Nicht-invasive Gesäßstraffung durch magnetisches Gerät – multizentrische Studie
Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit der nichtinvasiven repetitiven Puls-Magnetstimulation (rPMS) zur ästhetischen Verbesserung des Gesäßes
Diese Studie wird die klinische Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit dem Hochleistungsmagnetsystem zur ästhetischen Verbesserung des Gesäßes bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und drei Folgebesuche absolvieren – 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung. Die Studie wird an mehreren Studienstandorten durchgeführt.
Beim Baseline-Besuch wird das Gewicht des Probanden aufgezeichnet. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Bewertung des Gesäßes zum Ausfüllen.
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator wird über den Gesäßbereich aufgetragen. Sichtbare Kontraktionen werden durch das Gerät induziert.
Beim letzten Therapiebesuch wird das Gewicht des Probanden erfasst. Darüber hinaus erhalten die Probanden Fragebögen zur Probandenzufriedenheit, zur Bewertung des Gesäßes und zum Therapiekomfort zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Nach jeder Verabreichung der Behandlung und bei den Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden auf eine unmittelbare Bewertung der unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff untersucht.
Die Auswertung nach dem Eingriff (Nachuntersuchungen) wird 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Es wird eine Gewichtsmessung durchgeführt. Außerdem werden die Zufriedenheit der Testperson und die Bewertung des Gesäßes notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1000
- Aesthe Clinic
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Contour Medical
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Plastic Surgery Excellence
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Ovation Med Spa
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Refresh Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft Verhütungsmaßnahmen anwenden
- gesamte Studiendauer
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Elektronische Implantate
- Lungeninsuffizienz
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Hämorrhagische Zustände
- Antikoagulationstherapie
- Herzerkrankungen
- Bösartiger Tumor
- Fieber
- Schwangerschaft
- Stillen
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Anwendung über der menstruierenden Gebärmutter
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
- Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
- Unreparierter Bauchbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät BTL EMSCULPT.
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Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Der Applikator wird über dem Gesäßbereich aufgetragen.
Sichtbare Kontraktionen werden durch das Gerät induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 13 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
Die Probanden bewerten die Zustimmung zu drei verschiedenen Aussagen (in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Therapieergebnissen und das Aussehen des Bauchbereichs nach der Therapie), indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Mindestens 80 % der behandelten Probanden sollten die Zustimmung zu allen drei Aussagen des Fragebogens geben (Antworten „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“), um die Zufriedenheit der Probanden mit dem Therapieergebnis zu beanspruchen.
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13 Monate
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Die Wirksamkeit des Geräts wurde anhand des Gesäß-Bewertungsfragebogens bewertet
Zeitfenster: 13 Monate
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Der 7-Punkte-Likert-Skala-Gesäßbewertungsfragebogen wird verwendet, um zu beurteilen, ob es vor und nach der Therapiesitzung eine Veränderung in der Wahrnehmung des eigenen Gesäßbereichs durch den Probanden gibt.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 4 Punkten (geringstmögliche Zufriedenheit) bis 28 Punkten (höchstmögliche Zufriedenheit).
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 13 Monate
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung des Bauchbereichs. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt. |
13 Monate
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Therapiekomfort wird beim letzten Therapiebesuch notiert.
Die Probanden werden gebeten, die Übereinstimmung mit der Aussage über die Konformität der Studienbehandlung zu bewerten.
Die Probanden bewerten die Zustimmung, indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Anhand der gegebenen Antworten wird der Therapiekomfort berechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-Buttocks_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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