开放式套管针与有孔钝性套管针在骨关节炎骨髓穿刺中的应用
2021年7月19日 更新者：Advanced Orthopaedic Specialists
传统开放式套管针与有孔钝性套管针在骨关节炎骨髓穿刺中的应用：一项随机对照试验
骨关节炎 (OA) 是全世界导致残疾的主要原因。 人口老龄化只会进一步增加其患病率。 此外，越来越多的肥胖率以及越来越多的运动参与，导致患者在更年轻的时候患上 OA。 尽管全关节置换术可有效减轻 OA 对许多患者的影响，但考虑到由此导致的活动性降低和全关节置换术的约 15 年寿命，它对年轻患者的益处较小。 因此，OA 需要新的选择。
一种这样的选择是将骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 注射到患病关节中。 最近的几项研究表明，这种疗法可显着改善症状。 现在，需要努力更好地了解如何优化这种疗法，因为涉及许多变量，包括：抽吸量、辅助剂、抽吸位置或位置、麻醉剂等。 此外，还有几种 FDA 批准的针头可用于抽吸步骤。 因此，本研究的目的是比较 FDA 批准的两种不同类型的针头——开放式套管针与开窗钝性套管针——在临床结果、细胞计数和集落形成单位方面的差异。
除了比较组外，将这两组放在一起，这项研究将作为前瞻性病例系列，包括 30 名接受 BMAC 注射治疗膝骨关节炎的患者，而无需使用富含血小板的血浆 (PRP) 或任何其他佐剂/载体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-79岁
- 患者已尝试至少 6 周的保守治疗，包括：活动改变、减肥、支具、非甾体抗炎药、皮质类固醇注射
- 放射学证实的 Kellgren-Lawrence I-III OA（无骨对骨）
- 患者可以提供书面知情同意书
排除标准：
- 临床和放射学证实的前/后交叉韧带缺陷
- 除退行性半月板撕裂外的半月板损伤史
- 存在退行性半月板撕裂，导致机械症状，如锁定、屈曲或让路
- 主要机械轴偏差超过 50% 进入任一隔室（内翻或外翻）
- 关节内注射 BMA 后 3 个月内对受影响的膝关节进行关节内注射或 6 个月内进行 HA
- 体重指数 35 或以上； 18.5以下（营养不良）
- 主动感染
- 持续的传染病，包括 HIV 和肝炎
- 有临床意义的糖尿病、心血管、肝脏或肾脏疾病
- 活动性恶性肿瘤，正在接受治疗，已经接受治疗，或正在接受治疗
- BMA 后 7 天内使用抗炎药物，包括草药疗法
- 在进入研究前 3 个月内使用抗风湿药物，包括甲氨蝶呤和其他抗代谢药物
- 放射治疗史
- 药物或酒精使用障碍的病史或目前
- 当前吸烟者
- 贫血、出血性疾病或炎症性关节病史（类风湿性关节炎、感染性关节炎、血友病性关节病、夏科氏膝）
- 代谢性骨病史（骨质疏松症、骨软化症、佝偻病、囊性纤维性骨炎、佩吉特骨病）
- 怀孕或正在哺乳
- 在进入研究后 60 天内参与实验药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的开放式套管针
患者将使用 Jamshidi 骨髓穿刺针进行骨髓穿刺。
这根针是带有开口端的传统套管针。
将收集 50-60 mL 并用离心机浓缩。
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将骨髓抽吸物注入受影响的膝关节。
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实验性的：有孔钝套管针
患者将使用 Marrow Cellution 骨髓穿刺针进行骨髓穿刺。
这根针沿着套管针有几个开窗孔，骨髓通过这些开孔孔被吸出。
将收集大约 8-10 毫升的高浓度骨髓，这些骨髓不会被浓缩。
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将骨髓抽吸物注入受影响的膝关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：基线、1周、6周、6个月
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将评估患者报告的结果测量的变化，该测量评估从手术前到手术后的症状、僵硬、疼痛、功能和生活质量。
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基线、1周、6周、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响膝关节视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、1周、6周、6个月
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将评估患者报告的患者受影响/治疗膝关节疼痛量表从手术前到手术后的变化。
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基线、1周、6周、6个月
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Lysholm 评分的变化
大体时间：基线、1周、6周、6个月
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将评估 Lysholm 患者报告的结果评分从术前到术后的变化。
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基线、1周、6周、6个月
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Tegner 分数的变化
大体时间：基线、1周、6周、6个月
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将评估患者报告的活动量表从手术前到手术后的变化。
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基线、1周、6周、6个月
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吸入部位的视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：基线（干预后即刻）、1周、6周、6个月
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将在干预后立即评估患者报告的患者抽吸部位的疼痛等级以及在不同时间点的变化。
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基线（干预后即刻）、1周、6周、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞计数和菌落形成单位
大体时间：1x，干预后立即
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对于研究中的每个抽吸，将分析总有核细胞计数和集落形成单位。
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1x，干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramon Ylanon, M.D.、Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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