Otwarty trokar vs fenestrowany tępy trokar w aspiracie szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Tradycyjny otwarty trokar kontra fenestrowany tępy trokar w aspiracie szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów: randomizowana, kontrolowana próba
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Starzejące się społeczeństwo tylko jeszcze bardziej zwiększa jego rozpowszechnienie. Co więcej, rosnące wskaźniki otyłości, jak również rosnąca aktywność sportowa, prowadzą do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów w młodszym wieku. Chociaż całkowita wymiana stawu jest skuteczna w łagodzeniu skutków choroby zwyrodnieniowej stawów u wielu pacjentów, jest mniej korzystna dla młodszych pacjentów, biorąc pod uwagę wynikającą z tego ograniczoną ruchomość i około 15 lat życia całkowitej wymiany stawu. Dlatego potrzebne są nowe opcje dla OA.
Jedną z takich opcji jest wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) do chorego stawu. Kilka ostatnich badań wykazało znaczną poprawę objawową tej terapii. Obecnie potrzebne są wysiłki, aby lepiej zrozumieć, jak zoptymalizować tę terapię, ponieważ zaangażowanych jest wiele zmiennych, w tym: objętość aspiratu, adiuwant, lokalizacja lub lokalizacje aspiracji, środek znieczulający itp. Ponadto do etapu aspiracji dostępnych jest kilka igieł zatwierdzonych przez FDA. Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch różnych stylów igieł zatwierdzonych przez FDA – trokar z otwartym końcem i tępy trokar z fenestracją – pod względem wyników klinicznych, liczby komórek i jednostek tworzących kolonie.
Oprócz ramion porównawczych, biorąc pod uwagę te dwie grupy razem, niniejsze badanie posłuży jako prospektywna seria przypadków 30 pacjentów poddawanych zastrzykom BMAC z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego bez osocza bogatopłytkowego (PRP) lub jakiegokolwiek innego adiuwanta/nośnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-79 lat
- Pacjenci próbowali co najmniej 6-tygodniowej terapii zachowawczej obejmującej: modyfikację aktywności, utratę wagi, aparat ortodontyczny, NLPZ, zastrzyki z kortykosteroidów
- Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgrena-Lawrence'a I-III (bez kości na kości)
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzone wady więzadła krzyżowego przedniego/tylnego
- Historia urazu łąkotki innego niż zwyrodnieniowe łzy łąkotki
- Obecność zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki powodującego objawy mechaniczne, takie jak blokowanie, wyboczenie lub ustępowanie
- Główne odchylenie osi mechanicznej większe niż 50% w którymkolwiek przedziale (szpotawy lub koślawy)
- Wstrzyknięcie dostawowe do chorego kolana w ciągu 3 miesięcy od dostawowego wstrzyknięcia BMA lub HA w ciągu 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała 35 lub więcej; 18,5 lub mniej (niedożywione)
- Aktywna infekcja
- Trwające choroby zakaźne, w tym HIV i zapalenie wątroby
- Klinicznie znacząca cukrzyca, choroba układu krążenia, wątroby lub nerek
- Aktywny nowotwór złośliwy, w trakcie leczenia, został poddany leczeniu lub odrzucił leczenie
- Stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym terapii ziołowych, w ciągu 7 dni od BMA
- Stosowanie leków przeciwreumatycznych, w tym metotreksatu i innych antymetabolitów, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia radioterapii
- Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
- Obecni palacze papierosów
- Historia niedokrwistości, skaz krwotocznych lub zapalnych chorób stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, artropatia hemofilowa, kolano Charcota)
- Historia chorób metabolicznych kości (osteoporoza, osteomalacja, krzywica, osteitis fibrosa cystica, choroba Pageta kości)
- W ciąży lub obecnie karmi piersią
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny otwarty trokar
Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego za pomocą igły do aspiracji szpiku kostnego Jamshidi.
Ta igła to tradycyjny trokar z otwartym końcem.
50-60 ml zostanie zebrane i zatężone za pomocą wirówki.
|
Aspirat szpiku kostnego zostanie wstrzyknięty do chorego stawu kolanowego.
|
|
Eksperymentalny: Fenestrowany tępy trokar
Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego za pomocą igły do aspiracji szpiku kostnego Marrow Cellution.
Ta igła ma kilka okienek wzdłuż trokara, przez które zasysany jest szpik kostny.
Zostanie pobrane około 8-10 ml szpiku kostnego o wysokim stężeniu, który nie będzie zagęszczony.
|
Aspirat szpiku kostnego zostanie wstrzyknięty do chorego stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceni zmianę zgłaszanego przez pacjenta środka końcowego, który ocenia objawy, sztywność, ból, funkcję i jakość życia od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dotkniętego kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceni zmianę zgłaszanej przez pacjenta skali bólu dotkniętego/leczonego kolana pacjenta od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceni zmianę wyniku zgłaszanego przez pacjenta w Lysholm od wyniku przed zabiegiem do wyniku po zabiegu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Tegnera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceni zmiany w skali aktywności zgłaszanej przez pacjenta od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) miejsca aspiracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji), 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceni zgłoszoną przez pacjenta skalę bólu w miejscu aspiracji pacjenta bezpośrednio po interwencji i zmiany w różnych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji), 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek i jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: 1x, bezpośrednio po interwencji
|
Dla każdej aspiracji w badaniu przeanalizowana zostanie całkowita liczba komórek jądrzastych i jednostek tworzących kolonie.
|
1x, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bmacneedle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .