienionego dychotomizowanego wyniku odcięcia dla normalności 26 lub więcej. Wysokie wyniki oznaczają mniej problemów niż niskie wyniki
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2187-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj