Levantamiento de Glúteos No Invasivo Inducido por Dispositivo Magnético - Estudio Multicéntrico
Seguridad y satisfacción del paciente con estimulación magnética de pulso repetitivo no invasivo (rPMS) para mejoras estéticas de glúteos
Este estudio evaluará la seguridad clínica y la satisfacción del paciente con el sistema de imanes de alta potencia para la mejora estética de los glúteos. El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico abierto de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a un único grupo de estudio. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y tres visitas de seguimiento: 1 mes, 3 meses y 12 meses después del tratamiento final. El estudio se llevará a cabo en varios sitios de estudio.
En la visita inicial, se registrará el peso del sujeto. Los sujetos recibirán un cuestionario de evaluación de glúteos para completar.
La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados dos veces por semana. El aplicador se aplicará sobre la zona de los glúteos. El dispositivo inducirá contracciones visibles.
En la última visita de terapia, se registrará el peso del sujeto. Además, los sujetos recibirán cuestionarios de satisfacción del sujeto, evaluación de glúteos y comodidad de la terapia para completar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. Después de cada administración de tratamiento y en las visitas de seguimiento, se controlará a los sujetos para evaluar los eventos adversos inmediatamente posteriores al procedimiento.
La evaluación posterior al procedimiento (visitas de seguimiento) se realizará 1 mes, 3 meses y 12 meses después del tratamiento final. Se realizará una medición de peso. Además, se anotará la satisfacción del sujeto y la evaluación de los glúteos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Contour Medical
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Plastic Surgery Excellence
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Ovation Med Spa
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Refresh Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil están obligadas a utilizar medidas de control de la natalidad durante el
- toda la duración del estudio
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos
- Implantes electrónicos
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Condiciones hemorrágicas
- Terapia de anticoagulación
- Trastornos del corazón
- Tumor maligno
- Fiebre
- El embarazo
- Amamantamiento
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- Aplicación sobre útero menstruante
- Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
- Hernia abdominal no reparada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con el dispositivo de investigación BTL EMSCULPT.
|
La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados dos veces por semana.
El aplicador se aplicará sobre la zona de los glúteos.
El dispositivo inducirá contracciones visibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 5 puntos para un análisis de la opinión del sujeto sobre los resultados de la terapia.
Los sujetos evaluarán el acuerdo con tres declaraciones diferentes (sobre la satisfacción con los resultados de la terapia y la apariencia del área abdominal después de la terapia) eligiendo una respuesta en una escala entre 1 (Totalmente en desacuerdo) y 5 (Totalmente de acuerdo).
Como mínimo, el 80 % de los sujetos tratados deben informar que están de acuerdo con las tres afirmaciones dadas en el cuestionario (respuestas "De acuerdo" y "Muy de acuerdo") para afirmar la satisfacción del sujeto con el resultado de la terapia.
|
13 meses
|
|
Efectividad del dispositivo evaluada a través del Cuestionario de Evaluación de Glúteos
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El Cuestionario de evaluación de glúteos de la escala Likert de 7 puntos se utilizará para una evaluación si hay un cambio en la percepción del sujeto de su propia zona de los glúteos antes y después de la sesión de terapia.
La puntuación total posible oscila entre 4 puntos (la menor satisfacción posible) y 28 puntos (la mayor satisfacción posible).
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El objetivo secundario del estudio es determinar los efectos secundarios y eventos adversos (EA) asociados al tratamiento de la zona abdominal. La ocurrencia de eventos adversos será seguida a lo largo de todo el estudio. |
13 meses
|
|
Comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La comodidad de la terapia se notará en la última visita de terapia.
Se pedirá a los sujetos que evalúen el acuerdo con la declaración relativa a la conformidad del tratamiento del estudio.
Los sujetos evaluarán el acuerdo eligiendo una respuesta en una escala entre 1 (Muy en desacuerdo) y 5 (Muy de acuerdo).
En función de las respuestas dadas, se calculará la comodidad de la terapia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-Buttocks_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .