Nieinwazyjne podnoszenie pośladków indukowane urządzeniem magnetycznym - badanie wieloośrodkowe
Bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów z nieinwazyjnej, powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej (rPMS) w celu poprawy estetyki pośladków
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i zadowolenie pacjentów z systemu magnesów o dużej mocy w celu poprawy estetyki pośladków. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i trzech wizyt kontrolnych - 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Badanie zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach badawczych.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie zarejestrowana waga pacjenta. Badani otrzymają Kwestionariusz Oceny Pośladków do wypełnienia.
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych dwa razy w tygodniu. Aplikator zostanie nałożony na okolice pośladków. Urządzenie wywoła widoczne skurcze.
Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga pacjenta. Ponadto pacjenci otrzymają do wypełnienia kwestionariusze satysfakcji pacjenta, oceny pośladków i komfortu terapii.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po zabiegu. Po każdym podaniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem natychmiastowej oceny zdarzeń niepożądanych po zabiegu.
Ocena pozabiegowa (wizyty kontrolne) zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Zostanie przeprowadzony pomiar wagi. Odnotowana zostanie również satysfakcja badanej oraz ocena pośladków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży
- cały okres nauki
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
- Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Implanty elektroniczne
- Niewydolność płuc
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Stany krwotoczne
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Zaburzenia serca
- Guz złośliwy
- Gorączka
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Aplikacja na menstruującą macicę
- Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
- Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
- Nieleczona przepuklina brzuszna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie aparatem badawczym BTL EMSCULPT.
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych dwa razy w tygodniu.
Aplikator zostanie nałożony na okolice pośladków.
Urządzenie wywoła widoczne skurcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Do analizy opinii osoby badanej o wynikach terapii zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta.
Badani będą oceniać zgodność trzech różnych stwierdzeń (dotyczących zadowolenia z efektów terapii i wyglądu okolicy brzucha po terapii) wybierając odpowiedź na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Co najmniej 80% leczonych powinno zadeklarować zgodność ze wszystkimi trzema stwierdzeniami zawartymi w kwestionariuszu (odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”), aby stwierdzić zadowolenie z wyniku terapii.
|
13 miesięcy
|
|
Skuteczność urządzenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Pośladków
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Kwestionariusz Oceny Pośladków w 7-stopniowej skali Likerta posłuży do oceny, czy przed i po sesji terapeutycznej nastąpiła zmiana w postrzeganiu obszaru własnych pośladków przez badaną.
Łączna możliwa ocena mieści się w przedziale od 4 punktów (najniższa możliwa satysfakcja) do 28 punktów (najwyższa możliwa satysfakcja).
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Celem drugorzędnym pracy jest określenie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem okolicy brzucha. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie. |
13 miesięcy
|
|
Komfort terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komfort terapii zostanie odnotowany podczas ostatniej wizyty terapeutycznej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę zgody z oświadczeniem dotyczącym zgodności badanego leczenia.
Badani będą oceniać zgodność, wybierając odpowiedź na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Na podstawie udzielonych odpowiedzi zostanie obliczony komfort terapii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-Buttocks_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .