Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trocar met open einde versus gefenestreerde stompe trocar in beenmergaspiraat voor artrose

19 juli 2021 bijgewerkt door: Advanced Orthopaedic Specialists

Traditionele open einde trocar versus gefenestreerde stompe trocar in beenmergaspiraat voor artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Artrose (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Door de vergrijzing neemt de prevalentie alleen maar verder toe. Bovendien leiden toenemende zwaarlijvigheid en toenemende atletische deelname ertoe dat patiënten artrose op jongere leeftijd ontwikkelen. Hoewel een totale gewrichtsvervanging voor veel patiënten effectief is om de effecten van artrose te verlichten, is het minder gunstig voor jongere patiënten, gezien de resulterende verminderde mobiliteit en de levensduur van ~15 jaar van een totale gewrichtsvervanging. Daarom zijn er nieuwe opties nodig voor artrose.

Een van die opties is injectie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) in het zieke gewricht. Verschillende recente onderzoeken hebben een significante symptomatische verbetering van deze therapie aangetoond. Nu zijn er inspanningen nodig om beter te begrijpen hoe deze therapie kan worden geoptimaliseerd, aangezien er tal van variabelen bij betrokken zijn, waaronder: het volume van aspiraat, adjuvans, aspiratielocatie of -locaties, anesthesie, enz. Bovendien zijn er verschillende door de FDA goedgekeurde naalden beschikbaar voor de aspiratiestap. Het doel van deze studie is dus om twee verschillende stijlen van door de FDA goedgekeurde naalden te vergelijken - een open-ended trocart vs. een gefenestreerde stompe trocart - met betrekking tot klinische resultaten, celtellingen en kolonievormende eenheden.

Naast de vergelijkingsarmen, waarbij deze twee groepen samen worden genomen, zal deze studie dienen als prospectieve casusreeks van 30 patiënten die BMAC-injectie ondergaan voor artrose van de knie zonder bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of een ander adjuvans/drager.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Advanced Orthopaedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-79
  • Patiënten hebben minstens 6 weken conservatieve therapie geprobeerd, waaronder: aanpassing van activiteit, gewichtsverlies, brace, NSAID's, injectie met corticosteroïden
  • Radiografisch bevestigd Kellgren-Lawrence I-III OA (geen bot-op-bot)
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch en radiologisch bevestigde deficiënties van de voorste/achterste kruisband
  • Geschiedenis van meniscusletsel anders dan degeneratieve meniscusscheuren
  • Aanwezigheid van een degeneratieve meniscusscheur die mechanische symptomen veroorzaakt zoals vastlopen, knikken of meegeven
  • Grote mechanische asafwijking van meer dan 50% in een van beide compartimenten (varus of valgus)
  • Intra-articulaire injectie in de aangedane knie binnen 3 maanden na intra-articulaire BMA-injectie of HA binnen 6 maanden
  • Body mass index van 35 of meer; 18,5 of minder (ondervoed)
  • Actieve infectie
  • Aanhoudende infectieziekten, waaronder HIV en hepatitis
  • Klinisch significante diabetes, cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • Actieve maligniteit, in behandeling, heeft een behandeling ondergaan of heeft een aflopende behandeling
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, inclusief kruidentherapieën, binnen 7 dagen na BMA
  • Gebruik van antireumatische medicatie, waaronder methotrexaat en andere antimetabolieten, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van radiotherapie
  • Geschiedenis van of huidige stoornis in drugs- of alcoholgebruik
  • Huidige sigarettenrokers
  • Geschiedenis van bloedarmoede, bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsaandoening (reumatoïde artritis, infectieuze artritis, hemofiele artropathie, Charcot's knie)
  • Geschiedenis van metabole botziekte (osteoporose, osteomalacie, rachitis, osteitis fibrosa cystica, botziekte van Paget)
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
  • Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele open einde trocart
Patiënten ondergaan beenmergaspiratie met behulp van de Jamshidi-beenmergaspiratienaald. Deze naald is de traditionele trocar met een open uiteinde. Er wordt 50-60 ml verzameld en geconcentreerd met een centrifuge.
Procedure: BMA-celtherapie-injectie
Het beenmergaspiraat wordt in het aangetaste kniegewricht geïnjecteerd.
Experimenteel: Gefenestreerde stompe trocart
Patiënten ondergaan beenmergaspiratie met behulp van de beenmergaspiratienaald van Marrow Cellution. Deze naald heeft verschillende openingen langs de trocart waardoor het beenmerg wordt opgezogen. Er wordt ongeveer 8-10 ml hooggeconcentreerd beenmerg verzameld, dat niet geconcentreerd zal zijn.
Procedure: BMA-celtherapie-injectie
Het beenmergaspiraat wordt in het aangetaste kniegewricht geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Zal beoordelen op verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen, stijfheid, pijn, functie en kwaliteit van leven beoordeelt van pre-procedure tot post-procedure.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analog Pain Scale (VAS) van de aangedane knie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Zal beoordelen op verandering in de door de patiënt gerapporteerde pijnschaal van de aangedane/behandelde knie van de patiënt van pre-procedure tot post-procedure.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Verandering in Lysholm-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Zal beoordelen op verandering in door de Lysholm-patiënt gerapporteerde uitkomstscore van pre-procedure tot post-procedure.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Verandering in Tegner-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Zal beoordelen op verandering in de door de patiënt gerapporteerde activiteitenschaal van pre-procedure tot post-procedure.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 6 maanden
Visuele analoge pijnschaal (VAS) van de aspiratieplaats
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na interventie), 1 week, 6 weken, 6 maanden
Zal de door de patiënt gerapporteerde pijnschaal van de aspiratieplaats van de patiënt onmiddellijk na de interventie en veranderingen op de verschillende tijdstippen beoordelen.
Baseline (onmiddellijk na interventie), 1 week, 6 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celtellingen en kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 1x, direct na ingrijpen
Voor elke aspiratie in het onderzoek zullen het totale aantal kerncellen en de kolonievormende eenheden worden geanalyseerd.
1x, direct na ingrijpen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Orthopaedic Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bmacneedle

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren