Lifting de Glúteos Não Invasivo Induzido por Dispositivo Magnético - Estudo Multicêntrico
Segurança e satisfação do paciente com estimulação magnética de pulso repetitivo não invasivo (rPMS) para melhorias estéticas das nádegas
Este estudo avaliará a segurança clínica e a satisfação do paciente com o sistema de imãs de alta potência para melhora estética das nádegas. O estudo é um estudo multicêntrico aberto prospectivo de braço único. Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos deverão completar quatro (4) visitas de tratamento e três visitas de acompanhamento - 1 mês, 3 meses e 12 meses após o tratamento final. O estudo será realizado em vários locais de estudo.
Na visita inicial, o peso do sujeito será registrado. Os indivíduos receberão um questionário de avaliação de nádegas para preencher.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados duas vezes por semana. O aplicador será aplicado sobre a região glútea. Contrações visíveis serão induzidas pelo dispositivo.
Na última visita de terapia, o peso do sujeito será registrado. Além disso, os participantes receberão questionários de satisfação, avaliação de nádegas e conforto terapêutico para preencher.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após o procedimento. Após cada administração de tratamento e nas visitas de acompanhamento, os indivíduos serão verificados para avaliação de eventos adversos pós-procedimento imediato.
A avaliação pós-procedimento (consultas de acompanhamento) será realizada 1 mês, 3 meses e 12 meses após o tratamento final. Será realizada uma pesagem. Além disso, a satisfação do sujeito e a avaliação das nádegas serão anotadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1000
- Aesthe Clinic
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Contour Medical
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Plastic Surgery Excellence
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Ovation Med Spa
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Refresh Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
- As mulheres em idade fértil são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante o
- duração total do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos
- implantes eletrônicos
- insuficiência pulmonar
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- condições hemorrágicas
- Terapia de anticoagulação
- Distúrbios cardíacos
- Tumor maligno
- Febre
- Gravidez
- Amamentação
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- Aplicação sobre útero menstruado
- Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- Hérnia abdominal não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com o dispositivo experimental BTL EMSCULPT.
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A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados duas vezes por semana.
O aplicador será aplicado sobre a área das nádegas.
Contrações visíveis serão induzidas pelo dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do sujeito
Prazo: 13 meses
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O Questionário de Satisfação do Sujeito com escala Likert de 5 pontos será utilizado para uma análise da opinião do sujeito sobre os resultados da terapia.
Os participantes avaliarão a concordância com três declarações diferentes (relativas à satisfação com os resultados da terapia e à aparência da área abdominal após a terapia), escolhendo uma resposta em uma escala entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
No mínimo 80% dos indivíduos tratados devem relatar a concordância com todas as três afirmações dadas no questionário (respostas "Concordo" e "Concordo fortemente") para reivindicar a satisfação do indivíduo com o resultado da terapia.
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13 meses
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Eficácia do dispositivo avaliada por meio do Questionário de Avaliação de Nádegas
Prazo: 13 meses
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O questionário de avaliação de nádegas de escala Likert de 7 pontos será usado para uma avaliação se houver uma mudança na percepção do sujeito de sua própria área de nádegas antes e depois da sessão de terapia.
A pontuação total possível varia de 4 pontos (menor satisfação possível) a 28 pontos (maior satisfação possível).
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 13 meses
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O objetivo secundário do estudo é determinar os efeitos colaterais e eventos adversos (EA) associados ao tratamento da região abdominal. A ocorrência de eventos adversos será acompanhada durante todo o estudo. |
13 meses
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Conforto da terapia
Prazo: 3 meses
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O conforto da terapia será observado na última consulta de terapia.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a concordância com a declaração relativa à conformidade do tratamento do estudo.
Os sujeitos avaliarão a concordância escolhendo uma resposta em uma escala entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
Com base nas respostas fornecidas, o conforto da terapia será calculado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-Buttocks_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tratamento com dispositivo BTL EMSCULPT
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BTL Industries Ltd.Retirado