Magneettisen laitteen aiheuttama ei-invasiivinen pakaroiden kohottaminen – monikeskustutkimus
Turvallisuus ja potilastyytyväisyys noninvasiivisella toistuvalla pulssimagneettistimulaatiolla (rPMS) pakaroiden esteettiseen parantamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä suuritehoiseen magneettijärjestelmään pakaroiden esteettiseen parantamiseen. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kolme seurantakäyntiä - 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskohteissa.
Peruskäynnin yhteydessä kohteen paino kirjataan. Koehenkilöt saavat täytettävän pakaroiden arviointikyselyn.
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa. Applikaattori asetetaan pakaraalueen päälle. Laite aiheuttaa näkyviä supistuksia.
Viimeisellä terapiakäynnillä potilaan paino kirjataan. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyys-, pakaroiden arviointi- ja terapiamukavuuskyselylomakkeet.
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen jälkeinen arviointi (seurantakäynnit) suoritetaan 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Painonmittaus suoritetaan. Myös koehenkilön tyytyväisyys ja pakaroiden arviointi huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
- koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja liikuntaohjelmaansa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Elektroniset implantit
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Hemorragiset olosuhteet
- Antikoagulaatiohoito
- Sydämen häiriöt
- Pahanlaatuinen kasvain
- Kuume
- Raskaus
- Imetys
- Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
- Käyttö kuukautisten kohdun päälle
- Levitä ihoalueille, joilta puuttuu normaali tunne
- Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
- Korjaamaton vatsan tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito tutkimuslaitteella BTL EMSCULPT.
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa.
Applikaattori levitetään pakaran alueelle.
Laite aiheuttaa näkyviä supistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
5-pisteen Likert-asteikolla Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkittavan mielipiteen analysointiin terapian tuloksista.
Koehenkilöt arvioivat samaa mieltä kolmella eri väitteellä (koskee tyytyväisyyttä hoitotuloksiin ja vatsan alueen ulkonäköä hoidon jälkeen) valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) ja 5 (Täysin samaa mieltä).
Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä tulee ilmoittaa olevansa samaa mieltä kaikilla kolmella kyselylomakkeessa annetulla väitteellä (vastaukset "Hyväksyn" ja "Täysin samaa mieltä") voidakseen väittää koehenkilön tyytyväisyyden hoidon tulokseen.
|
13 kuukautta
|
|
Laitteen tehokkuus arvioitiin Buttocks Evaluation Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
7 pisteen Likert-asteikko Pakaroiden arviointikyselylomaketta käytetään arvioitaessa, jos koehenkilön käsitys omasta pakaraalueestaan muuttuu ennen ja jälkeen terapiaistunnon.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 4 pisteestä (pienin mahdollinen tyytyväisyys) 28 pisteeseen (korkein mahdollinen tyytyväisyys).
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää vatsan alueen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (AE). Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan. |
13 kuukautta
|
|
Terapiamukavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terapiamukavuus huomioidaan viimeisellä terapiakäynnillä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan suostumus tutkimushoidon vaatimustenmukaisuutta koskevaan lausuntoon.
Koehenkilöt arvioivat sopimusta valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Annettujen vastausten perusteella lasketaan hoidon mukavuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-Buttocks_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito BTL EMSCULPT -laitteella
-
BTL Industries Ltd.Peruutettu
-
Texas Tech UniversityValmis