자기장에 의한 비침습적 엉덩이 들기 - 다심적 연구
엉덩이의 미적 개선을 위한 비침습적 반복 펄스 자기 자극(rPMS)의 안전성과 환자 만족도
본 연구는 둔부의 심미적 개선을 위한 고출력 자석 시스템에 대한 임상적 안전성과 환자 만족도를 평가하고자 한다. 이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 최종 치료 후 1개월, 3개월 및 12개월의 4회 치료 방문 및 3회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 연구는 여러 연구 사이트에서 수행됩니다.
기준선 방문에서 피험자의 체중이 기록됩니다. 피험자는 채울 엉덩이 평가 설문지를 받게 됩니다.
치료 관리 단계는 일주일에 두 번 제공되는 4개의 치료로 구성됩니다. 애플리케이터는 둔부 부위에 적용됩니다. 눈에 보이는 수축이 장치에 의해 유도됩니다.
마지막 치료 방문 시 피험자의 체중이 기록됩니다. 또한 피험자는 피험자 만족도, 둔부 평가 및 치료 편의 설문지를 받아 채울 것입니다.
안전 조치에는 시술 후 피험자의 고통 또는 불편함 경험을 포함하는 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. 각각의 치료 투여 후 및 후속 방문에서 대상체는 즉각적인 절차 후 부작용 평가를 위해 확인될 것이다.
시술 후 평가(추적 방문)는 최종 치료 후 1개월, 3개월 및 12개월 후에 실시됩니다. 체중 측정이 실시됩니다. 또한 피험자의 만족도와 엉덩이 평가가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Contour Medical
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Plastic Surgery Excellence
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Ovation Med Spa
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Refresh Dermatology
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Sofia, 불가리아, 1000
- Aesthe Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 30kg/m2
- 가임 여성은 임신 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 심장 박동기
- 전자 임플란트
- 폐 기능 부전
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 출혈성 상태
- 항응고 요법
- 심장 질환
- 악성 종양
- 열
- 임신
- 모유 수유
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차 후
- 월경 자궁에 적용
- 정상적인 감각이 결여된 피부 부위에 도포
- 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
- 수리되지 않은 복부 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
조사 장치 BTL EMSCULPT를 사용한 치료.
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치료 관리 단계는 일주일에 두 번 제공되는 4개의 치료로 구성됩니다.
애플리케이터는 엉덩이 부분에 적용됩니다.
눈에 보이는 수축이 장치에 의해 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 만족도
기간: 13개월
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5점 리커트 척도 피험자 만족도 설문지는 치료 결과에 대한 피험자의 의견을 분석하는 데 사용됩니다.
피험자는 1(전적으로 동의하지 않음)과 5(전적으로 동의함) 사이의 척도로 답을 선택하여 세 가지 다른 진술(치료 결과에 대한 만족도 및 치료 후 복부 모양에 관한)에 대한 동의를 평가합니다.
치료 결과에 대한 대상자의 만족도를 주장하기 위해 치료 대상자의 최소 80%가 설문지("동의함" 및 "전적으로 동의함" 답변)에 제공된 세 가지 진술 모두에 대해 동의한다고 보고해야 합니다.
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13개월
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엉덩이 평가 설문지를 통해 평가된 장치의 유효성
기간: 13개월
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7점 리커트 척도 엉덩이 평가 설문지는 치료 세션 전후에 자신의 엉덩이 영역에 대한 피험자의 인식에 변화가 있는 경우 평가에 사용됩니다.
가능한 총점의 범위는 4점(가능한 가장 낮은 만족도)에서 28점(가능한 가장 높은 만족도)입니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생
기간: 13개월
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연구의 2차 목적은 복부 부위의 치료와 관련된 부작용 및 부작용(AE)을 결정하는 것입니다. 유해 사례의 발생은 전체 연구에 걸쳐 추적될 것이다. |
13개월
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치료의 편안함
기간: 3 개월
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치료의 편안함은 마지막 치료 방문 시 기록됩니다.
피험자는 연구 치료의 적합성에 관한 진술과 일치하는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 1(전적으로 동의하지 않음)과 5(전적으로 동의함) 사이의 척도로 답을 선택하여 동의 여부를 평가하게 됩니다.
주어진 답변에 따라 치료의 편안함이 계산됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-Buttocks_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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