Mágneses eszköz által kiváltott, nem invazív fenékemelés – Multicentrikus vizsgálat
Biztonság és betegelégedettség a noninvazív ismétlődő impulzusos mágneses stimulációval (rPMS) a fenék esztétikai javítására
Ez a tanulmány értékeli a klinikai biztonságot és a betegek elégedettségét a nagy teljesítményű mágnesrendszerrel a fenék esztétikai javítására. A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak négy (4) kezelési látogatáson és három utóellenőrzésen kell részt venniük – 1 hónappal, 3 hónappal és 12 hónappal az utolsó kezelés után. A vizsgálatot több vizsgálati helyszínen is lefolytatják.
A kiindulási vizit alkalmával rögzítik az alany súlyát. Az alanyok Fenék értékelési kérdőívet kapnak, amelyet kitölthetnek.
A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelésből áll, hetente kétszer. Az applikátort a gluteális területre kell felvinni. A készülék látható összehúzódásokat idéz elő.
Az utolsó terápiás látogatás alkalmával rögzítik az alany testsúlyát. Ezen kívül az alanyok a tantárgyi elégedettség, a fenék értékelése és a terápia kényelmét kérdőíveket kapnak kitöltésre.
A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása, beleértve az alanynak az eljárást követően tapasztalt fájdalmát vagy kellemetlen érzéseit. Minden egyes kezelés beadását követően és a nyomon követési vizitek alkalmával az alanyokat ellenőrizni kell a beavatkozás utáni nemkívánatos események azonnali értékelésére.
A beavatkozás utáni értékelésre (utóellenőrző vizitek) a végső kezelést követő 1, 3 és 12 hónap elteltével kerül sor. Súlymérés történik. Figyelembe kell venni az alany elégedettségét és a fenék értékelését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
- BMI ≤ 30 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a kezelés során
- a tanulmány teljes időtartama alatt
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgási rendjét anélkül, hogy jelentős változást okoznának a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozók
- Elektronikus implantátumok
- Tüdőelégtelenség
- Fém implantátumok
- Gyógyszeres pumpák
- Vérzéses állapotok
- Antikoaguláns terápia
- Szív rendellenességek
- Rosszindulatú daganat
- Láz
- Terhesség
- Szoptatás
- A közelmúltban végzett sebészeti beavatkozások után, amikor az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
- Alkalmazása menstruációs méhen
- Alkalmazza a bőr olyan területeire, ahol nincs normális érzés
- Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
- Javítatlan hasi sérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelés a BTL EMSCULPT vizsgálókészülékkel.
|
A kezelés beadási szakasza négy (4) kezelésből áll, hetente kétszer.
Az applikátort a fenék területére kell felvinni.
A készülék látható összehúzódásokat idéz elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany elégedettsége
Időkeret: 13 hónap
|
Az 5 pontos Likert-skála alanyi elégedettségi kérdőívet használjuk az alanynak a terápia eredményeiről alkotott véleményének elemzésére.
Az alanyok három különböző állítással (a terápia eredményeivel való elégedettség és a hasi terület terápia utáni megjelenése) értékelik az egyetértést egy 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljes mértékben egyetértek) közötti skálán választva.
A kezelt alanyok legalább 80%-ának a kérdőívben szereplő mindhárom állítással ("Egyetért" és "Teljesen egyetértek" válaszok) egyetértéséről kell számolnia ahhoz, hogy igazolja az alany elégedettségét a terápia eredménnyel.
|
13 hónap
|
|
Az eszköz hatékonyságát a Buttocks Evaluation Questionnaire segítségével értékelték
Időkeret: 13 hónap
|
A 7 pontos Likert skála Fenék értékelő kérdőívet használjuk az értékeléshez, ha változás áll be az alanynak a saját fenékterületéről alkotott felfogásában a terápia előtt és után.
A lehetséges összpontszám 4 ponttól (a lehető legalacsonyabb elégedettség) 28 pontig (a lehető legmagasabb elégedettség) terjed.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 13 hónap
|
A vizsgálat másodlagos célja a hasi terület kezelésével kapcsolatos mellékhatások és nemkívánatos események (AE) meghatározása. A nemkívánatos események előfordulását az egész vizsgálat során követni fogják. |
13 hónap
|
|
Terápiás kényelem
Időkeret: 3 hónap
|
A terápia kényelmét az utolsó terápiás látogatás alkalmával megjegyzik.
Az alanyokat felkérjük, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés megfelelőségére vonatkozó nyilatkozattal való egyetértést.
Az alanyok egy 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljes mértékben egyetértek) közötti skálán választva értékelik az egyetértést.
Az adott válaszok alapján kerül kiszámításra a terápiás komfortérzet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-Buttocks_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .