Hodnocení konzistence šarže vakcíny Clostridium Difficile u zdravých dospělých ve věku 65 až 85 let

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
• Zdraví dospělí ve věku 65 až 85 let.
• Muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku.
• Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

• Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
• Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo/vakcínu/vakcíny během 28 dnů před vstupem do studie až po ukončení studie.
• Předchozí podání zkoumané vakcíny C difficile nebo terapie monoklonálními protilátkami C difficile.
• Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda infekce C difficile.
• Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před obdržením hodnoceného přípravku.
• Závažné chronické zdravotní poruchy, včetně metastatické malignity, závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění.
• Jakákoli porucha krvácení nebo antikoagulační léčba, která by kontraindikovala intramuskulární injekci.
• Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.

• Subjekty, které nemusí být schopny reagovat na očkování z důvodu:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
  • Příjem systémových kortikosteroidů (vyšších nebo rovných 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu delší nebo rovnající se 14 dnům během 28 dnů od zařazení.
  • Příjem chronické systémové léčby jinými známými imunosupresivními léky nebo radioterapií do 6 měsíců od zařazení.
  • Základní porucha kostní dřeně léčená během posledního roku, jako je myelodysplazie, myelom nebo myeloproliferativní porucha, léčená během posledního roku, nebo jakákoliv anamnéza transplantace kostní dřeně.
  • Malignita, která vyžadovala léčbu chemoterapií (včetně použití doplňkové a hormonální terapie), imunoterapii, radiační terapii nebo antineoplastickou cílovou terapii během posledních 24 měsíců.
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 6 měsíců před zařazením do ukončení studie.
• Bydlení v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobou péči nebo požadavek na částečně kvalifikovanou ošetřovatelskou péči nebo asistované bydlení. Do procesu je způsobilý ambulantní subjekt, který žije autonomně v domově důchodců nebo na vesnici.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo behaviorálních nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
• Ženy ve fertilním věku; těhotné ženy; kojící ženské subjekty; plodné mužské subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.