Open Ended Trocar vs Fenestrated Blunt Trocar in Bone Marrow Aspirate for slidgigt
Traditionel åben trokar vs. fenestreret stump trokar i knoglemarvsaspiration for slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt (OA) er en førende årsag til handicap rundt om i verden. Den aldrende befolkning øger kun dens udbredelse yderligere. Desuden fører stigende forekomst af fedme, såvel som øget atletisk deltagelse, til, at patienter udvikler OA i yngre aldre. Selvom total lederstatning er effektiv til at lindre virkningerne af OA for mange patienter, er den mindre gavnlig for yngre patienter i betragtning af den resulterende nedsatte mobilitet og ca. 15 års levetid for en total lederstatning. Derfor er der brug for nye muligheder for OA.
En sådan mulighed er injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) i det syge led. Adskillige nyere undersøgelser har vist signifikant symptomatisk forbedring fra denne terapi. Nu er der behov for en indsats for bedre at forstå, hvordan man optimerer denne terapi, da adskillige variable er involveret, herunder: volumen af aspirat, adjuvans, aspirationsplacering eller -placeringer, anæstesi osv. Derudover er flere FDA-godkendte nåle tilgængelige til aspirationstrinnet. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne to forskellige stilarter af FDA-godkendte nåle - en åben trokar vs. en fenestreret stump trokar - med hensyn til kliniske resultater, celletal og kolonidannende enheder.
Ud over sammenligningsarmene, hvor disse to grupper tages sammen, vil denne undersøgelse fungere som en prospektiv case-serie af 30 patienter, der gennemgår BMAC-injektion for knæartrose uden blodpladerigt plasma (PRP) eller nogen anden adjuvans/bærer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-79
- Patienter har prøvet mindst 6 ugers konservativ behandling, herunder: aktivitetsændring, vægttab, bøjle, NSAID'er, kortikosteroidinjektion
- Radiografisk bekræftet Kellgren-Lawrence I-III OA (ingen knogle-på-knogle)
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk og radiologisk bekræftet anterior/posterior korsbåndsmangler
- Anamnese med andre meniskskader end degenerative meniskskader
- Tilstedeværelse af en degenerativ meniskrivning, der forårsager mekaniske symptomer såsom låsning, bukning eller give-way
- Større mekanisk akseafvigelse på mere end 50 % i begge rum (varus eller valgus)
- Intraartikulær injektion til det berørte knæ inden for 3 måneder efter intraartikulær BMA-injektion eller HA inden for 6 måneder
- Body mass index på 35 eller mere; 18,5 eller mindre (underernæret)
- Aktiv infektion
- Igangværende infektionssygdomme, herunder HIV og hepatitis
- Klinisk signifikant diabetes, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Aktiv malignitet, under behandling, har gennemgået behandling eller har afslået behandling
- Brug af antiinflammatorisk medicin, herunder urteterapier, inden for 7 dage efter BMA
- Brug af anti-rheumatisk medicin, herunder methotrexat og andre antimetabolitter, inden for 3 måneder før studiestart
- Historie om strålebehandling
- Anamnese med eller aktuel stof- eller alkoholmisbrug
- Nuværende cigaretrygere
- Anamnese med anæmi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledsygdom (reumatoid arthritis, infektiøs arthritis, hæmofil artropati, Charcots knæ)
- Anamnese med metabolisk knoglesygdom (osteoporose, osteomalaci, rakitis, osteitis fibrosa cystica, Pagets knoglesygdom)
- Gravid eller ammer i øjeblikket
- Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for 60 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel åbent trokar
Patienter vil gennemgå knoglemarvsaspiration ved hjælp af Jamshidi knoglemarvsaspirationsnål.
Denne nål er den traditionelle trokar med en åben ende.
50-60 ml vil blive opsamlet og koncentreret med en centrifuge.
|
Knoglemarvsaspiratet vil blive sprøjtet ind i det berørte knæled.
|
|
Eksperimentel: Fenestreret stump trokar
Patienterne vil gennemgå knoglemarvsaspiration ved hjælp af Marrow Cellution knoglemarvsaspirationsnålen.
Denne nål har flere fenestrationer langs trokaren, gennem hvilke knoglemarven aspireres.
Der vil blive opsamlet ca. 8-10 ml højkoncentreret knoglemarv, som ikke vil blive koncentreret.
|
Knoglemarvsaspiratet vil blive sprøjtet ind i det berørte knæled.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Vil vurdere for ændring i patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer, stivhed, smerte, funktion og livskvalitet fra præ-procedure til post-procedure.
|
Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS) af det berørte knæ
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Vil vurdere for ændring i patientrapporteret smerteskala af patientens berørte/behandlede knæ fra præ-procedure til post-procedure.
|
Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Lysholm Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Vil vurdere for ændring i Lysholm patientrapporterede resultatscore fra præ-procedure til post-procedure.
|
Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Tegner Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Vil vurdere for ændring i patientrapporteret aktivitetsskala fra præ-procedure til post-procedure.
|
Baseline, 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) af aspirationsstedet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter intervention), 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Vil vurdere patientens rapporterede smerteskala af patientens aspirationssted umiddelbart efter intervention og ændringer på de forskellige tidspunkter.
|
Baseline (umiddelbart efter intervention), 1 uge, 6 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celletal og kolonidannende enheder
Tidsramme: 1x, umiddelbart efter indgreb
|
For hver aspiration i undersøgelsen vil det samlede antal kerneceller og kolonidannende enheder blive analyseret.
|
1x, umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bmacneedle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .