Trocar a estremità aperta contro trocar smussato fenestrato nell'aspirato di midollo osseo per l'artrosi
Trocar tradizionale aperto contro trocar smussato fenestrato nell'aspirato di midollo osseo per l'osteoartrite: uno studio controllato randomizzato
L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. L'invecchiamento della popolazione non fa che aumentare ulteriormente la sua prevalenza. Inoltre, l'aumento dei tassi di obesità, così come l'aumento della partecipazione atletica, sta portando i pazienti a sviluppare OA in età più giovane. Sebbene la sostituzione totale dell'articolazione sia efficace per alleviare gli effetti dell'OA per molti pazienti, è meno vantaggiosa per i pazienti più giovani data la conseguente ridotta mobilità e la durata di circa 15 anni di una sostituzione totale dell'articolazione. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni per OA.
Una di queste opzioni è l'iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) nell'articolazione malata. Diversi studi recenti hanno mostrato un significativo miglioramento sintomatico da questa terapia. Ora, sono necessari sforzi per capire meglio come ottimizzare questa terapia, poiché sono coinvolte numerose variabili, tra cui: il volume dell'aspirato, l'adiuvante, la posizione o le posizioni dell'aspirazione, l'anestetico, ecc. Inoltre, sono disponibili diversi aghi approvati dalla FDA per la fase di aspirazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due diversi stili di aghi approvati dalla FDA - un trocar aperto contro un trocar smussato fenestrato - rispetto agli esiti clinici, alla conta cellulare e alle unità formanti colonie.
Oltre ai bracci di confronto, prendendo insieme questi due gruppi, questo studio servirà come serie di casi prospettici di 30 pazienti sottoposti a iniezione di BMAC per l'artrosi del ginocchio senza plasma ricco di piastrine (PRP) o qualsiasi altro adiuvante/portatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-79
- I pazienti hanno provato almeno 6 settimane di terapia conservativa comprendente: modifica dell'attività, perdita di peso, tutore, FANS, iniezione di corticosteroidi
- OA di Kellgren-Lawrence I-III confermata radiograficamente (senza osso su osso)
- I pazienti possono fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carenze del legamento crociato anteriore/posteriore confermate clinicamente e radiologicamente
- Storia di lesione meniscale diversa dalle lesioni meniscali degenerative
- Presenza di una lesione meniscale degenerativa che causa sintomi meccanici come blocco, instabilità o cedimento
- Deviazione maggiore dell'asse meccanico superiore al 50% in entrambi i compartimenti (varo o valgo)
- Iniezione intra-articolare al ginocchio interessato entro 3 mesi dall'iniezione intra-articolare di BMA o HA entro 6 mesi
- Indice di massa corporea di 35 o più; 18,5 o meno (malnutriti)
- Infezione attiva
- Malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
- Diabete clinicamente significativo, malattie cardiovascolari, epatiche o renali
- Tumore maligno attivo, in trattamento, ha subito un trattamento o ha rifiutato il trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori, comprese terapie a base di erbe, entro 7 giorni dalla BMA
- Uso di farmaci antireumatici, incluso metotrexato e altri antimetaboliti, entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia della radioterapia
- Pregresso o attuale disturbo da uso di droghe o alcol
- Attuali fumatori di sigarette
- Storia di anemia, disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide, artrite infettiva, artropatia emofilica, ginocchio di Charcot)
- Anamnesi di malattia metabolica ossea (osteoporosi, osteomalacia, rachitismo, osteite fibrosa cistica, malattia ossea di Paget)
- Incinta o attualmente in allattamento
- Partecipazione a uno studio di un farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trocar tradizionale a punta aperta
I pazienti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo utilizzando l'ago per l'aspirazione del midollo osseo Jamshidi.
Questo ago è il tradizionale trocar con un'estremità aperta.
50-60 mL saranno raccolti e concentrati con una centrifuga.
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L'aspirato di midollo osseo verrà iniettato nell'articolazione del ginocchio interessata.
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Sperimentale: Trocar smussato fenestrato
I pazienti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo utilizzando l'ago per l'aspirazione del midollo osseo Marrow Cellution.
Questo ago ha diverse finestre lungo il trocar attraverso le quali viene aspirato il midollo osseo.
Saranno raccolti circa 8-10 mL di midollo osseo ad alta concentrazione, che non sarà concentrato.
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L'aspirato di midollo osseo verrà iniettato nell'articolazione del ginocchio interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Valuterà il cambiamento nella misura dell'esito riportato dal paziente che valuta sintomi, rigidità, dolore, funzione e qualità della vita dalla pre-procedura alla post-procedura.
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS) del ginocchio interessato
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Valuterà il cambiamento nella scala del dolore riportata dal paziente del ginocchio interessato / trattato dal pre-procedura al post-procedura.
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Modifica del punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Valuterà il cambiamento nel punteggio dell'esito riportato dal paziente Lysholm da pre-procedura a post-procedura..
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Modifica del punteggio Tegner
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Valuterà il cambiamento nella scala di attività riportata dal paziente dalla pre-procedura alla post-procedura.
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Visual Analog Pain Scale (VAS) del sito di aspirazione
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Valuterà la scala del dolore riportata dal paziente del sito di aspirazione del paziente immediatamente dopo l'intervento e le modifiche nei vari punti temporali.
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Basale (immediatamente dopo l'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta cellulare e unità formanti colonie
Lasso di tempo: 1x, subito dopo l'intervento
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Per ogni aspirazione nello studio, verranno analizzate le conte totali delle cellule nucleate e le unità formanti colonie.
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1x, subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bmacneedle
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