Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Ended Trocar vs. fenestrerad trubbig trokar i benmärgsaspiration för artros

19 juli 2021 uppdaterad av: Advanced Orthopaedic Specialists

Traditionell öppen trokar vs. fenestrerad trubbig trokar i benmärgsaspiration för artros: ett randomiserat kontrollerat försök

Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder runt om i världen. Den åldrande befolkningen ökar bara dess prevalens ytterligare. Dessutom leder ökande andelar av fetma, såväl som ökat deltagande i idrotten, till att patienter utvecklar artrose i yngre åldrar. Även om total ledprotes är effektivt för att lindra effekterna av OA för många patienter, är det mindre fördelaktigt för yngre patienter med tanke på den resulterande minskade rörligheten och den ca 15-åriga livslängden för en total ledprotes. Därför behövs nya alternativ för OA.

Ett sådant alternativ är benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) injektion i den sjuka leden. Flera nyligen genomförda studier har visat signifikant symptomatisk förbättring av denna behandling. Nu behövs ansträngningar för att bättre förstå hur man optimerar denna terapi, eftersom många variabler är inblandade, inklusive: volymen av aspirat, adjuvans, aspirationsplats eller -platser, anestesi, etc. Dessutom finns flera FDA-godkända nålar tillgängliga för aspirationssteget. Därför är syftet med denna studie att jämföra två olika stilar av FDA-godkända nålar - en trokar med öppen ände kontra en fenestrerad trubbig trokar - med avseende på kliniska resultat, cellantal och kolonibildande enheter.

Utöver jämförelsearmarna, som tar dessa två grupper tillsammans, kommer denna studie att fungera som en prospektiv fallserie med 30 patienter som genomgår BMAC-injektion för knäartros utan blodplättsrik plasma (PRP) eller något annat adjuvans/bärare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Advanced Orthopaedic Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-79 år
  • Patienter har provat minst 6 veckors konservativ terapi inklusive: aktivitetsmodifiering, viktminskning, tandställning, NSAID, kortikosteroidinjektion
  • Radiografiskt bekräftad Kellgren-Lawrence I-III OA (inget ben-på-ben)
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt och radiologiskt bekräftade främre/bakre korsbandsbrister
  • Historik av meniskskada annan än degenerativa meniskrevor
  • Närvaro av en degenerativ meniskrivning som orsakar mekaniska symtom som låsning, buckling eller väjning
  • Större mekanisk axelavvikelse på mer än 50 % in i endera avdelningen (varus eller valgus)
  • Intraartikulär injektion till drabbat knä inom 3 månader efter intraartikulär BMA-injektion eller HA inom 6 månader
  • Body mass index på 35 eller mer; 18,5 eller mindre (undernärd)
  • Aktiv infektion
  • Pågående infektionssjukdomar, inklusive HIV och hepatit
  • Kliniskt signifikant diabetes, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
  • Aktiv malignitet, genomgår behandling, har genomgått behandling eller har avböjt behandling
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive örtbehandlingar, inom 7 dagar efter BMA
  • Användning av antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat och andra antimetaboliter, inom 3 månader före studiestart
  • Historia om strålbehandling
  • Historik om eller aktuell drog- eller alkoholmissbruksstörning
  • Aktuella cigarettrökare
  • Historik av anemi, blödningsrubbningar eller inflammatorisk ledsjukdom (reumatoid artrit, infektiös artrit, hemofil artropati, Charcots knä)
  • Historik med metabolisk bensjukdom (benskörhet, osteomalaci, rakitis, osteitis fibrosa cystica, Pagets bensjukdom)
  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel inom 60 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell öppen trokar
Patienterna kommer att genomgå benmärgsaspiration med Jamshidi benmärgsaspirationsnål. Denna nål är den traditionella trokaren med en öppen ände. 50-60 ml kommer att samlas upp och koncentreras med en centrifug.
Procedur: BMA cellterapi injektion
Benmärgsaspiratet kommer att injiceras i den drabbade knäleden.
Experimentell: Fenestrerad trubbig trokar
Patienterna kommer att genomgå benmärgsaspiration med hjälp av Marrow Cellution benmärgsaspirationsnål. Denna nål har flera fenestrationer längs trokaren genom vilka benmärgen aspireras. Cirka 8-10 ml högkoncentrerad benmärg kommer att samlas upp, som inte kommer att koncentreras.
Procedur: BMA cellterapi injektion
Benmärgsaspiratet kommer att injiceras i den drabbade knäleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Kommer att bedöma förändringar i patientrapporterat resultatmått som bedömer symtom, stelhet, smärta, funktion och livskvalitet från för- till efter-ingrepp.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Pain Scale (VAS) i det drabbade knäet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Kommer att bedöma förändring i patientrapporterad smärtskala för patientens drabbade/behandlade knä från för- till efter-ingrepp.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Förändring i Lysholm Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Kommer att bedöma förändring i Lysholm patientrapporterade resultatpoäng från pre-procedur till post-procedur.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Förändring i Tegner Score
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Kommer att bedöma förändringar i patientrapporterad aktivitetsskala från för- till efter-ingrepp.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Visual Analog Pain Scale (VAS) för aspirationsstället
Tidsram: Baslinje (direkt efter intervention), 1 vecka, 6 veckor, 6 månader
Kommer att bedöma patientens rapporterade smärtskala för patientens aspirationsställe omedelbart efter intervention och förändringar vid de olika tidpunkterna.
Baslinje (direkt efter intervention), 1 vecka, 6 veckor, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellantal och kolonibildande enheter
Tidsram: 1x, omedelbart efter intervention
För varje aspiration i studien kommer det totala antalet kärnceller och kolonibildande enheter att analyseras.
1x, omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Orthopaedic Specialists

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bmacneedle

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på BMA cellterapi injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera