Lifting gluteo non invasivo indotto da dispositivo magnetico - Studio multicentrico
Sicurezza e soddisfazione del paziente con stimolazione magnetica a impulsi ripetuta non invasiva (rPMS) per miglioramenti estetici dei glutei
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e la soddisfazione del paziente con il sistema di magneti ad alta potenza per il miglioramento estetico dei glutei. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e tre visite di follow-up - 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento finale. Lo studio sarà condotto in diversi siti di studio.
Alla visita di riferimento, verrà registrato il peso del soggetto. I soggetti riceveranno il questionario di valutazione dei glutei da compilare.
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati due volte a settimana. L'applicatore verrà applicato sulla zona glutea. Le contrazioni visibili saranno indotte dal dispositivo.
All'ultima visita di terapia verrà registrato il peso del soggetto. Inoltre, i soggetti riceveranno questionari sulla soddisfazione del soggetto, sulla valutazione dei glutei e sul comfort terapeutico da compilare.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo la procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e alle visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.
La valutazione post-procedura (visite di follow-up) sarà condotta 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento finale. Verrà eseguita una misurazione del peso. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto e la valutazione dei glutei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante il
- tutta la durata dello studio
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
- Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio senza effettuare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaci
- Impianti elettronici
- Insufficienza polmonare
- Protesi metalliche
- Pompe della droga
- Condizioni emorragiche
- Terapia anticoagulante
- Disturbi cardiaci
- Tumore maligno
- Febbre
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
- Applicazione su utero mestruale
- Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
- Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
- Ernia addominale non riparata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale BTL EMSCULPT.
|
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati due volte a settimana.
L'applicatore verrà applicato sulla zona dei glutei.
Le contrazioni visibili saranno indotte dal dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per un'analisi dell'opinione del soggetto sui risultati della terapia.
I soggetti valuteranno l'accordo con tre diverse affermazioni (riguardanti la soddisfazione per i risultati della terapia e l'aspetto dell'area addominale dopo la terapia) scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo).
Almeno l'80% dei soggetti trattati dovrebbe riportare l'accordo con tutte e tre le affermazioni fornite nel questionario (risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo") al fine di dichiarare la soddisfazione del soggetto per l'esito della terapia.
|
13 mesi
|
|
Efficacia del dispositivo valutata attraverso il questionario di valutazione dei glutei
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Il questionario di valutazione dei glutei della scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per una valutazione se c'è un cambiamento nella percezione del soggetto della propria area dei glutei prima e dopo la sessione di terapia.
Il punteggio totale possibile va da 4 punti (la minima soddisfazione possibile) a 28 punti (la massima soddisfazione possibile).
|
13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
|
L'obiettivo secondario dello studio è determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi (AE) associati al trattamento della zona addominale. Il verificarsi di eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio. |
13 mesi
|
|
Comodità terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il comfort terapeutico verrà annotato durante l'ultima visita terapeutica.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'accordo con la dichiarazione relativa alla conformità del trattamento in studio.
I soggetti valuteranno l'accordo scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo).
Sulla base delle risposte fornite verrà calcolato il comfort terapeutico.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-Buttocks_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .