変形性関節症の骨髄穿刺液におけるオープン エンド トロカールと有窓ブラント トロカールの比較
変形性関節症の骨髄穿刺液における従来のオープンエンド型トロカール vs. 有窓型ブラント トロカール: 無作為対照試験
変形性関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因です。 人口の高齢化は、その有病率をさらに増加させるだけです。 さらに、肥満率の増加と運動への参加の増加により、患者は若年で OA を発症するようになっています。 人工関節全置換術は、多くの患者の OA の影響を緩和するのに効果的ですが、結果として可動性が低下し、人工関節全置換術の寿命が 15 年に及ぶことを考えると、若い患者にはあまり有益ではありません。 したがって、OA には新しいオプションが必要です。
そのようなオプションの 1 つは、罹患した関節への骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 注射です。 最近のいくつかの研究では、この治療法による顕著な症状の改善が示されています。 現在、この治療法を最適化する方法をよりよく理解するための努力が必要です。これには、吸引量、アジュバント、吸引場所または場所、麻酔薬などを含む多数の変数が関係しているためです。 さらに、いくつかの FDA 承認の針は、吸引ステップで利用できます。 したがって、この研究の目的は、臨床転帰、細胞数、およびコロニー形成単位に関して、2 つの異なるスタイルの FDA 承認針 (オープン エンド トロカールと有窓鈍トロカール) を比較することです。
比較群に加えて、これら 2 つのグループをまとめると、この研究は多血小板血漿 (PRP) またはその他のアジュバント/キャリアなしで変形性膝関節症の BMAC 注射を受ける 30 人の患者の前向き症例シリーズとして役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性または女性
- -患者は、少なくとも6週間の保存療法を試しました：活動の修正、減量、装具、NSAID、コルチコステロイド注射
- X線写真で確認されたKellgren-Lawrence I-III OA（骨と骨がない）
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -臨床的および放射線学的に確認された前/後十字靭帯欠損
- 退行性半月板損傷以外の半月板損傷の病歴
- ロック、バックリング、またはギブウェイなどの機械的症状を引き起こす変性半月板の存在
- いずれかのコンパートメント（内反または外反）への50％を超える主要な機械的軸の偏差
- -関節内BMA注射または6か月以内のHAから3か月以内の患部膝への関節内注射
- 体格指数35以上; 18.5以下（栄養失調）
- アクティブな感染
- HIVや肝炎などの進行中の感染症
- -臨床的に重要な糖尿病、心血管、肝臓、または腎臓の疾患
- 進行中の悪性腫瘍、治療中、治療済み、または治療を辞退している
- -BMAの7日以内のハーブ療法を含む抗炎症薬の使用
- -メトトレキサートやその他の代謝拮抗薬を含む抗リウマチ薬の使用、研究登録前の3か月以内
- 放射線治療の歴史
- 薬物またはアルコール使用障害の病歴または現在
- 現在の喫煙者
- -貧血、出血性疾患、または炎症性関節疾患の病歴（関節リウマチ、感染性関節炎、血友病性関節症、シャルコー膝）
- -代謝性骨疾患の病歴（骨粗鬆症、骨軟化症、くる病、嚢胞性骨炎、骨のパジェット病）
- 妊娠中または現在授乳中
- 治験開始から60日以内の治験薬治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の開放型トロカール
患者は、Jamshidi 骨髄吸引針を使用して骨髄吸引を受けます。
この針は、端が開いている従来のトロカールです。
50 ～ 60 mL を採取し、遠心分離機で濃縮します。
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骨髄吸引液は、影響を受けた膝関節に注入されます。
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実験的：有窓ブラントロカール
患者は、Marrow Cellution 骨髄吸引針を使用して骨髄吸引を受けます。
この針には、骨髄が吸引されるトロカールに沿っていくつかの開窓があります。
約 8 ～ 10 mL の高濃縮骨髄が採取されますが、これは濃縮されません。
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骨髄吸引液は、影響を受けた膝関節に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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処置前から処置後までの症状、こわばり、痛み、機能、および生活の質を評価する、患者が報告した転帰測定値の変化を評価します。
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ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた膝の視覚的アナログ疼痛尺度 (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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処置前から処置後までの、患者の影響を受けた/治療された膝の患者が報告した痛みのスケールの変化を評価します。
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ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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Lysholm スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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処置前から処置後までの Lysholm 患者報告結果スコアの変化を評価します。
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ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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テグナースコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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処置前から処置後までの、患者が報告した活動規模の変化を評価します。
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ベースライン、1 週間、6 週間、6 か月
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誤嚥部位のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：ベースライン（介入直後）、1週間、6週間、6ヶ月
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介入直後の患者の誤嚥部位の患者が報告した疼痛スケールと、さまざまな時点での変化を評価します。
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ベースライン（介入直後）、1週間、6週間、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞数とコロニー形成単位
時間枠：1x、介入直後
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研究における各吸引について、総有核細胞数とコロニー形成単位が分析されます。
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1x、介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramon Ylanon, M.D.、Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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