Trocar de punta abierta versus trocar romo fenestrado en aspirado de médula ósea para la osteoartritis
19 de julio de 2021 actualizado por: Advanced Orthopaedic Specialists
Trocar tradicional de extremo abierto versus trocar romo fenestrado en aspirado de médula ósea para la osteoartritis: un ensayo controlado aleatorizado
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. El envejecimiento de la población solo está aumentando aún más su prevalencia. Además, el aumento de las tasas de obesidad, así como el aumento de la participación atlética, está provocando que los pacientes desarrollen artrosis a edades más tempranas. Aunque el reemplazo articular total es eficaz para aliviar los efectos de la artrosis en muchos pacientes, es menos beneficioso para los pacientes más jóvenes dada la movilidad reducida resultante y la vida útil de ~15 años de un reemplazo articular total. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones para OA.
Una de estas opciones es la inyección de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en la articulación enferma. Varios estudios recientes han demostrado una mejora sintomática significativa con esta terapia. Ahora, se necesitan esfuerzos para comprender mejor cómo optimizar esta terapia, ya que están involucradas numerosas variables, entre ellas: el volumen de aspirado, adyuvante, ubicación o ubicaciones de aspiración, anestésico, etc. Además, hay disponibles varias agujas aprobadas por la FDA para el paso de aspiración. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos estilos diferentes de agujas aprobadas por la FDA (un trocar de extremo abierto versus un trocar romo fenestrado) con respecto a los resultados clínicos, recuentos de células y unidades formadoras de colonias.
Además de los brazos de comparación, tomando estos dos grupos juntos, este estudio servirá como una serie de casos prospectiva de 30 pacientes sometidos a inyección de BMAC para la osteoartritis de rodilla sin plasma rico en plaquetas (PRP) o cualquier otro adyuvante/vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 79 años
- Los pacientes han probado al menos 6 semanas de terapia conservadora que incluye: modificación de la actividad, pérdida de peso, aparatos ortopédicos, AINE, inyección de corticosteroides
- OA de Kellgren-Lawrence I-III confirmada radiográficamente (sin hueso con hueso)
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deficiencias del ligamento cruzado anterior/posterior confirmadas clínica y radiológicamente
- Antecedentes de lesión meniscal que no sean desgarros meniscales degenerativos
- Presencia de un desgarro de menisco degenerativo que causa síntomas mecánicos como bloqueo, pandeo o ceder
- Desviación mayor del eje mecánico de más del 50% en cualquiera de los compartimentos (varo o valgo)
- Inyección intraarticular en la rodilla afectada dentro de los 3 meses posteriores a la inyección intraarticular de BMA o HA dentro de los 6 meses
- índice de masa corporal de 35 o más; 18.5 o menos (desnutrido)
- Infección activa
- Enfermedades infecciosas en curso, incluido el VIH y la hepatitis.
- Diabetes clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, hepática o renal
- Neoplasia maligna activa, en tratamiento, ha recibido tratamiento o ha disminuido el tratamiento
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 7 días posteriores a la BMA
- Uso de medicamentos antirreumáticos, incluidos metotrexato y otros antimetabolitos, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Historia de la radioterapia
- Antecedentes o trastorno actual por consumo de drogas o alcohol
- Fumadores actuales de cigarrillos
- Antecedentes de anemia, trastornos hemorrágicos o enfermedad inflamatoria de las articulaciones (artritis reumatoide, artritis infecciosa, artropatía hemofílica, rodilla de Charcot)
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica (osteoporosis, osteomalacia, raquitismo, osteítis fibrosa quística, enfermedad ósea de Paget)
- Embarazada o actualmente amamantando
- Participación en un estudio de un fármaco experimental dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trocar tradicional abierto
Los pacientes se someterán a una aspiración de médula ósea con la aguja de aspiración de médula ósea Jamshidi.
Esta aguja es el trocar tradicional con un extremo abierto.
Se recogerán 50-60 ml y se concentrarán con una centrífuga.
|
El aspirado de médula ósea se inyectará en la articulación de la rodilla afectada.
|
|
Experimental: Trocar romo fenestrado
Los pacientes se someterán a una aspiración de médula ósea con la aguja de aspiración de médula ósea Marrow Cellution.
Esta aguja tiene varias fenestraciones a lo largo del trocar a través de las cuales se aspira la médula ósea.
Se recolectarán aproximadamente 8-10 ml de médula ósea altamente concentrada, que no se concentrará.
|
El aspirado de médula ósea se inyectará en la articulación de la rodilla afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluará el cambio en la medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas, la rigidez, el dolor, la función y la calidad de vida antes y después del procedimiento.
|
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual del dolor (VAS) de la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluará el cambio en la escala de dolor informado por el paciente de la rodilla afectada/tratada del paciente desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento.
|
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluará el cambio en la puntuación de resultado informada por el paciente de Lysholm desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento.
|
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluará el cambio en la escala de actividad informada por el paciente desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento.
|
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
|
Escala analógica visual del dolor (VAS) del sitio de aspiración
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la intervención), 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Evaluará la escala de dolor informada por el paciente del sitio de aspiración del paciente inmediatamente después de la intervención y los cambios en los distintos momentos.
|
Línea de base (inmediatamente después de la intervención), 1 semana, 6 semanas, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos de células y unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: 1x, inmediatamente después de la intervención
|
Para cada aspiración en el estudio, se analizarán los recuentos de células nucleadas totales y las unidades formadoras de colonias.
|
1x, inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bmacneedle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .