Неинвазивная подтяжка ягодиц с помощью магнитного устройства - многоцентровое исследование
Безопасность и удовлетворенность пациентов неинвазивной повторяющейся импульсной магнитной стимуляцией (rPMS) для эстетического улучшения ягодиц
В этом исследовании будет оцениваться клиническая безопасность и удовлетворенность пациентов магнитной системой высокой мощности для эстетического улучшения ягодиц. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты должны будут пройти четыре (4) визита для лечения и три визита для последующего наблюдения - через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после последнего лечения. Исследование будет проводиться на нескольких исследовательских площадках.
При базовом посещении будет записан вес субъекта. Субъекты получат Анкету оценки ягодиц для заполнения.
Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых два раза в неделю. Аппликатор будет применяться над ягодичной областью. Устройство будет вызывать видимые сокращения.
При последнем посещении терапии будет записан вес субъекта. Кроме того, испытуемые получат анкеты «Удовлетворенность субъекта», «Оценка ягодиц» и «Терапевтический комфорт» для заполнения.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), включая ощущение боли или дискомфорта у субъекта после процедуры. После каждого введения лечения и во время последующих посещений субъекты будут проверяться для немедленной оценки нежелательных явлений после процедуры.
Постпроцедурная оценка (повторные посещения) будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после окончательного лечения. Будет проведено взвешивание. Кроме того, будут отмечены удовлетворенность субъекта и оценка ягодиц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Женщины детородного возраста обязаны использовать меры контроля рождаемости во время родов.
- весь срок обучения
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы
- Электронные имплантаты
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Геморрагические состояния
- Антикоагулянтная терапия
- Заболевания сердца
- Злокачественная опухоль
- Высокая температура
- Беременность
- Грудное вскармливание
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Применение при менструации матки
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Неустраненная грыжа живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение экспериментальным аппаратом BTL EMSCULPT.
|
Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых два раза в неделю.
Аппликатор будет применяться над областью ягодиц.
Устройство будет вызывать видимые сокращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение субъекта
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Опросник удовлетворенности субъектов по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для анализа мнения субъекта о результатах терапии.
Субъекты будут оценивать согласие с тремя различными утверждениями (относительно удовлетворенности результатами терапии и видом области живота после терапии), выбирая ответ по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Минимум 80% пролеченных субъектов должны сообщить о согласии со всеми тремя утверждениями, данными в анкете (ответы «Согласен» и «Полностью согласен»), чтобы заявить об удовлетворении субъекта результатами терапии.
|
13 месяцев
|
|
Эффективность устройства оценивается с помощью Анкеты оценки ягодиц.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Опросник оценки ягодиц по шкале Лайкерта с 7 баллами будет использоваться для оценки того, есть ли изменения в восприятии субъектом собственной области ягодиц до и после сеанса терапии.
Общая возможная оценка варьируется от 4 баллов (минимально возможная удовлетворенность) до 28 баллов (максимально возможная удовлетворенность).
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Вторичной целью исследования является определение побочных эффектов и нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением области живота. Возникновение нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования. |
13 месяцев
|
|
Комфорт терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Терапевтический комфорт будет отмечен во время последнего визита к врачу.
Субъектам будет предложено оценить согласие с заявлением о соответствии исследуемого лечения.
Испытуемые будут оценивать согласие, выбирая ответ по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
На основании данных ответов будет рассчитан комфорт терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-Buttocks_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение аппаратом BTL EMSCULPT
-
BTL Industries Ltd.ОтозванНапряженность мышцСоединенные Штаты, Болгария
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг