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Trokar mit offenem Ende vs. gefensterter stumpfer Trokar bei Knochenmarkpunktion bei Osteoarthritis

19. Juli 2021 aktualisiert von: Advanced Orthopaedic Specialists

Herkömmlicher Trokar mit offenem Ende vs. gefensterter stumpfer Trokar bei Knochenmarkpunktion bei Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Osteoarthritis (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die Alterung der Bevölkerung erhöht ihre Prävalenz nur noch weiter. Darüber hinaus führen zunehmende Fettleibigkeitsraten sowie eine zunehmende sportliche Betätigung dazu, dass Patienten in jüngeren Jahren an OA erkranken. Obwohl ein totaler Gelenkersatz bei vielen Patienten die Auswirkungen von OA wirksam lindert, ist er für jüngere Patienten angesichts der daraus resultierenden eingeschränkten Mobilität und der ~15-jährigen Lebensdauer eines totalen Gelenkersatzes weniger vorteilhaft. Daher werden neue Optionen für OA benötigt.

Eine solche Option ist die Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) in das erkrankte Gelenk. Mehrere neuere Studien haben eine signifikante symptomatische Verbesserung durch diese Therapie gezeigt. Jetzt sind Anstrengungen erforderlich, um besser zu verstehen, wie diese Therapie optimiert werden kann, da zahlreiche Variablen beteiligt sind, darunter: Aspiratvolumen, Adjuvans, Aspirationsort oder -orte, Anästhetikum usw. Zusätzlich sind mehrere FDA-zugelassene Nadeln für den Aspirationsschritt erhältlich. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zwei verschiedene Arten von FDA-zugelassenen Nadeln – einen offenen Trokar und einen gefensterten stumpfen Trokar – im Hinblick auf klinische Ergebnisse, Zellzahlen und koloniebildende Einheiten zu vergleichen.

Zusätzlich zu den Vergleichsarmen, bei denen diese beiden Gruppen zusammengenommen werden, dient diese Studie als prospektive Fallserie von 30 Patienten, die sich einer BMAC-Injektion wegen Knie-Osteoarthritis ohne plättchenreiches Plasma (PRP) oder andere Adjuvans/Trägerstoffe unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Advanced Orthopaedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-79
  • Die Patienten haben eine mindestens 6-wöchige konservative Therapie versucht, einschließlich: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsabnahme, Korsett, NSAIDs, Kortikosteroid-Injektion
  • Röntgenologisch bestätigte Kellgren-Lawrence I-III OA (kein Knochen-auf-Knochen)
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch und radiologisch gesicherter vorderer/hinterer Kreuzbanddefekt
  • Vorgeschichte von Meniskusverletzungen außer degenerativen Meniskusrissen
  • Vorhandensein eines degenerativen Meniskusrisses, der mechanische Symptome wie Blockieren, Knicken oder Nachgeben verursacht
  • Größere Abweichung der mechanischen Achse von mehr als 50 % in beide Kompartimente (Varus oder Valgus)
  • Intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie innerhalb von 3 Monaten nach intraartikulärer BMA-Injektion oder HA innerhalb von 6 Monaten
  • Body-Mass-Index von 35 oder mehr; 18,5 oder weniger (unterernährt)
  • Aktive Infektion
  • Anhaltende Infektionskrankheiten, einschließlich HIV und Hepatitis
  • Klinisch signifikante Diabetes-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Aktive bösartige Erkrankung, die behandelt wird, behandelt wurde oder eine Behandlung ablehnt
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 7 Tagen nach BMA
  • Verwendung von antirheumatischen Medikamenten, einschließlich Methotrexat und anderen Antimetaboliten, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Vorgeschichte von Anämie, Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, infektiöse Arthritis, hämophile Arthropathie, Charcot-Knie)
  • Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (Osteoporose, Osteomalazie, Rachitis, Osteitis fibrosa cystica, Paget-Knochenkrankheit)
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Trokar mit offenem Ende
Die Patienten werden mit der Jamshidi-Knochenmarkaspirationsnadel einer Knochenmarkaspiration unterzogen. Diese Nadel ist der traditionelle Trokar mit offenem Ende. 50-60 ml werden gesammelt und mit einer Zentrifuge konzentriert.
Verfahren: BMA-Zelltherapie-Injektion
Das Knochenmarksaspirat wird in das betroffene Kniegelenk injiziert.
Experimental: Gefensterter stumpfer Trokar
Die Patienten werden mit der Knochenmarkaspirationsnadel von Marrow Cellution einer Knochenmarkaspiration unterzogen. Diese Nadel hat mehrere Fenster entlang des Trokars, durch die das Knochenmark angesaugt wird. Etwa 8–10 ml hochkonzentriertes Knochenmark werden entnommen, das nicht konzentriert wird.
Verfahren: BMA-Zelltherapie-Injektion
Das Knochenmarksaspirat wird in das betroffene Kniegelenk injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Beurteilt die Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung, die Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff bewertet.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) des betroffenen Knies
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Wird die Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzskala des betroffenen/behandelten Knies des Patienten von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff beurteilen.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Änderung des Lysholm-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Wird die Änderung des vom Lysholm-Patienten gemeldeten Ergebnisscores von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff beurteilen.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Änderung des Tegner-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Wird die Änderung der vom Patienten gemeldeten Aktivitätsskala von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff beurteilen.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) der Aspirationsstelle
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Intervention), 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate
Bewertet die vom Patienten gemeldete Schmerzskala der Aspirationsstelle des Patienten unmittelbar nach dem Eingriff und ändert sich zu den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline (unmittelbar nach Intervention), 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzahlen und koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 1x, unmittelbar nach Eingriff
Für jede Aspiration in der Studie werden die Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen und koloniebildenden Einheiten analysiert.
1x, unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Orthopaedic Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bmacneedle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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