Niet-invasieve billift geïnduceerd door magnetisch apparaat - multicentrische studie
Veiligheid en patiënttevredenheid met niet-invasieve magnetische pulsstimulatie (rPMS) voor esthetische verbeteringen van de billen
Deze studie zal de klinische veiligheid en patiënttevredenheid evalueren met het krachtige magneetsysteem voor de esthetische verbetering van de billen. De studie is een prospectieve multi-center open-label eenarmige studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en drie vervolgbezoeken moeten afleggen - 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling. Er zal op verschillende onderzoekslocaties onderzoek worden gedaan.
Bij het basisbezoek wordt het gewicht van de proefpersoon geregistreerd. Proefpersonen ontvangen een Billenevaluatievragenlijst om in te vullen.
De behandelingstoedieningsfase zal bestaan uit vier (4) behandelingen, tweemaal per week toegediend. De applicator wordt over het gluteale gebied aangebracht. Zichtbare samentrekkingen worden opgewekt door het apparaat.
Bij het laatste therapiebezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Daarnaast ontvangen de proefpersonen vragenlijsten over de tevredenheid van het onderwerp, de beoordeling van de billen en de therapiecomfortvragenlijsten om in te vullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de patiënt na de procedure. Na elke behandelingstoediening en bij de vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden gecontroleerd op onmiddellijke beoordeling van bijwerkingen na de procedure.
Evaluatie na de procedure (vervolgbezoeken) zal 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling worden uitgevoerd. Er wordt een gewichtsmeting uitgevoerd. Ook wordt de tevredenheid van het onderwerp en de evaluatie van de billen genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de zwangerschap
- gehele duur van de studie
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemakers
- Elektronische implantaten
- Longinsufficiëntie
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Hemorragische aandoeningen
- Antistollingstherapie
- Hartaandoeningen
- Kwaadaardige tumor
- Koorts
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Toepassing over menstruerende baarmoeder
- Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- Ongerepareerde abdominale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzoeksapparaat BTL EMSCULPT.
|
De behandelingstoedieningsfase zal bestaan uit vier (4) behandelingen, tweemaal per week toegediend.
De applicator wordt over het bilgebied aangebracht.
Zichtbare samentrekkingen worden opgewekt door het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt voor een analyse van de mening van de proefpersoon over de therapieresultaten.
De proefpersonen beoordelen de overeenstemming met drie verschillende uitspraken (betreffende tevredenheid over de therapieresultaten en het uiterlijk van de buikstreek na de therapie) door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens).
Minimaal 80% van de behandelde proefpersonen moet aangeven dat ze het eens zijn met alle drie de uitspraken in de vragenlijst (antwoorden "mee eens" en "helemaal mee eens") om aanspraak te kunnen maken op de tevredenheid van de proefpersoon met het resultaat van de therapie.
|
13 maanden
|
|
Effectiviteit van het apparaat beoordeeld door middel van de Billen Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De 7-punts Likertschaal Billenevaluatievragenlijst wordt gebruikt voor een beoordeling als er een verandering is in de perceptie van de proefpersoon van zijn eigen bilgebied voor en na de therapiesessie.
De totaal mogelijke score varieert van 4 punten (laagst mogelijke tevredenheid) tot 28 punten (hoogst mogelijke tevredenheid).
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het secundaire doel van de studie is het bepalen van bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met de behandeling van de buikstreek. Het optreden van bijwerkingen zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd. |
13 maanden
|
|
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapiecomfort wordt genoteerd tijdens het laatste therapiebezoek.
Proefpersonen zal worden gevraagd om de overeenkomst met de verklaring over de conformiteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
De proefpersonen evalueren de overeenkomst door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens).
Op basis van een gegeven antwoord wordt het therapiecomfort berekend.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-Buttocks_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met BTL EMSCULPT-apparaat
-
BTL Industries Ltd.IngetrokkenSpierstrakheidVerenigde Staten, Bulgarije