磁気デバイスによって誘発される非侵襲的な臀部の持ち上げ - 多中心研究
臀部の美的改善のための非侵襲的反復パルス磁気刺激 (rPMS) による安全性と患者満足度
この研究では、臀部の美的改善のための高出力マグネット システムの臨床的安全性と患者の満足度を評価します。 この研究は、前向き多施設非盲検単群研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、4回の治療訪問と3回のフォローアップ訪問を完了する必要があります-最終治療の1か月、3か月、および12か月後。 研究は、いくつかの研究サイトで実施されます。
ベースライン訪問時に、被験者の体重が記録されます。 被験者は、入力する臀部評価アンケートを受け取ります。
治療投与フェーズは、週に 2 回行われる 4 回の治療で構成されます。 アプリケーターは臀部に適用されます。 目に見える収縮は、デバイスによって誘発されます。
最後の治療訪問時に、被験者の体重が記録されます。 さらに、被験者は被験者満足度、臀部の評価、および治療の快適さに関する質問票を受け取ります。
安全対策には、手順後の被験者の痛みや不快感を含む有害事象（AE）の記録が含まれます。 各治療投与後およびフォローアップ訪問時に、被験者は処置直後の有害事象評価についてチェックされます。
処置後の評価 (経過観察) は、最終処置の 1 か月後、3 か月後、および 12 か月後に実施されます。 体重測定が行われます。 また、被験者の満足度と尻の評価が記録されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Contour Medical
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Plastic Surgery Excellence
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Ovation Med Spa
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Refresh Dermatology
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Sofia、ブルガリア、1000
- Aesthe Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- BMI≦30kg/m2
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中は避妊手段を使用する必要があります。
- 研究の全期間
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 電子インプラント
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 出血性疾患
- 抗凝固療法
- 心臓病
- 悪性腫瘍
- 熱
- 妊娠
- 母乳育児
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- 月経中の子宮への適用
- 通常の感覚を欠く皮膚の領域への適用
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- 未修復の腹部ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治験機器 BTL EMSCULPT による治療。
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治療投与フェーズは、週に 2 回行われる 4 回の治療で構成されます。
アプリケーターは臀部に適用されます。
目に見える収縮は、デバイスによって誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：13ヶ月
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５点リッカート尺度被験者満足度アンケートは、治療結果に対する被験者の意見の分析に使用される。
被験者は、1 (強く同意しない) と 5 (強く同意する) の間のスケールで回答を選択することにより、3 つの異なるステートメント (治療結果に対する満足度と治療後の腹部の外観に関する) への同意を評価します。
治療結果に対する被験者の満足を主張するために、少なくとも 80% の治療を受けた被験者は、質問票に記載された 3 つのステートメント (「同意する」および「強く同意する」の回答) すべてに同意する必要があります。
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13ヶ月
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臀部評価アンケートで評価されたデバイスの有効性
時間枠：13ヶ月
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治療セッションの前後で被験者の自分の臀部領域に対する認識に変化がある場合、7 ポイントのリッカート スケール臀部評価アンケートを使用して評価します。
可能な合計スコアは、4 ポイント (可能な限り低い満足度) から 28 ポイント (可能な限り高い満足度) の範囲です。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：13ヶ月
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この研究の第 2 の目的は、腹部領域の治療に関連する副作用と有害事象 (AE) を特定することです。 有害事象の発生は、研究全体を通して追跡されます。 |
13ヶ月
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セラピーの快適さ
時間枠：3ヶ月
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治療の快適さは、最後の治療訪問時に記録されます。
被験者は、研究治療の適合性に関する声明との一致を評価するよう求められます。
被験者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の間のスケールで回答を選択することにより、同意を評価します。
与えられた回答に基づいて、治療の快適さが計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-Buttocks_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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