Otevřený trokar vs. fenestrovaný tupý trokar v aspirátu kostní dřeně pro osteoartritidu
Tradiční otevřený trokar vs. fenestrovaný tupý trokar v aspirátu kostní dřeně pro osteoartritidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity na celém světě. Stárnoucí populace jen dále zvyšuje svou prevalenci. Kromě toho zvyšující se míra obezity, stejně jako rostoucí účast na sportu, vede k tomu, že se u pacientů rozvíjí OA v mladším věku. Ačkoli je totální kloubní náhrada účinná pro zmírnění účinků OA u mnoha pacientů, je méně přínosná pro mladší pacienty vzhledem k výsledné snížené pohyblivosti a životnosti totální kloubní náhrady ~15 let. Proto jsou pro OA potřeba nové možnosti.
Jednou z takových možností je injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) do nemocného kloubu. Několik nedávných studií ukázalo významné symptomatické zlepšení této terapie. Nyní je třeba vyvinout úsilí, abychom lépe porozuměli tomu, jak optimalizovat tuto terapii, protože se jedná o řadu proměnných, včetně: objemu aspirátu, adjuvans, umístění nebo umístění aspirace, anestetika atd. Kromě toho je pro krok odsávání k dispozici několik jehel schválených FDA. Účelem této studie je tedy porovnat dva různé styly jehel schválených FDA – trokar s otevřeným koncem vs. fenestrovaný tupý trokar – s ohledem na klinické výsledky, počty buněk a jednotky tvořící kolonie.
Kromě srovnávacích ramen, vezmeme-li tyto dvě skupiny dohromady, bude tato studie sloužit jako prospektivní série případů 30 pacientů podstupujících injekci BMAC pro osteoartrózu kolena bez plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo jakéhokoli jiného adjuvans/přenašeče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-79
- Pacienti vyzkoušeli alespoň 6 týdnů konzervativní terapie zahrnující: úpravu aktivity, snížení hmotnosti, ortézu, NSAID, injekci kortikosteroidů
- Radiograficky potvrzený Kellgren-Lawrence I-III OA (bez kosti na kosti)
- Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky a radiologicky potvrzené deficity předního/zadního zkříženého vazu
- Poranění menisku v anamnéze jiné než degenerativní trhliny menisku
- Přítomnost degenerativní trhliny menisku způsobující mechanické příznaky, jako je uzamčení, vybočení nebo uvolnění
- Velká odchylka mechanické osy o více než 50 % do obou kompartmentů (varózní nebo valgózní)
- Intraartikulární injekce do postiženého kolena do 3 měsíců po intraartikulární injekci BMA nebo HA do 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti 35 nebo více; 18,5 nebo méně (podvyživený)
- Aktivní infekce
- Probíhající infekční onemocnění, včetně HIV a hepatitidy
- Klinicky významný diabetes, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Aktivní malignita, podstupující léčbu, podstoupila léčbu nebo léčbu odmítala
- Užívání protizánětlivých léků, včetně bylinných terapií, do 7 dnů od BMA
- Užívání antirevmatických léků, včetně metotrexátu a jiných antimetabolitů, během 3 měsíců před vstupem do studie
- Historie radiační terapie
- Anamnéza nebo současná porucha užívání drog nebo alkoholu
- Současní kuřáci cigaret
- Anémie, poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, infekční artritida, hemofilická artropatie, Charcotovo koleno)
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí (osteoporóza, osteomalacie, křivice, osteitis fibrosa cystica, Pagetova choroba kostí)
- Těhotná nebo v současné době kojíte
- Účast na studii experimentálního léku do 60 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční otevřený trokar
Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně pomocí jehly pro aspiraci kostní dřeně Jamshidi.
Tato jehla je tradiční trokar s otevřeným koncem.
Odebere se 50-60 ml a koncentruje se pomocí odstředivky.
|
Aspirát kostní dřeně bude injikován do postiženého kolenního kloubu.
|
|
Experimentální: Okénkový tupý trokar
Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně pomocí jehly pro aspiraci kostní dřeně Marrow Cellution.
Tato jehla má několik fenestrací podél trokaru, kterými je nasávána kostní dřeň.
Odebere se přibližně 8-10 ml vysoce koncentrované kostní dřeně, která nebude koncentrovaná.
|
Aspirát kostní dřeně bude injikován do postiženého kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posoudí změny ve výsledném ukazateli hlášeném pacientem, který posuzuje symptomy, ztuhlost, bolest, funkci a kvalitu života od před zákrokem po zákrok.
|
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) postiženého kolena
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posoudí změny ve škále bolesti pacientova postiženého/léčeného kolena hlášené pacientem od před zákrokem po zákrok po něm.
|
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna v Lysholmově skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posoudí změny ve výsledném skóre hlášeném pacientem Lysholm z období před výkonem po výkon.
|
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre Tegner
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posoudí změnu stupnice aktivity hlášené pacientem z období před výkonem po výkon.
|
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) místa aspirace
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po intervenci), 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posoudí pacientem hlášenou škálu bolesti v místě aspirace pacienta ihned po intervenci a změny v různých časových bodech.
|
Výchozí stav (bezprostředně po intervenci), 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty buněk a jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 1x, ihned po zásahu
|
Pro každou aspiraci ve studii bude analyzován celkový počet jaderných buněk a jednotky tvořící kolonie.
|
1x, ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bmacneedle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .