65歳から85歳の健康な成人におけるクロストリジウム・ディフィシルワクチンロットの一貫性の評価
2022年12月21日 更新者：Pfizer
65 歳から 85 歳の健康な成人におけるクロストリジウム・ディフィシルワクチンのロットの一貫性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験
この研究では、65 ～ 85 歳の健康な成人を対象にクロストリジウム ディフィシル ワクチンを調査し、それぞれ 3 回のワクチン接種を受けます。
この研究では、ワクチンのロットの一貫性、安全性、忍容性を評価し、ワクチンに対する被験者の免疫反応も調べます。
調査の概要
詳細な説明
B5091008 の血清学は、統計分析に関する FDA との話し合いと、COVID パンデミックによる遅延により遅れました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- 65～85歳の健康な成人。
- -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。
- 研究参加中に電話で連絡を取る能力。
除外基準:
- 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者。
- -治験薬/ワクチンを含む他の研究への参加 研究の終了までの研究への参加前の28日以内。
- -治験中のC difficileワクチンまたはC difficileモノクローナル抗体療法の以前の投与。
- -C difficile感染の証明された、または疑われる以前のエピソード。
- -治験薬を受け取る前の8週間以内に、病気の悪化のために治療または入院の大幅な変更を必要とする不安定な慢性病状または疾患。
- 転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患を含む重篤な慢性疾患。
- -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患または抗凝固療法。
- -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
-次の理由により、ワクチン接種に対応できない可能性のある被験者：
- 先天性または後天性免疫不全。
- -全身コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等物）の受領 登録から28日以内の14日以上。
- -登録から6か月以内に、他の既知の免疫抑制薬または放射線療法による慢性的な全身治療を受けた。
- -過去1年以内に治療された、骨髄異形成、骨髄腫、または骨髄増殖性疾患などの基礎となる骨髄障害、または骨髄移植の歴史。
- -過去24か月以内に化学療法（補助療法およびホルモン療法の使用を含む）、免疫療法、放射線療法、または抗腫瘍標的療法による治療を必要とした悪性腫瘍。
- -研究の終了までの登録前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- 特別養護老人ホームまたはその他の長期介護施設での居住、または半熟練介護または生活支援の要件。 老人ホームまたは村で自律的に生活している歩行者は、試験の対象となります。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による既知の感染症。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動または実験室の異常を含むその他の急性または慢性の医学的または精神的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -出産の可能性のある女性被験者;妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者; -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロストリジウム・ディフィシルワクチンロット1
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トキソイド ベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン
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アクティブコンパレータ：クロストリジウム・ディフィシルワクチンロット2
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トキソイド ベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン
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アクティブコンパレータ：クロストリジウム・ディフィシルワクチンロット3
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トキソイド ベースのクロストリジウム ディフィシル ワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム）
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月目のクロストリジウム・ディフィシル毒素Aおよび毒素B特異的中和抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：7 か月目
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GMC は、対数変換を行った後、元のスケールに逆変換した後のアッセイ結果の平均として計算されました。
信頼区間 (CI) は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
クロストリジウム・ディフィシル毒素Aおよび毒素Bは、毒素活性を低下させる遺伝子突然変異の組み合わせによって不活性化され、最終的な精製および原薬の製剤化の前に化学処理が行われました。
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7 か月目
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：0月1回接種後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、赤みおよび腫れが含まれていました。
これらは、参加者によって電子日記 (電子日記) に記録されました。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活に支障がない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活に支障をきたす、等級 4：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。
測定器の 1 単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: 5.0 ～ 10.0 cm を超える (>)、重度: >10.0 cm、等級 4 は赤みが壊死または剥脱性皮膚炎、壊死が壊死を示す。腫れ。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各局所反応の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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0月1回接種後7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に局所反応を報告した参加者の割合 2
時間枠：1ヶ月目のワクチン2回接種後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、赤みおよび腫れが含まれていました。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活に支障がない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活に支障をきたす、等級 4：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。
測定器 1 単位 = 0.5 cm、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: > 10.0 cm、等級 4 は、発赤の場合は壊死または剥離性皮膚炎、腫れの場合は壊死を示します。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各局所反応の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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1ヶ月目のワクチン2回接種後7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に局所反応を報告した参加者の割合 3
時間枠：6ヶ月目に3回接種後7日以内
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局所反応には、注射部位の痛み、赤みおよび腫れが含まれていました。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活に支障がない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活に支障をきたす、等級 4：緊急治療室の受診または入院に等級分けされました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。
測定器 1 単位 = 0.5 cm、軽度: 2.5 ～ 5.0 cm、中等度: > 5.0 ～ 10.0 cm、重度: > 10.0 cm、等級 4 は、発赤の場合は壊死または剥離性皮膚炎、腫れの場合は壊死を示します。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各局所反応の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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6ヶ月目に3回接種後7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に全身性イベントを報告した参加者の割合 1
時間枠：0月1回接種後7日以内
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全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は次のように分類されました: 軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃ [℃])、中等度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4: >40 ℃。疲労、頭痛、関節痛と筋肉痛は、軽度: 活動を妨げない、中等度: 活動をいくらか妨げる、重度: 日常の活動を妨げる、グレード 4: 緊急治療室の訪問または入院に等級付けされました。
嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各全身性事象の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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0月1回接種後7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に全身性イベントを報告した参加者の割合 2
時間枠：1ヶ月目のワクチン2回接種後7日以内
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全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は次のように分類されました: 軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4: >40 ℃. 疲労、頭痛、関節痛および筋肉痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、重度：日常活動が妨げられる、グレード 4：緊急治療室の訪問または入院と評価されました。
嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各全身性事象の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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1ヶ月目のワクチン2回接種後7日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別に全身性イベントを報告した参加者の割合 3
時間枠：6ヶ月目に3回接種後7日以内
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全身事象には、発熱、疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛、および嘔吐が含まれていました。
これらは参加者によって電子日記に記録されました。
発熱は次のように分類されました: 軽度: (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度: (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4: >40 ℃. 疲労、頭痛、関節痛および筋肉痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、重度：日常活動が妨げられる、グレード 4：緊急治療室の訪問または入院と評価されました。
嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 緊急治療室の訪問または低血圧ショックによる入院に等級付けされました。
最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各全身性事象の最高等級として定義されました。
イベントは、治験責任医師の判断に基づいてグレード 4 に分類されました。
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6ヶ月目に3回接種後7日以内
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最後の研究ワクチン接種後 1 か月までに有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：最終接種1日目～1ヶ月後（7ヶ月目まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
AE には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象 (NSAE) の両方が含まれていました。
非系統的評価によって収集された AE および NSAE のみ (つまり、局所反応および全身イベントを除く) が、このアウトカム指標で報告されました。
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最終接種1日目～1ヶ月後（7ヶ月目まで）
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重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：最終接種1日目～1ヶ月後（7ヶ月目まで）
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量での不都合な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）;先天異常/先天異常;またはそれは重要な医療イベントと見なされました。
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最終接種1日目～1ヶ月後（7ヶ月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5091008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。