Ikke-invasiv baldeløft fremkaldt af magnetisk anordning - multicentrisk undersøgelse
Sikkerhed og patienttilfredshed med ikke-invasiv gentagen pulsmagnetisk stimulering (rPMS) til æstetiske forbedringer af balderne
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og patienttilfredshed med højeffektmagnetsystemet til æstetisk forbedring af balderne. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og tre opfølgningsbesøg - 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter den endelige behandling. Undersøgelsen vil blive udført på flere undersøgelsessteder.
Ved baseline-besøget vil forsøgspersonens vægt blive registreret. Forsøgspersoner vil modtage et baldevalueringsspørgeskema, som de skal udfylde.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, der leveres to gange om ugen. Applikatoren påføres over glutealområdet. Synlige sammentrækninger vil blive induceret af enheden.
Ved det sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt blive registreret. Derudover vil forsøgspersoner modtage spørgeskemaer om emnetilfredshed, baldeevaluering og terapikomfort, som de skal udfylde.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Efter hver behandlingsadministrering og ved opfølgningsbesøgene vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.
Evaluering efter proceduren (opfølgningsbesøg) vil blive gennemført 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter den afsluttende behandling. Der vil blive foretaget en vægtmåling. Også fagets tilfredshed og baldevurdering vil blive noteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge præventionsforanstaltninger under
- hele studiets varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Elektroniske implantater
- Lungeinsufficiens
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Hæmoragiske tilstande
- Antikoagulationsbehandling
- Hjertelidelser
- Ondartet tumor
- Feber
- Graviditet
- Amning
- Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Påføring over menstruerende livmoder
- Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
- Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
- Ikke-repareret abdominal brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesmidlet BTL EMSCULPT.
|
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, der leveres to gange om ugen.
Applikatoren påføres over baldeområdet.
Synlige sammentrækninger vil blive induceret af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tilfredshed
Tidsramme: 13 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens mening om terapiresultaterne.
Forsøgspersonerne vil vurdere enighed med tre forskellige udsagn (om tilfredshed med terapiresultater og udseende af abdominalområdet efter terapi) ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig).
Minimum 80 % af de behandlede forsøgspersoner bør rapportere overensstemmelsen med alle tre udsagn i spørgeskemaet (svarene "enig" og "meget enig") for at hævde forsøgspersonens tilfredshed med terapiens resultat.
|
13 måneder
|
|
Effektiviteten af enheden vurderet gennem Baldevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 13 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Balder evalueringsspørgeskema vil blive brugt til en vurdering, hvis der er en ændring i forsøgspersonens opfattelse af deres eget baldeområde før og efter terapisessionen.
Den samlede mulige score spænder fra 4 point (lavest mulig tilfredshed) til 28 point (højest mulig tilfredshed).
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 13 måneder
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med behandlingen af maveområdet. Forekomsten af uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen. |
13 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapikomfort vil blive noteret ved sidste terapibesøg.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere aftalen med erklæringen om overensstemmelsen af undersøgelsesbehandlingen.
Forsøgspersonerne vil vurdere aftalen ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig).
Ud fra et givet svar vil terapikomforten blive beregnet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-Buttocks_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .