Trocar Aberto vs Trocar Contuso Fenestrado em Aspirado de Medula Óssea para Osteoartrite
Trocarte Aberto Tradicional versus Trocar Contuso Fenestrado em Aspirado de Medula Óssea para Osteoartrite: Um Estudo Controlado Randomizado
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. O envelhecimento da população está apenas aumentando ainda mais sua prevalência. Além disso, o aumento das taxas de obesidade, bem como o aumento da participação atlética, estão levando os pacientes a desenvolver OA em idades mais jovens. Embora a substituição total da articulação seja eficaz para aliviar os efeitos da OA em muitos pacientes, ela é menos benéfica para os pacientes mais jovens, devido à mobilidade reduzida resultante e à vida útil de aproximadamente 15 anos de uma substituição total da articulação. Portanto, novas opções são necessárias para OA.
Uma dessas opções é a injeção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) na articulação doente. Vários estudos recentes mostraram melhora sintomática significativa com essa terapia. Agora, são necessários esforços para entender melhor como otimizar essa terapia, pois inúmeras variáveis estão envolvidas, entre elas: volume de aspirado, adjuvante, local ou locais de aspiração, anestésico, etc. Além disso, várias agulhas aprovadas pela FDA estão disponíveis para a etapa de aspiração. Assim, o objetivo deste estudo é comparar dois estilos diferentes de agulhas aprovadas pela FDA - um trocarte aberto versus um trocater rombo fenestrado - com relação aos resultados clínicos, contagem de células e unidades formadoras de colônias.
Além dos braços de comparação, reunindo esses dois grupos, este estudo servirá como uma série de casos prospectivos de 30 pacientes submetidos à injeção de BMAC para osteoartrite de joelho sem plasma rico em plaquetas (PRP) ou qualquer outro adjuvante/carreador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Advanced Orthopaedic Specialists
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 79 anos
- Os pacientes tentaram pelo menos 6 semanas de terapia conservadora, incluindo: modificação da atividade, perda de peso, colete, AINEs, injeção de corticosteróides
- OA de Kellgren-Lawrence I-III confirmada radiograficamente (sem osso sobre osso)
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deficiências do ligamento cruzado anterior/posterior clinicamente e radiologicamente confirmadas
- História de lesão meniscal que não lesões meniscais degenerativas
- Presença de uma ruptura meniscal degenerativa causando sintomas mecânicos, como travamento, flambagem ou cedência
- Grande desvio do eixo mecânico de mais de 50% em qualquer compartimento (varo ou valgo)
- Injeção intra-articular no joelho afetado dentro de 3 meses após injeção intra-articular de BMA ou HA dentro de 6 meses
- Índice de massa corporal de 35 ou mais; 18,5 ou menos (desnutrido)
- infecção ativa
- Doenças infecciosas em curso, incluindo HIV e hepatite
- Diabetes clinicamente significativo, doença cardiovascular, hepática ou renal
- Malignidade ativa, em tratamento, foi submetido a tratamento ou tem tratamento de declínio
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios, incluindo fitoterápicos, até 7 dias após a BMA
- Uso de medicamentos anti-reumáticos, incluindo metotrexato e outros antimetabólitos, dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- História da radioterapia
- Histórico ou transtorno atual por uso de drogas ou álcool
- Fumantes de cigarros atuais
- História de anemia, distúrbios hemorrágicos ou doença articular inflamatória (artrite reumatóide, artrite infecciosa, artropatia hemofílica, joelho de Charcot)
- Histórico de doença óssea metabólica (osteoporose, osteomalacia, raquitismo, osteíte fibrosa cística, doença óssea de Paget)
- Grávida ou atualmente amamentando
- Participação em um estudo de uma droga experimental dentro de 60 dias da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trocarte Aberto Tradicional
Os pacientes serão submetidos a aspiração de medula óssea usando a agulha de aspiração de medula óssea Jamshidi.
Esta agulha é o trocarte tradicional com uma extremidade aberta.
50-60 mL serão coletados e concentrados com uma centrífuga.
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O aspirado de medula óssea será injetado na articulação do joelho afetada.
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Experimental: Trocar rombudo fenestrado
Os pacientes serão submetidos a aspiração de medula óssea usando a agulha de aspiração de medula óssea Marrow Celllution.
Esta agulha tem várias fenestrações ao longo do trocarte através do qual a medula óssea é aspirada.
Serão coletados aproximadamente 8-10 mL de medula óssea de alto concentrado, que não será concentrada.
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O aspirado de medula óssea será injetado na articulação do joelho afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Avaliará a mudança na medida de resultado relatada pelo paciente que avalia sintomas, rigidez, dor, função e qualidade de vida desde o pré-procedimento até o pós-procedimento.
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Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica de Dor (EVA) do joelho afetado
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Avaliará a mudança na escala de dor relatada pelo paciente do joelho afetado/tratado do paciente desde o pré-procedimento até o pós-procedimento.
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Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Alteração na pontuação de Lysholm
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Avaliará a mudança na pontuação do resultado relatado pelo paciente de Lysholm desde o pré-procedimento até o pós-procedimento.
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Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Alteração na pontuação de Tegner
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Avaliará a mudança na escala de atividade relatada pelo paciente desde o pré-procedimento até o pós-procedimento.
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Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA) do local de aspiração
Prazo: Linha de base (imediatamente após a intervenção), 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Avaliará a escala de dor relatada pelo paciente no local de aspiração do paciente imediatamente após a intervenção e as alterações nos vários pontos de tempo.
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Linha de base (imediatamente após a intervenção), 1 semana, 6 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células e unidades formadoras de colônias
Prazo: 1x, imediatamente após a intervenção
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Para cada aspiração do estudo, serão analisadas as contagens totais de células nucleadas e unidades formadoras de colônias.
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1x, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Ylanon, M.D., Advanced Orthopaedic Specialists and University of Arkansas for Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bmacneedle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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