Neinvazivní lifting hýždí indukovaný magnetickým zařízením – multicentrická studie
Bezpečnost a spokojenost pacienta díky neinvazivní opakované pulzní magnetické stimulaci (rPMS) pro estetické vylepšení hýždí
Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a spokojenost pacientů se systémem vysoce výkonných magnetů pro estetické zlepšení hýždí. Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a tři následné návštěvy - 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po konečné léčbě. Studie bude probíhat na několika studijních místech.
Při základní návštěvě se zaznamená váha subjektu. Subjekty obdrží k vyplnění dotazník hodnocení hýždí.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, podávaných dvakrát týdně. Aplikátor bude aplikován na hýžďovou oblast. Přístroj vyvolá viditelné kontrakce.
Při poslední terapeutické návštěvě se zaznamená váha subjektu. Subjekty navíc obdrží k vyplnění dotazníky o spokojenosti subjektu, hodnocení hýždí a komfortu terapie.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích jevů (AE), včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Po každém podání léčby a při následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu.
Hodnocení po výkonu (následné návštěvy) bude provedeno 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po konečné léčbě. Bude provedeno měření hmotnosti. Rovněž bude zaznamenána spokojenost subjektu a hodnocení hýždí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat během porodu antikoncepční opatření
- celou dobu studia
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory
- Elektronické implantáty
- Plicní nedostatečnost
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Hemoragické stavy
- Antikoagulační terapie
- Poruchy srdce
- Zhoubný nádor
- Horečka
- Těhotenství
- Kojení
- Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
- Aplikace přes menstruující dělohu
- Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
- Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
- Neopravená břišní kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba vyšetřovacím přístrojem BTL EMSCULPT.
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, podávaných dvakrát týdně.
Aplikátor bude aplikován na oblast hýždí.
Přístroj vyvolá viditelné kontrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu
Časové okno: 13 měsíců
|
K analýze názoru subjektu na výsledky terapie bude použita 5bodová Likertova škála Dotazník spokojenosti subjektu.
Subjekty budou hodnotit souhlas se třemi různými výroky (týkající se spokojenosti s výsledky terapie a vzhledu břišní oblasti po terapii) výběrem odpovědi na škále mezi 1 (Rozhodně nesouhlasím) a 5 (Rozhodně souhlasím).
Minimálně 80 % léčených subjektů by mělo uvést souhlas se všemi třemi tvrzeními uvedenými v dotazníku (odpovědi „Souhlasím“ a „Důrazně souhlasím“), aby bylo možné prokázat spokojenost subjektu s výsledkem terapie.
|
13 měsíců
|
|
Efektivita zařízení hodnocena prostřednictvím dotazníku hodnocení hýždí
Časové okno: 13 měsíců
|
7bodový dotazník Likertovy škály pro hodnocení hýždí bude použit k posouzení, zda dojde ke změně ve vnímání vlastní oblasti hýždí subjektem před a po terapeutickém sezení.
Celkové možné skóre se pohybuje od 4 bodů (nejnižší možná spokojenost) do 28 bodů (nejvyšší možná spokojenost).
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 13 měsíců
|
Sekundárním cílem studie je stanovení vedlejších účinků a nežádoucích účinků (AE) spojených s léčbou břišní oblasti. Výskyt nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie. |
13 měsíců
|
|
Pohodlí terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Komfort terapie bude zaznamenán při poslední návštěvě terapie.
Subjekty budou požádány, aby vyhodnotily souhlas s prohlášením o shodě studijní léčby.
Subjekty budou hodnotit shodu výběrem odpovědi na stupnici mezi 1 (Rozhodně nesouhlasím) a 5 (Rozhodně souhlasím).
Na základě daných odpovědí bude vypočítán komfort terapie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-Buttocks_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .