Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoinpäällinen trocar vs. Fenestrated Blunt Trocar luuytimen aspiraatiossa nivelrikkoon

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Advanced Orthopaedic Specialists

Perinteinen avoin trokaari vs. haihtunut tylppä troakaari luuytimen aspiraatiossa nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nivelrikko (OA) on johtava vammaisuuden aiheuttaja kaikkialla maailmassa. Ikääntyvä väestö vain lisää levinneisyyttään. Lisäksi lisääntyvä liikalihavuus ja lisääntyvä urheiluun osallistuminen johtavat siihen, että potilaille kehittyy OA nuorempana. Vaikka nivelen kokonaiskorvaus on tehokas lievittämään OA:n vaikutuksia monilla potilailla, se on vähemmän hyödyllinen nuoremmille potilaille, koska siitä aiheutuu heikentynyt liikkuvuus ja nivelen kokonaiskorvaus kestää noin 15 vuotta. Siksi OA:lle tarvitaan uusia vaihtoehtoja.

Yksi tällainen vaihtoehto on luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) -injektio sairaaseen niveleen. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää oireenmukaista paranemista tästä hoidosta. Nyt tarvitaan ponnisteluja tämän hoidon optimoinnin ymmärtämiseksi paremmin, koska siihen liittyy lukuisia muuttujia, mukaan lukien: aspiraatin tilavuus, adjuvantti, aspiraatiokohta tai -paikat, anestesia jne. Lisäksi on saatavana useita FDA:n hyväksymiä neuloja aspiraatiovaihetta varten. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta eri FDA:n hyväksymän neulan tyyliä - avointa troakaaria vs. tylppä troakaari - suhteessa kliinisiin tuloksiin, solujen määrään ja pesäkkeitä muodostaviin yksiköihin.

Vertailuryhmien lisäksi, kun nämä kaksi ryhmää otetaan yhdessä, tämä tutkimus toimii mahdollisena tapaussarjana 30 potilaalle, joille tehdään BMAC-injektio polven nivelrikkoon ilman verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tai muuta adjuvanttia/kantaja-ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Advanced Orthopaedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-79
  • Potilaat ovat kokeilleet vähintään 6 viikon konservatiivista hoitoa, mukaan lukien aktiivisuuden muuttaminen, painonpudotus, tuet, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidi-injektio
  • Röntgenografisesti vahvistettu Kellgren-Lawrence I-III OA (ei luuta luulla)
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ja radiologisesti vahvistetut etummaiset/taka-ristisiteen puutteet
  • Aiemmat nivelkiven vammat, lukuun ottamatta rappeuttavia nivelkiven repeämiä
  • rappeuttava nivelkierukkarepeämä, joka aiheuttaa mekaanisia oireita, kuten lukkiutumista, nurjahdusta tai väistymistä
  • Suurin yli 50 %:n mekaaninen akselipoikkeama jompaankumpaan osastoon (varus tai valgus)
  • Nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen 3 kuukauden sisällä nivelensisäisestä BMA-injektiosta tai HA:sta 6 kuukauden sisällä
  • painoindeksi 35 tai enemmän; 18,5 tai vähemmän (aliravittu)
  • Aktiivinen infektio
  • Jatkuvat tartuntataudit, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
  • Kliinisesti merkittävä diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidossa, on käynyt hoidon tai sen hoito on vähentynyt
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttihoidot, 7 päivän sisällä BMA:sta
  • Reumalääkkeiden, mukaan lukien metotreksaatti ja muut antimetaboliitit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sädehoidon historia
  • Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö
  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Anemia, verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus (nivelreuma, tarttuva niveltulehdus, hemofilinen niveltulehdus, Charcotin polvi)
  • Aiempi metabolinen luusairaus (osteoporoosi, osteomalasia, riisitauti, osteitis fibrosa cystica, Pagetin luutauti)
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tutkimukseen 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen avoin Trocar
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio käyttämällä Jamshidi-luuytimen aspiraationeulaa. Tämä neula on perinteinen troakaari, jossa on avoin pää. 50-60 ml kerätään ja konsentroidaan sentrifugilla.
Menettely: BMA-soluterapia-injektio
Luuytimen aspiraatti ruiskutetaan vahingoittuneeseen polviniveleen.
Kokeellinen: Fenestrated Blunt Trocar
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio käyttämällä Marrow Cellution -luuytimen aspiraationeulaa. Tässä neulassa on useita ulokkeita pitkin troakaaria, joiden läpi luuydin imetään. Noin 8-10 ml korkeakonsentraattista luuydintä kerätään, jota ei väkevöidä.
Menettely: BMA-soluterapia-injektio
Luuytimen aspiraatti ruiskutetaan vahingoittuneeseen polviniveleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi muutosta potilaan raportoimassa tulosmittauksessa, joka arvioi oireita, jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja elämänlaatua ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kärsivän polven visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi muutosta potilaan raportoimassa potilaan sairastuneen/hoidellun polven kipuasteikossa ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos Lysholm-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi muutosta Lysholmin potilaan raportoimissa tulospisteissä ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos Tegnerin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi muutoksia potilaan raportoimassa aktiivisuusasteikossa ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Aspiraatiokohdan visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioi potilaan ilmoittaman kivun asteikon potilaan aspiraatiokohdasta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja muutokset eri ajankohtina.
Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solumäärät ja pesäkkeitä muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: 1x heti toimenpiteen jälkeen
Jokaisesta tutkimuksen aspiraatiosta analysoidaan tumallisten solujen kokonaismäärä ja pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
1x heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Orthopaedic Specialists

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bmacneedle

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa