Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm i Norge: En prospektiv kohorteundersøgelse

8. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Kognitiv svækkelse ved ALS: Screeningsværktøjer, erfaringer og prognose

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en oversat norsk version af Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose-skærm (ECAS-N) som en tidlig prædiktor i bilkørsel, arbejde og brug af avanceret livsforlængende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er til stede hos omkring 30-50 % af patienterne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Screening af kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse er en klar anbefaling i ALS-specifik sundhedspleje. Der mangler dog viden om, hvordan kognitiv svækkelse skal påvirke sundhedsprofessionelles information til patienterne og beslutningstagning.

En af de store udfordringer i ALS-håndtering er beslutningstagningen om avanceret terapi. Der mangler viden om, hvordan kognitiv svækkelse ved ALS skal påvirke kompleks medicinsk behandling, der vil påvirke livskvaliteten eller selve livet. Dette betyder betydelige implikationer ikke kun for ALS-patienten og samfundet, men også familien og især ægtefællen. Der er derfor behov for yderligere undersøgelse af ECAS-N og dets potentiale i klinisk brug. Skalaen kan bidrage med en mere proaktiv behandling, der er bedre tilpasset individuelle behov. Målet er at evaluere, om ECAS-N kan anvendes som en tidlig forudsigelse i bilkørsel, arbejde og brug af avanceret livsforlængende terapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og går til ALS-klinikken på HUH inden for 4 måneder efter, at de er blevet diagnosticeret med ALS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke
  • norsk modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Store vanskeligheder med at skrive eller læse
  • Comorbid sygehistorie
  • Andre neurologiske lidelser end ALS
  • Psykiatrisk historie af betydning for kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med ALS
Personer med mulig ALS-specifik kognitiv svækkelse vil blive testet med ECAS-N, MoCA, CDR og et spørgeskema efter 4 måneder (baseline) og 8 måneder (1. opfølgning). Yderligere evaluering vil være med spørgeskemaet og CDR ved hver opfølgning indtil 3 år eller brug af permanent ventilationsstøtte eller Dødsfald. Oplysninger om brug af avanceret livsforlængende terapi vil blive indsamlet fra patientjournal.
Diagnostisk test: ECAS-N
vurdering af ALS-specifik kognitiv svækkelse
Andre navne:
  • Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig ALS-skærm
Diagnostisk test: MoCA
vurdering af kognitiv svækkelse
Andre navne:
  • Montreal kognitiv vurdering
Diagnostisk test: CDR
vurdering af global kognitiv svækkelse, samt eventuel diagnose- og niveau af demens
Andre navne:
  • Vurdering af klinisk demens
Andet: Spørgeskema
Spørgsmål relateret til arbejdssituation og bilkørsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge den samlede CDR-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 18). Lav score indikerer færre problemer end høje scores.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge den samlede CDR-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 18). Lav score indikerer færre problemer end høje scores.
4 måneder
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Vi vil bruge den samlede CDR-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 18). Lav score indikerer færre problemer end høje scores.
3 år eller indtil døden
Evne til bilkørsel
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
8 måneder
Evne til bilkørsel
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
4 måneder
Evne til bilkørsel
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
3 år eller indtil døden
Arbejdsevne
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
8 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
4 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
3 år eller indtil døden
Brug af avanceret livsforlængende terapi
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
8 måneder
Brug af avanceret livsforlængende terapi
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
4 måneder
Brug af avanceret livsforlængende terapi
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Vi vil bruge en kategorisk variabel (ja eller nej) og tidspunkt for ændring til reduceret funktion.
3 år eller indtil døden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose screen-norsk version (ECAS-N)
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge den ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ikke-specifikke ALS-underscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en samlet samlet ECAS-N-score ( minimumscore =0, maksimumscore =136), underscore for adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimumscore = 10) og underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimumscore = 3). En dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover. For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores. For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
4 måneder
Ændring fra 4 måneder Edinburgh kognitiv og adfærdsmæssig amyotrofisk lateral sklerose screen-norsk version (ECAS-N) efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge den ændrede ALS-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), den ændrede ALS ikke-specifikke delscore (minimumscore = 0, maksimumscore = 36), en ændret opsummeret total ECAS- N-score (minimumscore =0, maksimumscore =136), den ændrede underscore af adfærdsændringer (minimumscore = 0, maksimalscore = 10) og den ændrede underscore for psykotisk ændring (minimumscore = 0, maksimal score = 3 ). En ændret dikotomiseret cut-off score for normalitet vil også blive brugt for den ALS-specifikke cut-off score på 65 eller derover, den ikke ALS-specifikke cut-off score på 24 eller derover og den samlede ECAS-N cut-off score på 92 eller derover. For de ALS-specifikke scores, ikke-ALS-specifikke scores og samlede ECAS-N-scores indikerer høje scores færre problemer end lave scores. For sub-score af adfærdsændring og sub-score af psykotisk ændring, høj score indikerer flere problemer end lav score.
8 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruge den samlede MoCA-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 30) og en dikotomiseret cut-off-score for normalitet på 26 eller derover. Høje scores indikerer færre problemer end lave scores
4 måneder
Ændring fra 4 måneder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil bruge den ændrede samlede MoCA-score (minimumscore = 0, maksimumscore = 30) og den ændrede dikotomiserede cut-off-score for normalitet på 26 eller derover. Høje scores indikerer færre problemer end lave scores
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Western Norway University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Taule, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2187-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med ECAS-N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner