골관절염에 대한 골수 흡인에서 개방형 투관침 대 유창 무딘 투관침
골관절염에 대한 골수 흡인에서 전통적인 개방형 투관침 대 유창 무딘 투관침: 무작위 대조 시험
골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 인구 고령화는 그 유병률을 더욱 증가시키고 있습니다. 더욱이 비만율의 증가와 운동 참여의 증가는 더 어린 나이에 OA를 발달시키는 환자로 이어지고 있습니다. 전체 관절 교체는 많은 환자의 OA 효과를 완화하는 데 효과적이지만 결과적으로 이동성이 감소하고 전체 관절 교체의 ~15년 수명을 고려할 때 젊은 환자에게는 덜 유익합니다. 따라서 OA에는 새로운 옵션이 필요합니다.
그러한 옵션 중 하나는 질병이 있는 관절에 골수흡인농축액(BMAC)을 주입하는 것입니다. 최근 여러 연구에서 이 요법으로 상당한 증상 개선이 나타났습니다. 이제 이 요법을 최적화하는 방법을 더 잘 이해하기 위한 노력이 필요합니다. 흡인액의 양, 보조제, 흡인 위치 또는 위치, 마취제 등을 포함한 수많은 변수가 관련되어 있기 때문입니다. 또한 흡인 단계에 여러 FDA 승인 바늘을 사용할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 임상 결과, 세포 수 및 콜로니 형성 단위와 관련하여 FDA 승인 바늘의 두 가지 스타일(개방형 투관침 대 유공 무딘 투관침)을 비교하는 것입니다.
비교군에 추가하여 이 두 그룹을 함께 사용하면 이 연구는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 기타 보조제/캐리어 없이 무릎 골관절염에 대해 BMAC 주사를 받는 30명의 환자의 전향적 사례 시리즈 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-79세
- 환자는 활동 수정, 체중 감소, 보조기, NSAID, 코르티코스테로이드 주사를 포함하는 보존적 요법을 최소 6주 동안 시도했습니다.
- 방사선학적으로 확인된 Kellgren-Lawrence I-III OA(뼈 대 뼈 없음)
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 및 방사선학적으로 확인된 전방/후방 십자인대 결손
- 퇴행성 반월상연골 파열 이외의 반월상연골 손상 병력
- 퇴행성 반월상연골 파열의 존재로 잠금, 좌굴 또는 반월과 같은 기계적 증상을 유발함
- 두 구획(내반 또는 외반)으로 50% 이상의 주요 기계적 축 편차
- 관절 내 BMA 주사 후 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 관절 내 주사 또는 6개월 이내에 HA
- 체질량 지수 35 이상; 18.5 이하(영양실조)
- 활성 감염
- HIV 및 간염을 포함한 지속적인 전염병
- 임상적으로 중요한 당뇨병, 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 활동성 악성 종양, 치료 중, 치료를 받았거나 치료가 쇠퇴
- BMA 7일 이내에 약초 요법을 포함한 항염증제 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 메토트렉세이트 및 기타 항대사제를 포함한 항류마티스 약물 사용
- 방사선 치료의 역사
- 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력 또는 현재
- 현재 흡연자
- 빈혈, 출혈 장애 또는 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 감염성 관절염, 혈우병성 관절병증, 샤르코 무릎)의 병력
- 대사성 골 질환의 병력(골다공증, 골연화증, 구루병, 낭포성 골염, 골 파제트병)
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- 연구 시작 60일 이내에 실험 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 개방형 트로카
환자는 Jamshidi 골수 흡인 바늘을 사용하여 골수 흡인을 받게 됩니다.
이 바늘은 끝이 열린 전통적인 투관침입니다.
50-60 mL를 수집하고 원심분리기로 농축합니다.
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골수 흡인액은 영향을 받은 무릎 관절에 주입됩니다.
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실험적: 유창 무딘 투관침
환자는 Marrow Cellution 골수 흡인 바늘을 사용하여 골수 흡인을 받게 됩니다.
이 바늘에는 골수가 흡인되는 투관침을 따라 여러 개의 구멍이 있습니다.
농축되지 않은 고농축 골수 약 8-10mL가 수집됩니다.
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골수 흡인액은 영향을 받은 무릎 관절에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 1주, 6주, 6개월
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시술 전에서 시술 후까지 증상, 경직, 통증, 기능 및 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과 측정의 변화를 평가합니다.
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기준선, 1주, 6주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 무릎의 Visual Analog Pain Scale(VAS)의 변화
기간: 기준선, 1주, 6주, 6개월
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시술 전에서 시술 후까지 환자가 보고한 환자의 영향/치료된 무릎 통증 척도의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 1주, 6주, 6개월
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Lysholm 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 6주, 6개월
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시술 전에서 시술 후까지 Lysholm 환자가 보고한 결과 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 1주, 6주, 6개월
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Tegner 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 6주, 6개월
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시술 전에서 시술 후까지 환자가 보고한 활동 척도의 변화를 평가합니다.
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기준선, 1주, 6주, 6개월
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흡인 부위의 VAS(Visual Analog Pain Scale)
기간: 기준선(개입 직후), 1주, 6주, 6개월
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개입 직후 환자 흡인 부위의 환자 보고 통증 척도 및 다양한 시점에서의 변화를 평가할 것이다.
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기준선(개입 직후), 1주, 6주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 수 및 콜로니 형성 단위
기간: 1x, 개입 직후
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연구의 각 열망에 대해 총 유핵 세포 수와 콜로니 형성 단위가 분석됩니다.
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1x, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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